序號(hào) 申請(qǐng)?zhí)?品名 生產(chǎn)單位 1 進(jìn) 05-3768 前白蛋白試劑盒 美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特有限公司 Beckman Coulter, Inc. 2 進(jìn) 05-2669 TEG 肝素酶試杯 Haemoscope Corporation 3 進(jìn) 05-3609 高敏感C反應(yīng)蛋白快速檢測(cè)試劑盒 芬蘭 Oy Medix Biochemica Ab Oy Medix Biochemica Ab Finland 4 進(jìn) 05-3157 Emit 2000特異性環(huán)孢霉素檢測(cè)陰性定標(biāo)液 Dade Behring Inc. 5 進(jìn) 05-3538 Complete 1,2,3 水平血?dú)赓|(zhì)控物 Bayer HealthCare LLC 6 進(jìn) 05-3756 擬膽堿酯酶定標(biāo)液 Dade Behring, Inc. 7 進(jìn) 05-3755 環(huán)孢霉素定標(biāo)液 Dade Behring, Inc. 8 進(jìn) 05-3743 三通旋塞及管路 Medex, Inc. 9 進(jìn) 05-2376.1 空心螺釘、墊片 匈牙利Sanatmetal Ltd 10 進(jìn) 05-2527.1 組合式,、軟性,、可旋轉(zhuǎn)內(nèi)窺鏡系統(tǒng)(MFSES) （德國(guó)）PolyDiagnost GmbH 11 進(jìn) 05-3742 藥物輸注管路及附件 Medex, Inc. 12 進(jìn) 05-4015 N脂蛋白(a)標(biāo)準(zhǔn)品SY Dade Behring Marburg GmbH 13 進(jìn) 05-4016 N脂蛋白(a)質(zhì)控品SY Dade Behring Marburg GmbH 14 進(jìn) 05-2641 Semados種植系統(tǒng) 德國(guó)貝格公司（BEGO Semados GmbH） 15 進(jìn) 05-4014 N乳膠免疫球蛋白G4試劑 Dade Behring Marburg GmbH 16 進(jìn) 05-4012 N乳膠半胱氨酸蛋白酶抑制劑C試劑盒 Dade Behring Marburg GmbH 17 進(jìn) 05-2514 Z.one 超聲診斷系統(tǒng) ZONARE Medical Systems,Inc 18 進(jìn) 05-3246 一次性半自動(dòng)活檢針（商品名：愛(ài)爾匹克ELPICK） 尼普洛 株式會(huì)社 19 進(jìn) 05-2375.1 金屬直型接骨板 匈牙利Sanatmetal Ltd 20 進(jìn) 05-4013 N乳膠免疫球蛋白G3試劑 Dade Behring Marburg GmbH 21 進(jìn) 05-3766 補(bǔ)體C3試劑盒 美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特有限公司 Beckman Coulter, Inc. 22 進(jìn) 05-3770 結(jié)合珠蛋白試劑盒 美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特有限公司 Beckman Coulter, Inc. 23 進(jìn) 05-3769 補(bǔ)體C4試劑盒 美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特有限公司 Beckman Coulter, Inc. 24 進(jìn) 05-3919 DiaPlastin-E 凝血酶原時(shí)間試劑盒 DiaMed AG 25 進(jìn) 05-3916 DiaThrombin 凝血酶時(shí)間試劑盒 DiaMed AG 26 進(jìn) 05-3918 DiaCelin-L 活化部分凝血活酶時(shí)間試劑盒 DiaMed AG 27 進(jìn) 05-3955 血?dú)怆娊赓|(zhì)分析儀試劑包 Medica Corporation 28 進(jìn) 05-4067 抗線粒體2型(M2)抗體ELISA檢測(cè)試劑盒 歐蒙（德國(guó)）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)診斷股份公司 29 進(jìn) 05-3946 BECKMAN COULTER 脂蛋白a校準(zhǔn)品 美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特有限公司 Beckman Coulter, Inc. 30 進(jìn) 05-4066 髂腰肌(猴)/HUVEC馬賽克間接免疫熒光法檢測(cè)試劑盒 