“2005年，我們公司的產(chǎn)品出口額占整個(gè)銷售收入的40%以上,，預(yù)計(jì)2006年將會(huì)超過(guò)一半,。”日前，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司負(fù)責(zé)海外市場(chǎng)的副總裁劉杰告訴記者,，該公司的銷售格局正逐步由以國(guó)內(nèi)市場(chǎng)為主導(dǎo)轉(zhuǎn)變?yōu)橐院Ｍ馐袌?chǎng)為主導(dǎo),。       和邁瑞公司一樣,，近年來(lái)很多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)始把目光轉(zhuǎn)向全球,，在“走出去”的夢(mèng)想中摸索前進(jìn),。如今,，隨著出口的不斷增長(zhǎng)，眾多企業(yè)迫切希望我國(guó)盡早步入醫(yī)療器械全球認(rèn)證互相認(rèn)可行列,。       國(guó)際市場(chǎng)的誘惑       近年來(lái),，隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體水平的提高及國(guó)際市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大,，醫(yī)療器械及設(shè)備出口呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),。2005年上半年,，醫(yī)療器械產(chǎn)品出口額達(dá)16.32億美元,，同比增長(zhǎng)33.71%，增幅較進(jìn)口額同比增長(zhǎng)率高出23.51個(gè)百分點(diǎn),，占同期醫(yī)藥保健品出口總額的22.36%,，是僅次于西藥原料藥出口的第二大類產(chǎn)品。高科技大型醫(yī)療設(shè)備的出口行情看漲,，尤其是B超,、監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品的出口態(tài)勢(shì)和數(shù)量引人注目,。據(jù)中國(guó)超聲醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)計(jì)生專業(yè)委員會(huì)主任毓星教授介紹,，目前我國(guó)已成為全球便攜式B超第一生產(chǎn)大國(guó)和出口大國(guó)。有關(guān)資料顯示,，2005年上半年,，我國(guó)動(dòng)脈B超出口由上年同期的23臺(tái)提高到529臺(tái)，同比增長(zhǎng)2200%,。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明,，目前全球醫(yī)療器械及設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模約為2300億美元，世界最大市場(chǎng)是美國(guó),、歐盟,、日本。2005年上半年,，我國(guó)出口到美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械及設(shè)備金額為3.84億美元,，同比增長(zhǎng)26.57%；出口到日本的醫(yī)療器械及設(shè)備金額為2.81億美元,，同比增長(zhǎng)25.53%,。       劉杰表示：“國(guó)內(nèi)市場(chǎng)雖然潛力巨大，但在現(xiàn)有規(guī)模上與國(guó)外成熟市場(chǎng)相比還有較大差距,。”,。正是受全球市場(chǎng)的誘惑，國(guó)內(nèi)較有實(shí)力的醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)都紛紛把目光瞄向了海外,。沈陽(yáng)東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司總裁鄭全錄說(shuō),，東軟自主研發(fā)的CT、磁共振等產(chǎn)品目前已出口美國(guó),、意大利,、巴西等20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。2005年出口額比上年增長(zhǎng)267%,，在伊拉克一舉中標(biāo)10臺(tái)CT,。最近他們又在印度、意大利等國(guó)的招標(biāo)采購(gòu)中順利拿到了數(shù)十臺(tái)CT和磁共振訂單,。山東新華醫(yī)療器械股份有限公司自2002年至今,，每年的出口額都翻一番,。其醫(yī)用消毒滅菌設(shè)備、鈷60治療機(jī)和模擬機(jī)等機(jī)電產(chǎn)品已出口到45個(gè)國(guó)家和地區(qū),，出口合同總額從2002年的不足200萬(wàn)元上升到2005年的近3000萬(wàn)元,，貨幣回收量在3年間也增長(zhǎng)了11.55倍。深圳邁瑞公司更是醫(yī)療器械行業(yè)出口的主力軍,，去年其產(chǎn)品出口金額達(dá)近6000萬(wàn)美元,，其監(jiān)護(hù)儀出口量占整個(gè)行業(yè)該類產(chǎn)品出口總量的58.38%。       