近日，美國強(qiáng)生公司在滬宣布,，針對被美國FDA發(fā)出“一級召回”通告的穩(wěn)豪和穩(wěn)靈兩款血糖儀,，在華全面展開“血糖儀更換計劃”。據(jù)悉,，目前國內(nèi)已有300名患者登記要求更換,。受此影響，強(qiáng)制性要求生產(chǎn)企業(yè)第一時間通報不良事件的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）將于年內(nèi)出臺,。 上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處處長嚴(yán)木梁說，免費更換血糖儀并不意味著強(qiáng)生的產(chǎn)品有問題,，而是使用人自己人為操作的不正確才會引起不良后果,。這是一個特殊的事件，并不是儀器精確性的問題,。這可以說有問題,，也可以說沒有問題，要看使用的對象來確定,。強(qiáng)生公司提出可以免費更換是為了更準(zhǔn)確地引導(dǎo)公眾,，強(qiáng)生對此事件的處理是負(fù)責(zé)任的。 “從今年開始,，所有類別的醫(yī)療器械如果發(fā)生類似強(qiáng)生血糖儀的問題都必須及時作出處理,。”據(jù)嚴(yán)木梁介紹，從2003年開始,，北京,、上海,、廣州作為不良事件監(jiān)測的試點，此前僅對第三類醫(yī)療器械中的9種植入物進(jìn)行監(jiān)測,。而從今年開始,，第一、二,、三類醫(yī)療器械將全部被納入監(jiān)測范圍,。為了提高監(jiān)測效率、規(guī)范企業(yè)上報不良事件的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價管理辦法》也將于年內(nèi)出臺,。 上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心常務(wù)副主任杜文民介紹,，與藥品必須服用后有副作用才叫不良反應(yīng)不同，醫(yī)療器械只要有可能造成風(fēng)險就成為不良事件,。而國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)往往為了利益,，瞞報不良事件。目前上海一年只有幾十例醫(yī)療器械不良事件上報,，數(shù)量很少,。《辦法》出臺后,，不良事件的上報率將大幅度提高,。 “《辦法》將強(qiáng)制性規(guī)定生產(chǎn)單位必須第一時間上報不良事件，就算不確定是否為質(zhì)量問題也要上報,，而后再進(jìn)一步出補(bǔ)充報告,。”嚴(yán)木梁說。同時,，與此次強(qiáng)生事件一樣,，不良事件上報后的一系列處理程序也將以企業(yè)為核心。最終處理將分為：公眾警示,、修改說明書,、召回等不同層次。 “如發(fā)現(xiàn)沒有第一時間上報不良事件,，相關(guān)生產(chǎn),、經(jīng)營單位將被處以罰款及沒收生產(chǎn)、經(jīng)營許可證號等處罰,。”杜文民強(qiáng)調(diào),。 （轉(zhuǎn)載自《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》）
發(fā)布時間：2005-06-17