歐蒙（德國(guó)）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)診斷股份公司 31 進(jìn) 05-4059 妥布霉素試劑盒 美國(guó)Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 32 進(jìn) 05-3948 SYNCHRON 前白蛋白校準(zhǔn)品 美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特有限公司 Beckman Coulter, Inc. 33 進(jìn) 05-4068 抗β2糖蛋白1抗體ELISA檢測(cè)試劑盒 歐蒙（德國(guó)）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)診斷股份公司 34 進(jìn) 05-3945 BECKMAN COULTER 腦脊液蛋白校準(zhǔn)品 美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特有限公司 Beckman Coulter, Inc. 35 進(jìn) 06-0037 支原體A7瓊脂 bioMerieux,sa 36 進(jìn) 05-3933 Cyto-STAT tetraCHROME CD45-FITC/CD4-RD1/CD8-ECD/CD3-PC5試劑盒 美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特有限公司 Beckman Coulter, Inc. 37 進(jìn) 05-3932 Cyto-STAT tetraCHROME CD45-FITC/CD56-RD1/CD19-ECD/CD3-PC5試劑盒 美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特有限公司 Beckman Coulter, Inc. 38 進(jìn) 05-2517 i-Step hs-CRP 試劑盒 日本株式會(huì)社常光 39 進(jìn) 06-0036 產(chǎn)色觸酶鑒定試劑 bioMerieux,sa 40 進(jìn) 05-2428 髖臼杯 瑞士Medacta international SA 41 進(jìn) 05-0519.1 膜式氧合器及貯血器 MAQUET CARDIOPULMONARY AG 42 進(jìn) 05-3545 房間隔穿刺針 圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司 43 進(jìn) 06-0226 溶血?jiǎng)?SYSMEX CORPORATION 44 進(jìn) 06-0157 NucliSens easyMAG提取試劑 bioMerieux bv 45 進(jìn) 05-4057 總鐵結(jié)合力試劑盒 美國(guó)Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 46 進(jìn) 05-1466 電解質(zhì)參比液 Thermo ALKO公司 47 進(jìn) 06-0130 睪酮試劑盒 美國(guó)雅培制藥有限公司Abbott Laboratories 48 進(jìn) 05-1781 Carbomedics AnnuloFlex TM And AnnuloFlo TM心臟瓣膜成形環(huán) CarboMedics Inc. 49 進(jìn) 05-2521 漂浮微導(dǎo)管 Micro Therapeutics Inc. 50 進(jìn) 06-0101 SYSMEX五分類血液分析儀專用質(zhì)控品 SYSMEX CORPORATION 51 進(jìn) 06-0127 總T4試劑盒 美國(guó)雅培制藥有限公司Abbott Laboratories 52 進(jìn) 06-0126 游離T4試劑盒 美國(guó)雅培制藥有限公司Abbott Laboratories 53 進(jìn) 06-0129 總T3試劑盒 美國(guó)雅培制藥有限公司Abbott Laboratories 54 進(jìn) 05-2400 Skater 引流導(dǎo)管及穿刺導(dǎo)入系統(tǒng) 丹麥 PBN Medicals Denmark A/S 55 進(jìn) 05-2692 彈性基底材料（商品名：Lucitone FRS） 美國(guó) DENTSPLY INTERNATIONAL TRUBYTE DIVISION 56 進(jìn) 05-3505 齒科用包埋材料 德國(guó)BK Giulini Chemie GmbH & Co.OHG 57 進(jìn) 05-2206 樣品稀釋液1 美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特有限公司 