近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司組織起草了《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）,，現(xiàn)公開征求意見,。修改意見和建議可于2005年6月30日前書面反饋該司（電話：010-68313344轉(zhuǎn)0909、0929或88388530,；傳真：010-88388535,；地 址：北京市西城區(qū)北禮士路甲38號(hào)）。 醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法（征求意見稿） 第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,，規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序,，保證醫(yī)療器械的安全、有效,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定,，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用,、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本辦法,。 第三條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門主管全國范圍內(nèi)醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作,；縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作。 第四條 食品藥品監(jiān)督管理部門鼓勵(lì)單位和個(gè)人對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督,。對(duì)違反醫(yī)療器械購銷的行為,，任何單位和個(gè)人都有權(quán)舉報(bào)。 第五條 本辦法所稱醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理,，是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械采購,、銷售和使用過程開展的市場監(jiān)督、質(zhì)量檢查以及對(duì)制假售假等違法行為依法進(jìn)行處理的質(zhì)量監(jiān)督管理活動(dòng),。 第二章 醫(yī)療器械采購,、銷售、使用的監(jiān)督管理 第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)依法生產(chǎn)的醫(yī)療器械,。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可的經(jīng)營范圍,、經(jīng)營地址等事項(xiàng)經(jīng)營醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品,。 第七條 采購醫(yī)療器械活動(dòng)中，采購方應(yīng)該向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位公章的數(shù)據(jù)復(fù)印件： （1）《營業(yè)執(zhí)照》,； （2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,； （3）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍,； （4）銷售人員身份證明,； （5）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及附件； （6）產(chǎn)品合格證明,。 第八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購銷醫(yī)療器械,，應(yīng)執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度并建立真實(shí),、完整的購銷記錄，以確保每批產(chǎn)品的可追溯性,。植入醫(yī)療器械應(yīng)確保追溯到每個(gè)病人,。 購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商,、許可證號(hào),、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)）,、生產(chǎn)日期（滅菌日期）,、有效期、數(shù)量,、價(jià)格,、購銷單位、購銷日期等內(nèi)容,。 醫(yī)療器械購銷記錄和有效證件必須保存至超過醫(yī)療器械有效期2年,；無有效期的，不得少于3年,。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在許可證許可事項(xiàng)變更后,，應(yīng)按規(guī)定時(shí)限保留原單位的醫(yī)療器械購銷記錄,。 第九條 購銷醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)索取或出具標(biāo)有供貨商、規(guī)格（型號(hào)）,、生產(chǎn)廠商,、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)）、數(shù)量,、價(jià)格,、日期等內(nèi)容的商業(yè)發(fā)票或其它合法票據(jù)。 第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對(duì)本企業(yè)所生產(chǎn),、經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)制度,。 第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立與本單位業(yè)務(wù)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)和專職人員,，負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量管理,，明確各使用環(huán)節(jié)的職責(zé)與權(quán)限,。建立醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)等相關(guān)制度,，確保在用醫(yī)療器械安全有效,。 第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)明確一個(gè)部門負(fù)責(zé)植入醫(yī)療器械的統(tǒng)一采購、驗(yàn)收,、保管,。 使用植入醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)記錄相關(guān)信息，至少應(yīng)包括病人姓名,、住院號(hào),、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)醫(yī)師姓名、產(chǎn)品名稱,、規(guī)格（型號(hào)）,、產(chǎn)品跟蹤號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)）以及生產(chǎn)單位和供貨單位的名稱、地址,、聯(lián)系電話等事項(xiàng),，并與病歷一同保存。 第三章 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理 第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)生產(chǎn),、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn),。 第十四條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門主管全國醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作。 省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作。 經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作,。 第十五條 國家和省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)監(jiān)督檢查需要制定年度的國家和省,、自治區(qū),、直轄市監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃。 對(duì)投訴舉報(bào)反映質(zhì)量問題較多的或日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械,，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以隨時(shí)進(jìn)行抽驗(yàn),。 第十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合監(jiān)督抽驗(yàn)工作,，提供有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告,、銷售記錄等相關(guān)數(shù)據(jù),，無正當(dāng)理由不得阻礙或拒絕接受監(jiān)督抽驗(yàn)。 第十七條 國家和省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正,。 第十八條 在監(jiān)督抽驗(yàn)中，生產(chǎn)單位生產(chǎn)的同一醫(yī)療器械,，在一年內(nèi)累計(jì)連續(xù)兩批（次）以上抽驗(yàn)不合格的,，應(yīng)視為《條例》第三十七條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重的情形，由原發(fā)證部門撤銷該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書或者進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書,。 第十九條 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)確定為質(zhì)量不合格的,，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位應(yīng)立即停止銷售或使用,。 