近期,，國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司就瘢痕治療器等產品的分類界定,，提出以下初步意見（食藥監(jiān)械函[2005]36號）：       一、瘢痕治療器：利用壓迫法抑制人體瘢痕生長并使之消退,，用于治療瘢痕,。擬作為II類醫(yī)療器械管理。       二,、助眠帽：在睡帽上安裝一個電子安靜器和電子催眠器,，用于治療失眠,。擬作為II類醫(yī)療器械管理。       三,、內窺鏡手術設備操控系統(tǒng)：用于對所連接的設備進行操作控制,，本身不具有診斷及數(shù)據分析功能。擬不作為醫(yī)療器械管理,。       四,、輸液加壓袋：用于輸液輸血時的加壓,，以幫助血液及藥液盡快進入人體,。擬不作為醫(yī)療器械管理。       關于瘢痕治療器等產品分類界定的反饋意見可于2005年7月5日前通過傳真或郵寄方式反饋該司,。（傳真：010-68315665,；地址：北京市北禮士路甲38號；郵編：100810）   （醫(yī)藥網） 　

　發(fā)布時間：2005-06-16