但國(guó)內(nèi)企業(yè)并不滿足于眼前的收獲,。劉杰表示：“美國(guó)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)值占全球該領(lǐng)域產(chǎn)值的40%,，歐洲占30%，日本占10%,，而中國(guó)僅占2%,。”根據(jù)《醫(yī)療器械行業(yè)“十五”發(fā)展規(guī)劃》，到2010年我國(guó)醫(yī)療器械總產(chǎn)值將達(dá)1000億元,，在世界醫(yī)療器械市場(chǎng)上的份額將占到5%,，到2050年這一份額將達(dá)到25%。以目前該領(lǐng)域產(chǎn)值占世界醫(yī)療器械市場(chǎng)2%的份額來(lái)看,，要實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)可謂任重道遠(yuǎn),。       境外注冊(cè)的繁瑣       雖然醫(yī)療器械出口在逐年快速增長(zhǎng)，但也有令業(yè)內(nèi)人士擔(dān)憂的問(wèn)題：出口產(chǎn)品技術(shù)附加值不高,，多數(shù)企業(yè)對(duì)國(guó)外法規(guī),、政策及注冊(cè)要求不甚了解。尤其令企業(yè)頭痛的是,，由于國(guó)內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告及相關(guān)認(rèn)證得不到國(guó)際社會(huì)的認(rèn)可,，產(chǎn)品在國(guó)外注冊(cè)時(shí)不得不花費(fèi)大量的人力、物力進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)認(rèn)證,。       深圳安科公司目前正在進(jìn)行美國(guó)FDA認(rèn)證,，其副總經(jīng)理關(guān)力認(rèn)為：“我國(guó)醫(yī)療器械出口市場(chǎng)集中度不高，企業(yè)難以全面了解銷往國(guó)家的相關(guān)法規(guī),，這使其在走出國(guó)門(mén)時(shí)不知所措,。在相關(guān)技術(shù)方面國(guó)內(nèi)部分企業(yè)還是可以達(dá)到國(guó)外檢測(cè)要求的，但繁瑣復(fù)雜的檢測(cè)及特定實(shí)驗(yàn)室的限制使企業(yè)的注冊(cè)工作既耗時(shí)又費(fèi)錢,。”盡管相對(duì)來(lái)說(shuō)通過(guò)當(dāng)?shù)卮砩踢M(jìn)行注冊(cè)是最方便的選擇,，但新華醫(yī)療市場(chǎng)部部長(zhǎng)閆永芬仍然表示，在部分國(guó)家注冊(cè)時(shí)藥政部門(mén)對(duì)企業(yè)提交的文件要求相當(dāng)嚴(yán)格甚至苛刻,。“在開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)時(shí),，為取得當(dāng)?shù)厮幷块T(mén)的許可，企業(yè)不得不花很長(zhǎng)時(shí)間和高昂的費(fèi)用進(jìn)行ISO,、CE,、ASME,、FDA等認(rèn)證。”       事實(shí)上,，取得相應(yīng)國(guó)際認(rèn)證可謂醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得走向國(guó)際市場(chǎng)的通行證,，東軟和邁瑞是國(guó)內(nèi)較早通過(guò)相關(guān)國(guó)際認(rèn)證的兩家企業(yè)。他們均在2000年通過(guò)了德國(guó)Tüv公司的CE認(rèn)證,。目前東軟已有三個(gè)產(chǎn)品通過(guò)了CE認(rèn)證和ISO質(zhì)量體系認(rèn)證,，兩個(gè)產(chǎn)品先后通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證；邁瑞亦分別有監(jiān)護(hù)產(chǎn)品和超聲產(chǎn)品通過(guò)FDA市場(chǎng)準(zhǔn)入,。五年之后,，東軟數(shù)字醫(yī)療公司總裁鄭全錄仍然對(duì)取得上述認(rèn)證的艱辛記憶猶新：“中國(guó)產(chǎn)品在海外缺乏品牌信任度，要出口就得做認(rèn)證,，而且項(xiàng)目很多,，臨床試驗(yàn)等各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)都得做,。”劉杰也表示,，雖然有當(dāng)?shù)卮砩痰闹С趾蛶椭珯z測(cè)時(shí)常常需要設(shè)備先行送到,，或請(qǐng)監(jiān)管人員來(lái)國(guó)內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè),，在風(fēng)險(xiǎn)、費(fèi)用及上市時(shí)間等方面都極為不利,。       