8月23日～26日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）與美國(guó)商務(wù)部將在廣州共同舉辦中美醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）培訓(xùn)班,。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，這意味著我國(guó)的醫(yī)療器械GMP認(rèn)證已按照時(shí)間表逐步推進(jìn)，醫(yī)療器械行業(yè)重新洗牌將不可避免,。
據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)人士透露,，2004年SFDA已經(jīng)開始討論和制定醫(yī)療器械GMP認(rèn)證方案，今年將開始組建和培訓(xùn)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證隊(duì)伍,。目前SFDA有關(guān)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證方案細(xì)則的意見稿正在商討之中,。
我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的GMP認(rèn)證工作今年開始試點(diǎn)，2006年將全面鋪開,，爭(zhēng)取在3~4年內(nèi)全部完成,。屆時(shí)新開辦的企業(yè)都要通過(guò)認(rèn)證才能領(lǐng)到生產(chǎn)許可證。SFDA今年上半年已經(jīng)完成無(wú)菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械兩個(gè)GMP分類指南的制定工作,，選擇代表性企業(yè)開展試點(diǎn)工作,，爭(zhēng)取今年內(nèi)完成試點(diǎn)工作后予以正式發(fā)布。
據(jù)悉,，SFDA的初步設(shè)想是：將GMP認(rèn)證分為3個(gè)階段：生產(chǎn)血袋,、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等企業(yè)第一批通過(guò)GMP認(rèn)證,，認(rèn)證期限在1~2年后,；第二階段完成生產(chǎn)B超等產(chǎn)品的企業(yè)的認(rèn)證；一般品種在第三階段,，在3~4年內(nèi)完成認(rèn)證,。還有一批產(chǎn)品不需要通過(guò)GMP認(rèn)證，比如壓舌板,、醫(yī)用抬架等產(chǎn)品,，可以依照醫(yī)療器械生產(chǎn)管理?xiàng)l例監(jiān)管。另外,，初步計(jì)劃要把生產(chǎn)CT,、MRI等大型醫(yī)療器械的企業(yè)也放在第一階段認(rèn)證。
我國(guó)將于2006年1月1日起開始實(shí)施“醫(yī)療器械GMP總則”和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械,、植入性醫(yī)療器械的“分類實(shí)施指南”,。對(duì)新開辦的和申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)上述兩類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在通過(guò)醫(yī)療器械GMP檢查后,，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,。
據(jù)了解,，目前市場(chǎng)上的一次性注射器、骨科內(nèi)固定器械,、生物填充材料等醫(yī)療器械由于產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單,，對(duì)企業(yè)裝備、場(chǎng)地和人員的要求不高,，這類產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題較多,，一旦出現(xiàn)問(wèn)題，不僅影響面較廣,，對(duì)人體生理的傷害也較大,，甚至危及生命。
據(jù)悉,，歐洲GMP執(zhí)行的是ISO13485標(biāo)準(zhǔn),，我國(guó)打算在ISO13485的基礎(chǔ)上借鑒美國(guó)GMP的經(jīng)驗(yàn)。在即將推行GMP認(rèn)證的同時(shí),，SFDA也將加大對(duì)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管力度,。但醫(yī)療器械和藥品的GMP認(rèn)證存在很大區(qū)別，醫(yī)療器械的生產(chǎn)材料有塑料,、金屬等許多種,，因此，認(rèn)證的細(xì)節(jié)也將分為多種標(biāo)準(zhǔn),。
據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,，我國(guó)自1998年起至今，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中一直推行的是ISO9000產(chǎn)品認(rèn)證,，目前國(guó)際上已經(jīng)出現(xiàn)比ISO9000更嚴(yán)格且專門適應(yīng)醫(yī)療器械的ISO13485認(rèn)證體系,，估計(jì)SFDA在制定醫(yī)療器械GMP規(guī)范時(shí)將結(jié)合ISO13485認(rèn)證體系中的一些要求。另外,，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管,，SFDA擬出臺(tái)兩個(gè)法規(guī)——“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法”和“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可管理辦法”。目前,，這兩個(gè)法規(guī)已基本擬定,。另外，SFDA還將著手建立“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度”,。
SFDA近日已發(fā)出《關(guān)于執(zhí)行〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)問(wèn)題的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）,，對(duì)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的實(shí)施框架進(jìn)行了說(shuō)明?！锻ㄖ分赋?，醫(yī)療器械GMP由“總則”、不同類別醫(yī)療器械的“分類實(shí)施指南”以及重點(diǎn)產(chǎn)品的“生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則”組成。
據(jù)統(tǒng)計(jì),，目前我國(guó)總共有10446家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，但是產(chǎn)業(yè)規(guī)模相對(duì)比較小，產(chǎn)業(yè)技術(shù)也比較落后,，所以國(guó)內(nèi)企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)和質(zhì)量都有待提高,。而隨著醫(yī)療器械企業(yè)GMP認(rèn)證的深入進(jìn)行，本土醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性必將得以提高,，同時(shí)醫(yī)療器械行業(yè)也將重新洗牌,。
另外,，今年SFDA還要在全國(guó)建立多個(gè)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心,，并開展國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面換發(fā)生產(chǎn)許可證的工作，以借此機(jī)會(huì)推行新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)備實(shí)施GMP認(rèn)證,，淘汰一些生產(chǎn)力低下的相關(guān)企業(yè),。
（轉(zhuǎn)載自《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》）
發(fā)布時(shí)間：2005-08-26
