2006年6月初,，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司在京組織召開了第二次《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡稱《召回辦法》）起草研討會(huì),。會(huì)上，專家再次明確了一個(gè)概念,，即醫(yī)療器械產(chǎn)品制造商（進(jìn)口商）是開展召回活動(dòng)的責(zé)任主體,。而理應(yīng)承擔(dān)召回重任的醫(yī)械企業(yè)反應(yīng)如何，他們有所準(zhǔn)備嗎,？近日,，記者對(duì)此展開了調(diào)查。 召回,，你愿意嗎,？ “召回？我們的產(chǎn)品質(zhì)量很好,，我們沒有遇到過這方面的問題?。?rdquo;當(dāng)記者提出醫(yī)療器械召回問題時(shí),，這是多家企業(yè)給出的第一反應(yīng),。而更多的問題，出于種種考慮,，他們不愿回答,。 2005年1月12日，江蘇省48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)齊聚南京,，共同發(fā)起“從我做起,，共鑄誠信，造福人民——全力打造江蘇醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系”的倡議活動(dòng),。承諾“一旦出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題或不良事件,，廠家立即采取召回措施”是活動(dòng)的一部分。當(dāng)記者輾轉(zhuǎn)找到其中一家企業(yè)時(shí),，卻發(fā)現(xiàn)企業(yè)多名高管對(duì)“召回”二字諱莫如深,。溝通多時(shí)，無果,。該企業(yè)最終沒有接受記者的采訪,。 這家企業(yè)的態(tài)度不難理解，畢竟,，召回等同于產(chǎn)品質(zhì)量低劣的觀點(diǎn)仍然十分普遍,。在這一背景之下，不少主動(dòng)開展召回的企業(yè)感到了巨大的壓力,。在《召回辦法》起草研討會(huì)上,，來自地方藥監(jiān)部門的官員介紹說，雖然我國尚未有關(guān)于醫(yī)療器械召回的明確成型的法規(guī),，但是有些跨國公司仍然按照其全球的行動(dòng)標(biāo)準(zhǔn),，主動(dòng)報(bào)告并開展了召回工作,。沒想到，他們的工作招致不少誤解,，有的受到了媒體的抨擊,，有的在醫(yī)院招標(biāo)過程中受到了影響。這使他們感到很委屈,，不少人由此認(rèn)為,，召回這件事情還是少提為妙。 事實(shí)上,，在國外,，人們對(duì)醫(yī)療器械召回有著更科學(xué)、更理性的看法,。近日,，博士倫公司“壞事變好事”的遭遇驗(yàn)證了這一點(diǎn)。今年5月,，博士倫公司（BOL）宣布,，正式從全球市場永久性召回潤明水凝隱形眼鏡護(hù)理液（ReNu with Moisture-Loc）工作已經(jīng)全面展開。原因是此前有多則報(bào)告稱該產(chǎn)品可能引發(fā)一種極為罕見的眼部感染癥,。博士倫在此事上的舉動(dòng)似乎幫助其股票在華爾街站穩(wěn)了腳跟,，該公司對(duì)外宣布產(chǎn)品召回當(dāng)天，股價(jià)就應(yīng)聲而漲,。截至當(dāng)日美國東部時(shí)間上午11∶37,，在紐約證交所上市的博士倫股票上漲了5.46美元，漲至49.90美元,，漲幅為12.3%,。 對(duì)此，國家行政學(xué)院副研究員宋功德解讀說,，主動(dòng)召回是企業(yè)社會(huì)責(zé)任感的一種體現(xiàn),。召回的目的是為了提高產(chǎn)品的安全性和有效性，最大程度地保障患者的利益,。不負(fù)責(zé)任的企業(yè)只做“一錘子買賣”，只看現(xiàn)在,，不管以后,，他們當(dāng)然不會(huì)主動(dòng)做召回的工作。只有對(duì)公眾用械安全負(fù)責(zé)任的企業(yè)才會(huì)為了提高產(chǎn)品的安全性和有效性,，最大程度地保障患者的利益,，而自覺承擔(dān)起召回的責(zé)任。 在產(chǎn)品召回走在前頭的汽車行業(yè),，人們對(duì)召回的認(rèn)識(shí)也有一個(gè)逐步轉(zhuǎn)變的過程,。過去,，中國人普遍認(rèn)為召回會(huì)影響產(chǎn)品形象，還要換新車,，或進(jìn)行經(jīng)濟(jì)賠償,，對(duì)汽車生產(chǎn)企業(yè)無異于滅頂之災(zāi)。