即使在今天,，這些檢測(cè)和認(rèn)證依然相當(dāng)繁瑣。據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)姜峰介紹,，目前國(guó)際上對(duì)醫(yī)療器械的管理主要包括兩個(gè)層面：一是質(zhì)量管理體系要求,，如ISO13485、ISO9001,，美國(guó),、歐盟、加拿大等要求產(chǎn)品認(rèn)證前都必須通過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證,；二是本地區(qū)的醫(yī)療管制法規(guī),，如美國(guó)FDA的510K，歐盟的AIMD90/385/EEC,、MDD93/42/EEC,、IVD98/79/EEC等。國(guó)際社會(huì)互相承認(rèn)質(zhì)量體系認(rèn)證,，但在法規(guī)方面卻并非如此,，各個(gè)國(guó)家和地區(qū)情況不同，其具體做法也相差很遠(yuǎn),。許多國(guó)家和地區(qū)都通過(guò)立法來(lái)保證在本地區(qū)銷售的醫(yī)療產(chǎn)品達(dá)到最低的要求,，確保其在使用中對(duì)人體的傷害為最小,。這種地區(qū)的差異性嚴(yán)重影響產(chǎn)品的國(guó)際貿(mào)易和企業(yè)的國(guó)際化發(fā)展，形成無(wú)形的貿(mào)易壁壘,，即非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘,。在這種情況下，醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國(guó)與國(guó)之間的相互承認(rèn),，以及建立以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)的國(guó)際認(rèn)證制度提上議事日程,，成為企業(yè)國(guó)際化發(fā)展的必然要求。       全球互認(rèn)的期待       近年來(lái),，盡快與國(guó)際社會(huì)達(dá)成檢測(cè)報(bào)告或認(rèn)證互相認(rèn)可的呼聲漸起,。“希望我國(guó)相關(guān)政府部門(mén)和行業(yè)協(xié)會(huì)能夠與國(guó)外相應(yīng)機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)，讓國(guó)際社會(huì)能夠認(rèn)可中國(guó)有關(guān)機(jī)構(gòu)的注冊(cè)或認(rèn)證,，如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）出具的注冊(cè)證,、北京國(guó)醫(yī)械華光質(zhì)量認(rèn)證有限公司出具的CMD質(zhì)量體系認(rèn)證、國(guó)家質(zhì)量檢總局出具的特種設(shè)備設(shè)計(jì)和制造許可證等,，減少企業(yè)開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)所需要的各種重復(fù)性認(rèn)證,，以降低企業(yè)成本，使產(chǎn)品更加快捷地進(jìn)入國(guó)外市場(chǎng),。”新華醫(yī)療器械股份有限公司董事長(zhǎng)趙毅新說(shuō)出了大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)的心里話,。姜峰也認(rèn)為，簽訂認(rèn)證國(guó)際多邊承認(rèn)協(xié)議,，一方面可提高簽約國(guó)認(rèn)證的權(quán)威性和有效性,，避免或減少企業(yè)申請(qǐng)多次相似認(rèn)證，消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘,，提高國(guó)際貿(mào)易的效率,；另一方面由于簽約前簽約方接受了嚴(yán)格評(píng)審，簽約后還需要繼續(xù)接受國(guó)際監(jiān)督性評(píng)審,，這可促進(jìn)相關(guān)國(guó)家提高認(rèn)證水平,，保證認(rèn)證質(zhì)量。       但進(jìn)入國(guó)際間互相認(rèn)可并非易事,。SFDA醫(yī)療器械司助理巡視員常永亨表示,，鑒于我國(guó)在亞洲地區(qū)的大國(guó)地位，以及近年來(lái)相關(guān)法規(guī)的不斷完善,，國(guó)際社會(huì)非常重視中國(guó)在國(guó)際事務(wù)中的地位,，GHTF（國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織）不斷邀請(qǐng)中國(guó)成為該組織正式成員。GHTF的目的是為各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)代表提供在一起討論如何更好地保證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全,、高效,，及間接促進(jìn)技術(shù)革新和國(guó)際貿(mào)易的機(jī)會(huì)。