寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局近日出臺《大型醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》,，對超聲彩色多普勒,、X線診斷設(shè)備,、心電圖機,、病人監(jiān)護儀,、高壓氧治療設(shè)備,、嬰兒保育箱等18種大型醫(yī)療器械進行強化監(jiān)管。 該辦法對大型醫(yī)療器械的采購?fù)緩?、質(zhì)量驗收,、使用和維修、質(zhì)量控制,、設(shè)備檔案的格式和內(nèi)容,、相關(guān)法律責(zé)任、各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管職責(zé)等做了具體規(guī)定,，同時將醫(yī)療,、采供血、疾病控制,、計劃生育技術(shù)服務(wù)等機構(gòu)使用的大型醫(yī)療器械納入了日常監(jiān)管范圍,。按照規(guī)定，屬于強制檢定范圍的大型計量器械必須定期檢定,，并要取得檢定證書和檢定合格證,，使用記錄至少要保存2年，每臺大型醫(yī)療器械上都要有質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志,。 藥監(jiān)部門將對購進大型醫(yī)療器械的相關(guān)資質(zhì),、證件、購進渠道,，操作,、維修人員的崗前培訓(xùn)情況,，購進驗收、使用維修保養(yǎng)記錄,，大型計量器械的周期性檢定,，日常維護和運行情況等進行監(jiān)督檢查
