國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）與美國商務(wù)部將于下周在廣州共同舉辦中美醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）培訓(xùn)班,。這意味著我國的醫(yī)療器械GMP認(rèn)證已經(jīng)按照敲定的時間表逐步推進(jìn),，而行業(yè)重新洗牌也不可避免。
據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)人士透露，2004年SFDA已經(jīng)開始討論和制定醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的方案,，今年將開始組建和培訓(xùn)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證隊(duì)伍,。目前SFDA有關(guān)醫(yī)療器械GMP方案細(xì)則的意見稿正在商討之中。
我國醫(yī)療器械企業(yè)的GMP認(rèn)證工作今年開始試點(diǎn),，2006年將全面鋪開,，爭取在三到四年的時間內(nèi)全部完成。屆時新開辦的企業(yè)都要通過認(rèn)證才能領(lǐng)到生產(chǎn)許可證,。SFDA今年上半年已經(jīng)完成無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械兩個GMP分類指南的制定工作,，選擇代表性企業(yè)開展試點(diǎn)，爭取今年內(nèi)完成試點(diǎn)予以正式發(fā)布,。
按不同類別分為三個認(rèn)證階段
記者了解到,，SFDA的初步設(shè)想是：將GMP認(rèn)證分為3個階段：生產(chǎn)血袋、骨科內(nèi)固定器械,、生物填充材料等企業(yè)第一批通過GMP認(rèn)證,，認(rèn)證期限在1~2年后；第二階段完成生產(chǎn)B超等產(chǎn)品的企業(yè)的認(rèn)證,；一般品種在第三階段,，在3~4年內(nèi)完成認(rèn)證。還有一批產(chǎn)品不需要通過GMP認(rèn)證,，比如壓舌板,、醫(yī)用抬架等產(chǎn)品，可以用醫(yī)療器械生產(chǎn)管理?xiàng)l例監(jiān)管,。另外,，初步計(jì)劃要把生產(chǎn)CT、MRI等大型醫(yī)療器械的企業(yè)也放在第一階段認(rèn)證,。
我國將于2006年1月1日起開始實(shí)施“醫(yī)療器械GMP總則”和一次性使用無菌醫(yī)療器械,、植入性醫(yī)療器械的“分類實(shí)施指南”。對新開辦的和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)上述兩類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)在通過醫(yī)療器械GMP檢查后,，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
據(jù)了解,，目前市場上的一次性注射器,、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等醫(yī)療器械由于產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)簡單,，企業(yè)的裝備,、場地和人員要求不高，導(dǎo)致這類產(chǎn)品出現(xiàn)問題較多,，一旦出現(xiàn)問題，不僅影響面較廣，對人體生理的傷害也是較大的,，甚至危及生命,。
借鑒歐洲和美國認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)
據(jù)悉，歐洲GMP執(zhí)行的是ISO13485標(biāo)準(zhǔn),，我國打算在ISO13485的基礎(chǔ)上借鑒美國GMP的經(jīng)驗(yàn),。在即將推行GMP認(rèn)證的同時，SFDA也將加大對醫(yī)療器械的安全監(jiān)管力度,。但醫(yī)療器械和藥品的GMP認(rèn)證存在很大區(qū)別,，醫(yī)療器械的生產(chǎn)材料有塑料、金屬等許多種,，因此,，認(rèn)證的細(xì)節(jié)也將分為多種標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,，我國自1998年起至今,，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中一直推行的是ISO9000產(chǎn)品認(rèn)證，目前國際上已經(jīng)出現(xiàn)比ISO9000更嚴(yán)格且專門適應(yīng)醫(yī)療器械的ISO13485認(rèn)證體系,，估計(jì)SFDA在制定醫(yī)療器械GMP規(guī)范時將結(jié)合ISO13485認(rèn)證體系中的一些要求,。
另外，對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管,，SFDA擬出臺兩個法規(guī)───“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法”和“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可管理辦法”,。目前，這兩個法規(guī)已基本擬定,。另外,，SFDA還將著手建立“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度”。
SFDA近日已發(fā)出《關(guān)于執(zhí)行〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)問題的通知》（以下簡稱《通知》）,，對醫(yī)療器械GMP的實(shí)施框架進(jìn)行了說明,。《通知》指出,，醫(yī)療器械GMP由“總則”,、不同類別醫(yī)療器械的“分類實(shí)施指南”以及重點(diǎn)產(chǎn)品的“生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則”組成。
技術(shù)落后企業(yè)將被淘汰
據(jù)統(tǒng)計(jì),，目前我國總共有10446家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，但是產(chǎn)業(yè)規(guī)模相對比較小，產(chǎn)業(yè)技術(shù)也比較落后,，所以國內(nèi)醫(yī)療器械的技術(shù)和質(zhì)量都有待提高,。而隨著醫(yī)療器械企業(yè)GMP的認(rèn)證進(jìn)行，必將提高醫(yī)療器械的安全性,，同時促使醫(yī)療器械行業(yè)重新洗牌,。
另外,，今年SFDA還要在全國建立多個醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，并開展國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面換發(fā)生產(chǎn)許可證的工作,，以借此機(jī)會推行新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)備實(shí)施GMP認(rèn)證,，淘汰一些生產(chǎn)力低下的相關(guān)企業(yè)。
(據(jù)“黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局”)
發(fā)布時間：2005-08-22