在此框架下，各成員國(guó)醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)保持其確定本國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)制度的權(quán)力,。1996年,，我國(guó)醫(yī)療器械管理部門(mén)就開(kāi)始參加GHTF的活動(dòng)，以求在法規(guī)技術(shù)要求及相關(guān)審查要點(diǎn)等方面借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家成熟的管理經(jīng)驗(yàn),，以保證產(chǎn)品的安全性和有效性,，在充分考慮本國(guó)國(guó)情的同時(shí)盡可能與國(guó)際法規(guī)保持一致。SFDA有關(guān)人員一直在關(guān)注國(guó)際檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的互認(rèn)談判,。但目前各國(guó)在具有醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入法律效力的注冊(cè)批文方面均未達(dá)成互認(rèn),，只是部分國(guó)家在技術(shù)審查領(lǐng)域?qū)嵤┗ハ嗾J(rèn)可對(duì)方出具的檢測(cè)報(bào)告或認(rèn)證證書(shū)。美國(guó),、歐盟,、日本、加拿大,、澳大利亞五個(gè)成員國(guó)早在十年前就簽訂協(xié)議,，承諾互相認(rèn)可對(duì)方認(rèn)可的認(rèn)證或技術(shù)檢測(cè)結(jié)果。但該協(xié)議在近年才得以部分實(shí)施,，且日本至今尚未答應(yīng)履行,。因此，盡管SFDA一直在要求加入互認(rèn)談判,，但總是被告知新的互認(rèn)談判尚處于停滯之中,。常永亨表示，目前SFDA下屬的部分醫(yī)療器械檢測(cè)中心已開(kāi)始與國(guó)外相應(yīng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行接觸和交流,，探索在實(shí)驗(yàn)室之間先行認(rèn)可的可能性。SFDA醫(yī)療器械司將繼續(xù)關(guān)注GHTF的相關(guān)活動(dòng)及各國(guó)間的互相認(rèn)可談判,，也希望協(xié)會(huì)和企業(yè)能夠像國(guó)外一樣,，加入類似的國(guó)際組織活動(dòng)中充分表達(dá)本國(guó)工業(yè)界的意見(jiàn)。       鄭全錄對(duì)企業(yè)參與國(guó)際事務(wù)活動(dòng)表示贊同：“國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)國(guó)外法律法規(guī)的認(rèn)識(shí)畢竟有限,，希望企業(yè)能有機(jī)會(huì)參加一些培訓(xùn),，也希望協(xié)會(huì)和政府能組織大家參與國(guó)際相關(guān)通用標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。”關(guān)力則認(rèn)為：“與國(guó)際社會(huì)互認(rèn)檢驗(yàn)結(jié)果的前提是國(guó)內(nèi)外的法規(guī)要求及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)盡可能一致,，企業(yè)不怕達(dá)不到技術(shù)要求,，就怕法規(guī)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不一致。”劉杰坦言：“達(dá)成互認(rèn)需要時(shí)間,。在這種情況下,，企業(yè)要練好內(nèi)功，通過(guò)提升產(chǎn)品質(zhì)量,，來(lái)提高中國(guó)企業(yè)的知名度和品牌信任度,。”       姜峰強(qiáng)調(diào)：“目前醫(yī)療器械市場(chǎng)國(guó)際化的趨勢(shì)越來(lái)越明顯，加入國(guó)際協(xié)調(diào)機(jī)制是我們必須要走的一步。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)將會(huì)帶領(lǐng)會(huì)員單位,，加強(qiáng)行業(yè)自律,，在積極配合SFDA進(jìn)行技術(shù)法規(guī)要求的制定、產(chǎn)品檢測(cè)及認(rèn)證工作的同時(shí),，與各國(guó)行業(yè)協(xié)會(huì)進(jìn)行溝通,，為實(shí)現(xiàn)國(guó)際互認(rèn)做鋪墊。”（作者：姜恒）   （轉(zhuǎn)載自《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》）