第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位在購銷或使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)暫停銷售或使用,，及時(shí)移送醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，同時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門,。 第四章 醫(yī)療器械監(jiān)督管理 第二十一條 用于救災(zāi),、扶貧、捐贈(zèng)的醫(yī)療器械應(yīng)有注冊(cè)證和產(chǎn)品質(zhì)量合格證明,，并符合國家相關(guān)規(guī)定,。 第二十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得儲(chǔ)存醫(yī)療器械或進(jìn)行現(xiàn)貨購銷活動(dòng),。 醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)或銷售人員違反有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)的，由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任,。 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間以支持等形式轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械,，其產(chǎn)品必須經(jīng)原生產(chǎn)企業(yè)出具檢驗(yàn)合格的證明檔，供方必須提供加蓋單位公章的產(chǎn)品合格證明文件復(fù)印件,，需方必須保留,。 第二十四條 舉辦醫(yī)療器械展銷會(huì)、博覽會(huì)等展示活動(dòng),，主辦單位應(yīng)嚴(yán)格審核并確保參展單位和產(chǎn)品的合法性,。對(duì)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，參展單位必須明示,，并不得銷售,。 第二十五條 禁止任何單位或者經(jīng)營性個(gè)體從事以下活動(dòng)： （一）經(jīng)營、使用不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械,； （二）以義診,、咨詢、試用,、以物抵債等名義變相銷售醫(yī)療器械,； （三）未取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)以租賃等形式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)； （四）以非醫(yī)療器械冒充醫(yī)療器械或者以他種醫(yī)療器械冒充此種醫(yī)療器械,； （五）偽造醫(yī)療器械購銷記錄,； （六）偽造,、冒用其它醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠名和廠址,； （七）偽造、更改合格證,、檢驗(yàn)報(bào)告或生產(chǎn)批號(hào),； （八）非法收購醫(yī)療器械； （九）銷售臨床試驗(yàn)階段的醫(yī)療器械，或以臨床試驗(yàn)為借口變相經(jīng)營醫(yī)療器械,； （十）經(jīng)營企業(yè)擅自更改醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容； （十一）生產(chǎn),、銷售,、使用的醫(yī)療器械，其說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字內(nèi)容未使用中文的,； （十二）為非法經(jīng)營醫(yī)療器械的單位和個(gè)人提供柜臺(tái)、攤位,、票據(jù)等,。 第二十六條 經(jīng)營、使用醫(yī)療器械不能指明產(chǎn)品生產(chǎn)者的,，視為經(jīng)營,、使用無產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品。 經(jīng)營,、使用醫(yī)療器械不能指明供貨者的,，視為從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品,。 第二十七條 從事醫(yī)療器械維修的經(jīng)營者應(yīng)對(duì)維修后的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé),；產(chǎn)品通過維修，應(yīng)達(dá)到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求,。 第二十八條 醫(yī)療器械的儲(chǔ)存,、運(yùn)輸應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)規(guī)定,。生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用醫(yī)療器械應(yīng)按產(chǎn)品特性要求分區(qū),、分類儲(chǔ)存，以確保產(chǎn)品質(zhì)量,。 第二十九條 對(duì)違反本辦法規(guī)定的涉案醫(yī)療器械產(chǎn)品,，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)進(jìn)行監(jiān)督處理。 第五章 法律責(zé)任 第三十條 違反本辦法第六條第一款,、第二十二條第一款,、第二十五條第二項(xiàng)、第三項(xiàng),、第八項(xiàng)的規(guī)定,，銷售醫(yī)療器械的,，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按無證經(jīng)營處理，依《條例》第三十八條規(guī)定處罰,；銷售未經(jīng)注冊(cè),、無合格證明、過期,、失效或者淘汰醫(yī)療器械的,，依《條例》第三十九條規(guī)定處罰。 第三十一條 違反本辦法第六條第二款的規(guī)定,，依《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十五條或三十八條規(guī)定處罰,。 第三十二條 違反本辦法第六條第三款、第七條,、第八條,、第九條、第十二條,、第十六條,、第二十八條的規(guī)定，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正,，給予警告,，并處人民幣1萬元以下罰款。 第三十三條 違反本辦法第二十五條第一項(xiàng),、第十二項(xiàng)的規(guī)定,，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，給予警告,，違法所得不足1萬元的,，并處3倍罰款；違法所得超過1萬元的,，并處1萬元以上3萬元以下罰款,；沒有違法所得的，并處1萬元以下罰款,。 第三十四條 違反本辦法第二十五條第五項(xiàng),、第七項(xiàng)的規(guī)定，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正,，給予警告,，并處2萬元以下罰款。 第三十五條 違反本辦法第二十五條第六項(xiàng)的規(guī)定,，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門依《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第五十三條規(guī)定處罰,。 第三十六條 違反本辦法第二十五條第十項(xiàng)的規(guī)定，擅自增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的,，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門依《條例》第三十五條規(guī)定處罰,。 第三十七條 違反本辦法其它規(guī)定,，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正,；逾期不改的,，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的,，并處1萬元以下罰款,。 第三十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《條例》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和本辦法的有關(guān)規(guī)定,，有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的醫(yī)療器械是假劣醫(yī)療器械的并如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，可以從輕或者減輕處罰,。 第六章 附則 第三十九條 本辦法下列用語的含義： 產(chǎn)品名稱：是指產(chǎn)品注冊(cè)證書上載明的產(chǎn)品名稱,。 異地：是指醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證上載明的注冊(cè)地址及生產(chǎn),、經(jīng)營地址以外的地方,。 質(zhì)量合格證明：是指生產(chǎn)者或其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員等,，為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格而附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書,、合格標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書,、合格標(biāo)簽和合格印章,。 第四十條 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三條的規(guī)定，本辦法認(rèn)定的無證經(jīng)營不包括經(jīng)營第一類,、不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械的情形,。 第四十一條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第四十二條 本辦法自2005年 月 日起施行,。 （醫(yī)藥網(wǎng)）
發(fā)布時(shí)間：2005-06-08
