國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司司長郝和平近日指出,，推動(dòng)醫(yī)療器械GMP的文件制定實(shí)施工作將是今年的重點(diǎn)工作之一,，并將按三個(gè)階段對(duì)GMP強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間作出明確的界定，同時(shí)強(qiáng)調(diào)各地監(jiān)管部門須建立行政審批和技術(shù)審評(píng)分開運(yùn)行的機(jī)制,。
上周,，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）醫(yī)療器械司司長郝和平出席上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)工作會(huì)議時(shí)指出，推動(dòng)醫(yī)療器械GMP的文件制定實(shí)施工作將是今年的重點(diǎn)工作之一,，并在今年內(nèi)完成《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條例總則》和無菌產(chǎn)品與植入產(chǎn)品兩類產(chǎn)品的實(shí)施指南,，并建立檢查員制度。
先自愿后強(qiáng)制 循序漸進(jìn)
國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對(duì)各類產(chǎn)品的GMP強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間作出了明確界定,，依據(jù)實(shí)施的產(chǎn)品范圍基本上為三個(gè)階段：三類醫(yī)療器械中的無菌產(chǎn)品與植入產(chǎn)品,、除無菌產(chǎn)品與植入產(chǎn)品以外的三類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械。
2006年1月正式實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條例總則》,、《無菌產(chǎn)品實(shí)施指南》和《植入產(chǎn)品實(shí)施指南》,，但不作為強(qiáng)制實(shí)施，相關(guān)單位可自愿按照要求實(shí)施,。2007年1月開始對(duì)部分無菌產(chǎn)品與植入產(chǎn)品兩類產(chǎn)品強(qiáng)制執(zhí)行，并對(duì)部分產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)按照指南檢查,。2008年1月對(duì)三類醫(yī)療器械中的無菌產(chǎn)品與植入產(chǎn)品實(shí)行全部強(qiáng)制實(shí)施GMP,。
2008年1月對(duì)不屬于無菌產(chǎn)品與植入產(chǎn)品以外的三類醫(yī)療器械開始實(shí)施自愿實(shí)施GMP，2010年全面強(qiáng)制實(shí)施,。
二類醫(yī)療器械同樣有2年自愿實(shí)施期限,，從2010年1月開始至2012年1月，之后也進(jìn)入強(qiáng)制實(shí)施GMP,。
先強(qiáng)化后并重 分開審評(píng)
郝和平司長同時(shí)向參會(huì)的監(jiān)管工作人員和企業(yè)代表公布了醫(yī)療器械司的今年工作重點(diǎn),，除了抓好標(biāo)準(zhǔn)工作和檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)外,，醫(yī)療器械司將進(jìn)一步規(guī)范、完善醫(yī)療器械審批工作,，強(qiáng)化程序規(guī)范,，改善技術(shù)審查。各地建立行政審批和技術(shù)審評(píng)分開運(yùn)行的機(jī)制,，凡有條件的省級(jí)局都將要建立技術(shù)審評(píng)中心,。
同時(shí)，各地監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)的日常監(jiān)管工作應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè),，充實(shí)完善日常監(jiān)管體系,，把嚴(yán)格注冊(cè)審批與強(qiáng)化上市后的不良事件監(jiān)測(cè)和日常生產(chǎn)監(jiān)管并重，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)控與加強(qiáng)薄弱產(chǎn)品,、薄弱企業(yè)的監(jiān)管并重,。
郝和平司長對(duì)建立和完善不良事件檢測(cè)和再評(píng)價(jià)體系工作也作了強(qiáng)調(diào)，他提出該司將加快研究和制定發(fā)布相關(guān)文件,、深入開展宣傳培訓(xùn),，進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和人員，并盡快發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》和起草《醫(yī)療器械召回管理辦法》,。
