寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局近日出臺《大型醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》,,對超聲彩色多普勒,、X線診斷設(shè)備、心電圖機,、病人監(jiān)護儀,、高壓氧治療設(shè)備、嬰兒保育箱等18種大型醫(yī)療器械進行強化監(jiān)管,。 該辦法對大型醫(yī)療器械的采購途徑,、質(zhì)量驗收、使用和維修,、質(zhì)量控制,、設(shè)備檔案的格式和內(nèi)容、相關(guān)法律責任,、各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管職責等做了具體規(guī)定,,同時將醫(yī)療、采供血,、疾病控制,、計劃生育技術(shù)服務(wù)等機構(gòu)使用的大型醫(yī)療器械納入了日常監(jiān)管范圍。按照規(guī)定,,屬于強制檢定范圍的大型計量器械必須定期檢定,,并要取得檢定證書和檢定合格證,使用記錄至少要保存2年,,每臺大型醫(yī)療器械上都要有質(zhì)量狀態(tài)標志,。 藥監(jiān)部門將對購進大型醫(yī)療器械的相關(guān)資質(zhì)、證件,、購進渠道,,操作、維修人員的崗前培訓情況,,購進驗收,、使用維修保養(yǎng)記錄,,大型計量器械的周期性檢定,日常維護和運行情況等進行監(jiān)督檢查