在《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》出臺(tái)兩年后的今天,，人們對(duì)于召回的心態(tài)已經(jīng)相對(duì)成熟,，不會(huì)把召回行為和產(chǎn)品質(zhì)量完全掛鉤。越來越多的人認(rèn)識(shí)到,，汽車召回并不意味著產(chǎn)品質(zhì)量差,，敢于召回的企業(yè)才是負(fù)責(zé)任、值得信賴的企業(yè),。甚至有人提出：“誰召回就買誰的車,！” 有醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)人士不無羨慕地說，如果整個(gè)社會(huì)對(duì)醫(yī)療器械召回的認(rèn)識(shí)也能這樣成熟的話,，我們的工作會(huì)輕松許多,。而越來越多的企業(yè)也會(huì)主動(dòng)承擔(dān)起社會(huì)責(zé)任，患者的安全才能真正得以保證,。 召回,，你能做嗎？ “國內(nèi)有能力完成召回工作的企業(yè)不會(huì)超過20家,。”這是某醫(yī)療器械雜志主編黃凱的結(jié)論,。他說，很多醫(yī)療器械企業(yè)表面上在各地都設(shè)有自己的網(wǎng)點(diǎn),，實(shí)際上,，那里只有一兩個(gè)員工，甚至只有一個(gè)招牌,。這些網(wǎng)點(diǎn)根本無力承擔(dān)記錄產(chǎn)品流向,、提供售后服務(wù)、上報(bào)不良事件等任務(wù),。在這種情況下,，有效的召回不過是句空話。他認(rèn)為,，目前,，只有排名前20位的器械企業(yè)，主要是跨國企業(yè)和國內(nèi)有實(shí)力的“領(lǐng)頭羊”,，才可能承擔(dān)起召回的責(zé)任,。 而在宋功德看來，召回不僅是個(gè)能不能做的問題,，更是個(gè)該不該做的問題,。他認(rèn)為,，作為產(chǎn)品的提供者，企業(yè)當(dāng)然有義務(wù)提供安全,、有效的醫(yī)械產(chǎn)品,。這是他們對(duì)消費(fèi)者做出的基本承諾。只不過,，在沒有相關(guān)法規(guī)出臺(tái)之前,，召回是道德層面的問題，“召”還是“不召”靠的是企業(yè)的責(zé)任感,。一旦法規(guī)出臺(tái),，召回就成為了法律責(zé)任的問題，“召”也得“召”,，“不召”也得“召”,。從這個(gè)意義上來說，制定《召回管理辦法》是建立制度的重要一環(huán),，很有必要,。對(duì)企業(yè)來說，晚做不如早做,，正如勇于承認(rèn)錯(cuò)誤者被原諒之余,，還可能因誠信收到更多回報(bào)一樣。 美敦力（中國）有限公司政策法規(guī)事務(wù)總監(jiān)王宇紅也贊同宋功德的看法,。她說,，只有及早發(fā)現(xiàn)問題，及早解決,，才能將公司的損失減到最低,。只有積極的應(yīng)對(duì)才能避免以后的隱患，同時(shí)樹立公司負(fù)責(zé)任的形象,。而要做到這些,，也的確不容易，完備的體系和技術(shù)的支持是必不可少的,。 其中,，信息的搜集和處理是所有后續(xù)工作的基礎(chǔ)。王宇紅介紹說,，產(chǎn)品的可追溯性是召回工作的前提之一,。以植入式心臟起搏器為例，美敦力公司的生產(chǎn)線是自動(dòng)化電腦控制的,，出廠的每臺(tái)起搏器都有一個(gè)單一識(shí)別的序列號(hào)，根據(jù)序列號(hào)可以從電腦中查出該起搏器完整的生產(chǎn)記錄,。公司的物流系統(tǒng)具備對(duì)所有發(fā)出起搏器的識(shí)別和追蹤功能,，每一級(jí)發(fā)貨單位都會(huì)記錄每臺(tái)起搏器的去向,，一直到達(dá)代理商手中。最后,，公司還建立了專門的患者信息管理數(shù)據(jù)庫,。美敦力要求醫(yī)生每植入一臺(tái)心臟起搏器都要返回一張植入登記表，記錄被植入患者和手術(shù)醫(yī)生的詳細(xì)信息,。一旦發(fā)生問題,，公司可以立刻聯(lián)絡(luò)到代理商、患者和醫(yī)生,。 作為一家跨國企業(yè),，美敦力還建立了一個(gè)覆蓋全球的醫(yī)療器械報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，用以及時(shí)發(fā)現(xiàn),、報(bào)告并處理各種信息,。公司每年都會(huì)對(duì)每個(gè)員工進(jìn)行客戶投訴處理的培訓(xùn)，并明確規(guī)定每個(gè)員工都有責(zé)任及時(shí)報(bào)告他們所獲得的有關(guān)產(chǎn)品的投訴,、誤用和濫用的情況,。通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，公司總部可以在第一時(shí)間獲得各地員工上報(bào)的醫(yī)療器械報(bào)告,，同時(shí)瀏覽檢索到世界其他地方的報(bào)告,。