近日，美國(guó)美敦力公司宣布對(duì)其部分有缺陷的自動(dòng)體外除顫器實(shí)施召回的消息引起了國(guó)內(nèi)公眾的關(guān)注,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司獲知情況后立即展開(kāi)了調(diào)查,。經(jīng)調(diào)查確認(rèn)，被召回型號(hào)的產(chǎn)品在我國(guó)從未銷(xiāo)售過(guò),。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司及國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心獲知美敦力公司實(shí)施召回的相關(guān)情況后,，立即核查該產(chǎn)品在我國(guó)的注冊(cè)情況，并緊急召見(jiàn)了美敦力公司有關(guān)負(fù)責(zé)人,，了解該產(chǎn)品在中國(guó)注冊(cè),、銷(xiāo)售、使用等情況和在美國(guó)召回的原因及采取的措施,。
據(jù)介紹,，本次召回僅涉及美敦力公司1997年生產(chǎn)的一種自動(dòng)體外除顫器，此型號(hào)產(chǎn)品雖然在我國(guó)進(jìn)行了注冊(cè),，但是從來(lái)沒(méi)有銷(xiāo)售過(guò),。據(jù)專(zhuān)家介紹，被召回產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)的使用缺陷是由于產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)及上市前研究的局限性引起的,。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司及國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心將繼續(xù)跟蹤該產(chǎn)品在美國(guó)的召回行動(dòng)以及采取的后續(xù)措施,，確保國(guó)內(nèi)患者使用醫(yī)療器械的安全有效。
美國(guó)佳騰公司對(duì)部分植入式心臟除顫器和心臟同步治療除顫器產(chǎn)品因存在某些功能失效的可能實(shí)行自愿性召回,，召回涉及的產(chǎn)品型號(hào)達(dá)11種,，用戶(hù)數(shù)萬(wàn)人。經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局調(diào)查，佳騰公司此次召回的產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)未取得產(chǎn)品注冊(cè)證,，沒(méi)有上市,。但在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，有1位中國(guó)病人在國(guó)外安裝了召回信息中提到的A155型號(hào)的心臟除顫器,，目前該病人已接受了醫(yī)生及佳騰公司技術(shù)人員的檢查,，結(jié)果顯示該患者所攜帶的心臟除顫器工作情況正常。
佳騰公司表示,，將為在國(guó)外安裝后回到中國(guó)的病人提供服務(wù),。只要病人通過(guò)醫(yī)生聯(lián)系到美國(guó)佳騰公司之后，在中國(guó)藥品監(jiān)管法律法規(guī)允許的范圍內(nèi),佳騰公司將會(huì)為他們提供此次全球范圍內(nèi)美國(guó)佳騰公司給醫(yī)生發(fā)出的重要安全信息及糾正措施中所提到的服務(wù),。
（轉(zhuǎn)載自《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》）
發(fā)布時(shí)間：2005-08-25