Beckman Coulter, Inc. 58 進(jìn) 05-3774 PRISCA 21三體綜合征,18三體綜合征和神經(jīng)管缺陷風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算軟件 Diagnostic Products Corporation 59 進(jìn) 05-3504 齒科用石膏 德國(guó)BK Giulini Chemie GmbH & Co.OHG 60 進(jìn) 05-2497 Novus Omni多波長(zhǎng)氪激光系統(tǒng) （美國(guó)）Lumenis Inc. 61 進(jìn) 05-3961 立體定向框架 Elekta Instrument AB 62 進(jìn) 05-3967 儲(chǔ)藥器 （英文名：Cartridges)；商品名：塑料儲(chǔ)藥器（Disetronic Plastic Cartridges） Disetronic Medical Systems AG 63 進(jìn) 05-1656 牙科用粘接劑 Vericom Co.,Ltd 64 進(jìn) 06-0109 心臟手術(shù)穩(wěn)定器具 美國(guó)Endoscopic Technologies公司 65 進(jìn) 05-3353 Kinemax Plus全膝系統(tǒng) 愛(ài)爾蘭Howmedica International S. de R.L,公司 66 進(jìn) 05-3020 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（Gazelle） 波士頓科學(xué)公司 67 進(jìn) 05-2151 柯達(dá)感綠膠片 Eastman Kodak Company 68 進(jìn) 06-0008 可沖洗式氣管插管 Tyco Healthcare Group Lp Nellcor Puritan Bennett Division 69 進(jìn) 06-0093 彈力繃帶 Urgo Healthcare Products Co., Ltd. 70 進(jìn) 05-3634 Innex膝關(guān)節(jié)系統(tǒng) 美國(guó)Zimmer GmbH 71 進(jìn) 06-0058 胰島素筆式注射器 丹麥諾和諾德公司 Novo Nordisk A/S 72 進(jìn) 05-3997 止血胃管 Rusch Sdn. Bhd 73 進(jìn) 05-2342 ClearFlex系列球囊擴(kuò)張支架 愛(ài)爾蘭 ClearStream Technologies Ltd 74 進(jìn) 05-3311 婦科用冷凍手術(shù)槍 日本東一株式會(huì)社 75 進(jìn) 06-0252 后排氣型臺(tái)式蒸汽壓力滅菌器 Tuttnauer Co.Ltd. 76 進(jìn) 05-3512 手術(shù)顯微鏡 (日本）株式會(huì)社タカギセイコー 77 進(jìn) 05-2739 耳鼻喉綜合治療臺(tái) Gyrus Medical B.V. 78 進(jìn) 05-2409 顱頜面固定系統(tǒng) 美國(guó)Medtronic Neurosurgery 79 進(jìn) 05-3643 接骨螺釘 瑞士Synthes GmbH 80 進(jìn) 05-3906 牙科用磷酸鹽結(jié)合劑鑄造包埋材料 德國(guó)BPB Formula GmbH 81 進(jìn) 05-4040 干式膠片 愛(ài)克發(fā)-吉華（AGFA Gevaert N.V.） 82 進(jìn) 05-3794 脊頸椎內(nèi)固定系統(tǒng)手術(shù)工具 臺(tái)灣長(zhǎng)安儀器有限公司 83 進(jìn) 05-3754 MCS系列血細(xì)胞采集儀一次性使用附件 Haemonetics Corporation 84 進(jìn) 05-3795 普生后方脊椎固定器手術(shù)工具 美瑞世生物科技股份有限公司 85 進(jìn) 05-3526 超聲波清洗機(jī) 瑞士康特齒科集團(tuán)美國(guó)Colteochne/Whaledent Inc.工廠 86 進(jìn) 05-2446 牙科旋轉(zhuǎn)器械--拋光工具（商品名：EVE） EVE Ernst Vetter GmbH 87 進(jìn) 05-3664 Peel-Away 撕開(kāi)鞘 庫(kù)克公司 Cook Incorporated 88 進(jìn) 05-3446 醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng) Agfa Gevaert N.V.   （據(jù)“中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)”）