2月23日,,2005年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在深圳召開。國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長任德權(quán)在會上強(qiáng)調(diào),各地在開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作中,,必須把嚴(yán)格注冊審批與強(qiáng)化上市后的不良事件監(jiān)測和日常生產(chǎn)監(jiān)管并重,;把高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)控與加強(qiáng)薄弱產(chǎn)品、薄弱企業(yè)的監(jiān)管并重,;把嚴(yán)格各自內(nèi)部規(guī)范與加強(qiáng)各地的協(xié)調(diào)并重,,提高系統(tǒng)依法行政、科學(xué)行政的整體能力,。同時,,加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)化工作,鞏固拓展已經(jīng)取得的初步成果,;加強(qiáng)各級干部專業(yè)素質(zhì)培訓(xùn)教育,,深化規(guī)范內(nèi)部程序和職責(zé)的力度。
今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點(diǎn)包括:第一,,進(jìn)一步規(guī)范,、完善醫(yī)療器械審批工作。要強(qiáng)化程序規(guī)范,,改善技術(shù)審查,。各地要建立行政審批和技術(shù)審評分開運(yùn)行的機(jī)制,凡有條件的省級局都要建立技術(shù)審評中心,。第二,,抓好標(biāo)準(zhǔn)工作和檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)。標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃的重點(diǎn)將放在國際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化項(xiàng)目及日常監(jiān)管急需的項(xiàng)目上,。第三,,加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。要繼續(xù)推動醫(yī)療器械GMP制定實(shí)施工作,,此外,,結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè),充實(shí)完善日常監(jiān)管體系,。第四,,建立和完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價體系。重點(diǎn)是加快研究制定并盡快發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》,,深入開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的相關(guān)宣傳和培訓(xùn)工作,,加快起草《醫(yī)療器械召回管理辦法》。
各省,、自治區(qū),、直轄市、計(jì)劃單列市及副省級城市食品藥品監(jiān)管部門,,國家食品藥品監(jiān)管局直屬單位以及國家人口和計(jì)劃生育委員會,、總后衛(wèi)生部,、武警部隊(duì)后勤部衛(wèi)生部、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會等單位的有關(guān)負(fù)責(zé)同志150多人參加了會議,。
今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點(diǎn)包括:第一,,進(jìn)一步規(guī)范,、完善醫(yī)療器械審批工作。要強(qiáng)化程序規(guī)范,,改善技術(shù)審查,。各地要建立行政審批和技術(shù)審評分開運(yùn)行的機(jī)制,凡有條件的省級局都要建立技術(shù)審評中心,。第二,,抓好標(biāo)準(zhǔn)工作和檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)。標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃的重點(diǎn)將放在國際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化項(xiàng)目及日常監(jiān)管急需的項(xiàng)目上,。第三,,加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。要繼續(xù)推動醫(yī)療器械GMP制定實(shí)施工作,,此外,,結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè),充實(shí)完善日常監(jiān)管體系,。第四,,建立和完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價體系。重點(diǎn)是加快研究制定并盡快發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》,,深入開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的相關(guān)宣傳和培訓(xùn)工作,,加快起草《醫(yī)療器械召回管理辦法》。
各省,、自治區(qū),、直轄市、計(jì)劃單列市及副省級城市食品藥品監(jiān)管部門,,國家食品藥品監(jiān)管局直屬單位以及國家人口和計(jì)劃生育委員會,、總后衛(wèi)生部,、武警部隊(duì)后勤部衛(wèi)生部、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會等單位的有關(guān)負(fù)責(zé)同志150多人參加了會議,。