國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）與美國商務部將于下周在廣州共同舉辦中美醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）培訓班,。這意味著我國的醫(yī)療器械GMP認證已經(jīng)按照敲定的時間表逐步推進，而行業(yè)重新洗牌也不可避免。
據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)人士透露,，2004年SFDA已經(jīng)開始討論和制定醫(yī)療器械GMP認證的方案,，今年將開始組建和培訓醫(yī)療器械GMP認證隊伍。目前SFDA有關(guān)醫(yī)療器械GMP方案細則的意見稿正在商討之中,。
我國醫(yī)療器械企業(yè)的GMP認證工作今年開始試點,，2006年將全面鋪開，爭取在三到四年的時間內(nèi)全部完成,。屆時新開辦的企業(yè)都要通過認證才能領(lǐng)到生產(chǎn)許可證,。SFDA今年上半年已經(jīng)完成無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械兩個GMP分類指南的制定工作，選擇代表性企業(yè)開展試點,，爭取今年內(nèi)完成試點予以正式發(fā)布,。
按不同類別分為三個認證階段
記者了解到，SFDA的初步設想是：將GMP認證分為3個階段：生產(chǎn)血袋,、骨科內(nèi)固定器械,、生物填充材料等企業(yè)第一批通過GMP認證，認證期限在1~2年后,；第二階段完成生產(chǎn)B超等產(chǎn)品的企業(yè)的認證,；一般品種在第三階段，在3~4年內(nèi)完成認證,。還有一批產(chǎn)品不需要通過GMP認證,，比如壓舌板、醫(yī)用抬架等產(chǎn)品,，可以用醫(yī)療器械生產(chǎn)管理條例監(jiān)管,。另外，初步計劃要把生產(chǎn)CT,、MRI等大型醫(yī)療器械的企業(yè)也放在第一階段認證,。
我國將于2006年1月1日起開始實施“醫(yī)療器械GMP總則”和一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的“分類實施指南”,。對新開辦的和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)上述兩類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，應在通過醫(yī)療器械GMP檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,。
據(jù)了解,，目前市場上的一次性注射器、骨科內(nèi)固定器械,、生物填充材料等醫(yī)療器械由于產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)簡單,，企業(yè)的裝備、場地和人員要求不高,，導致這類產(chǎn)品出現(xiàn)問題較多,，一旦出現(xiàn)問題，不僅影響面較廣，對人體生理的傷害也是較大的,，甚至危及生命,。
借鑒歐洲和美國認證經(jīng)驗
據(jù)悉，歐洲GMP執(zhí)行的是ISO13485標準,，我國打算在ISO13485的基礎(chǔ)上借鑒美國GMP的經(jīng)驗,。在即將推行GMP認證的同時，SFDA也將加大對醫(yī)療器械的安全監(jiān)管力度,。但醫(yī)療器械和藥品的GMP認證存在很大區(qū)別,，醫(yī)療器械的生產(chǎn)材料有塑料、金屬等許多種,，因此,，認證的細節(jié)也將分為多種標準。
據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負責人介紹,，我國自1998年起至今,，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中一直推行的是ISO9000產(chǎn)品認證，目前國際上已經(jīng)出現(xiàn)比ISO9000更嚴格且專門適應醫(yī)療器械的ISO13485認證體系,，估計SFDA在制定醫(yī)療器械GMP規(guī)范時將結(jié)合ISO13485認證體系中的一些要求,。
另外，對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管,，SFDA擬出臺兩個法規(guī)───“醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法”和“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資格認可管理辦法”,。目前，這兩個法規(guī)已基本擬定,。另外,，SFDA還將著手建立“醫(yī)療器械不良事件報告制度”。
SFDA近日已發(fā)出《關(guān)于執(zhí)行〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)問題的通知》（以下簡稱《通知》）,，對醫(yī)療器械GMP的實施框架進行了說明,。《通知》指出,，醫(yī)療器械GMP由“總則”,、不同類別醫(yī)療器械的“分類實施指南”以及重點產(chǎn)品的“生產(chǎn)實施細則”組成。
技術(shù)落后企業(yè)將被淘汰
據(jù)統(tǒng)計,，目前我國總共有10446家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，但是產(chǎn)業(yè)規(guī)模相對比較小,，產(chǎn)業(yè)技術(shù)也比較落后,，所以國內(nèi)醫(yī)療器械的技術(shù)和質(zhì)量都有待提高。而隨著醫(yī)療器械企業(yè)GMP的認證進行,，必將提高醫(yī)療器械的安全性,，同時促使醫(yī)療器械行業(yè)重新洗牌。
另外，今年SFDA還要在全國建立多個醫(yī)療器械技術(shù)審評中心,，并開展國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面換發(fā)生產(chǎn)許可證的工作,，以借此機會推行新行業(yè)標準和準備實施GMP認證，淘汰一些生產(chǎn)力低下的相關(guān)企業(yè),。
(據(jù)“黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局”)
發(fā)布時間：2005-08-22