專職管理人員還會(huì)對(duì)投訴做分析回顧，并做出評(píng)估,，以判定投訴是否屬于不良事件,，然后報(bào)告給藥品及醫(yī)療器械監(jiān)管部門。 不只美敦力,，在國外,，醫(yī)療器械企業(yè)都有專業(yè)人士對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋和不良事件報(bào)告進(jìn)行匯總和研究分析，大多醫(yī)療器械召回都是企業(yè)通過前瞻性的臨床試驗(yàn)得出科學(xué)結(jié)論后,，采取的自覺行為,。 毫無疑問，要支持如此完備的網(wǎng)絡(luò)體系,、如此龐大的數(shù)據(jù)庫,，企業(yè)需要投入巨大的人力、物力,，國內(nèi)多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)的確無力負(fù)擔(dān),。但是，換個(gè)角度來看,，不如把召回制度的建立視為提高管理水平,、實(shí)現(xiàn)技術(shù)進(jìn)步的一大契機(jī)。我國南方一家從事心血管介入材料生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營者就對(duì)記者表示，企業(yè)應(yīng)該未雨綢繆,，主動(dòng)了解相關(guān)政策法規(guī),，建立召回的預(yù)案機(jī)制，這才符合企業(yè)的長期利益,。他表示,，他們很愿意了解其他企業(yè)的成功經(jīng)驗(yàn)，以從中獲得借鑒,。 對(duì)于召回,，福田汽車品牌總監(jiān)張彬曾有一個(gè)精彩比喻。他說,，“召回考驗(yàn)的是企業(yè)的’長跑’能力,。”的確，業(yè)內(nèi)外人士的共識(shí)是,，長遠(yuǎn)利益需要長期付出才能獲得,，臨時(shí)抱佛腳的打算，在召回制度面前行不通,。如果從現(xiàn)在起,，自覺建立完備的質(zhì)量追溯機(jī)制和完善的客戶服務(wù)體系，加大產(chǎn)品上市后的研究力度,，完善價(jià)值鏈各環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)建設(shè),，那么在面對(duì)突如其來的召回事件時(shí)，中國醫(yī)械企業(yè)才能從容對(duì)待,，而不至于手忙腳亂,。 召回，還要做什么,？ 醫(yī)療器械產(chǎn)品制造商（進(jìn)口商）是開展召回活動(dòng)的責(zé)任主體,，但這并不意味著召回只是他們的責(zé)任。專家提醒我們,，在醫(yī)療器械召回制度框架中,，主要涉及三類主體：醫(yī)療器械生產(chǎn)商、銷售商,、醫(yī)院（用戶）,。這三類主體都負(fù)有及時(shí)、主動(dòng)地報(bào)告醫(yī)療器械產(chǎn)品事故及不良反應(yīng)的責(zé)任,，他們必須建立生產(chǎn),、經(jīng)營或使用記錄文件，建立并實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度,，使產(chǎn)品可追溯,，責(zé)任可分清。 但從目前的情況來看，這三類主體都尚待提高素質(zhì),，以應(yīng)對(duì)召回,。據(jù)新華社報(bào)道,，上海市食品藥品監(jiān)管局浦東分局曾對(duì)轄區(qū)內(nèi)10家醫(yī)院使用的高風(fēng)險(xiǎn)植入醫(yī)療器械進(jìn)行了召回演習(xí),。在一個(gè)多小時(shí)內(nèi)，沒有一家醫(yī)院能找到所有要召回的100件醫(yī)療器械,。 在演習(xí)中,，醫(yī)院必須追蹤出心臟起搏器、人工關(guān)節(jié),、人工心臟瓣膜,、植入支架等對(duì)人體最具危險(xiǎn)性的植入醫(yī)療器械信息。由于內(nèi)部管理沒有標(biāo)準(zhǔn)化,、信息化程度不高,、信息記錄出錯(cuò)等原因，絕大部分醫(yī)院難以百分之百找到問題產(chǎn)品,。即便有反饋信息的,，仍有不少使用醫(yī)療器械的病人電話、家庭住址等不全,，最終無法準(zhǔn)確追蹤到使用者,。 這一案例提醒我們，如何及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在的缺陷并采取有效的補(bǔ)救措施,，如何與自己的客戶（銷售商,、醫(yī)院）共同成長，共同保障公眾的使用安全,，已成為醫(yī)療器械企業(yè)今后必須認(rèn)真思考,、理性面對(duì)的重大問題。（作者：徐蕾瑩） （轉(zhuǎn)載自《中國醫(yī)藥報(bào)》）
