一,、我國醫(yī)療器械市場基本情況 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定,，醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、材料或者其他物品，包括所需要的軟件,。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)產(chǎn)品的安全,、有效性，將醫(yī)療器械分三類進(jìn)行管理,。第一類,，是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,；第二類,，是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,；第三類,，是指植入人體；用于支持,、維持生命,；對人體具有潛在危險，對其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。 近年來，隨著經(jīng)濟發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步,，大量先進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品被廣泛應(yīng)用于臨床實踐,，醫(yī)療器械市場規(guī)模迅速擴大。據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所分析,，目前,，我國醫(yī)療器械市場年銷售總額以每年9%左右的速度增長，2004年為548億元,，2005年將達(dá)到600億元,。截至2004年11月,，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)由2003年的9009家增加到10447家,，增長率13.8%?，F(xiàn)在我國能生產(chǎn)47大類、5000個品種,、30000余個規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，生產(chǎn)能力基本能滿足全國各級各類醫(yī)院的裝備要求。此外,，我國現(xiàn)有經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊核準(zhǔn)的醫(yī)療器械經(jīng)銷單位大約12000家,。 據(jù)國家統(tǒng)計局的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2004年我國醫(yī)療器械行業(yè)國內(nèi)生產(chǎn)規(guī)模較大企業(yè)833家,，產(chǎn)品銷售總額373.19億元,。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計，2004年醫(yī)療器械進(jìn)出口總額為60.60億美元,，與2003年相比增長28.31%,。其中進(jìn)口額為32.83億美元，同比增長22.98%,；出口額為27.77億美元,，同比增長35.25%，貿(mào)易逆差5.06億美元,。由國外進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要是高技術(shù)含量產(chǎn)品,，如CT機、核磁共振成像裝置,、心臟起搏器,、血管支架等。出口的主要是技術(shù)含量較低的產(chǎn)品,，如按摩器具,、血壓測量儀等。 二,、醫(yī)療器械市場價格方面存在的主要問題 根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī),，醫(yī)療器械價格實行市場調(diào)節(jié)，由企業(yè)自主定價,。近年來,，政府對醫(yī)療器械價格的管理都是屬于間接管理，主要體現(xiàn)在兩方面：一是集中采購或招標(biāo)采購,；二是通過醫(yī)療服務(wù)項目打包收費,。目前醫(yī)療器械市場價格比較混亂，主要表現(xiàn)為：低價值的一次性醫(yī)療器械,，產(chǎn)能過剩,，低價惡性競爭現(xiàn)象比較突出,。高價值的植（介）入類醫(yī)療器械價格明顯偏高，存在虛高成份,，給廣大病患者造成了沉重的經(jīng)濟負(fù)擔(dān),，群眾反映強烈。 一次性醫(yī)療器械（如一次性使用無菌注射器及其膠塞,、一次性使用輸液器等）屬于國家第三類管理器械,。據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會的統(tǒng)計，以三件式5毫升一次性帶針注射器為例,，其生產(chǎn)成本應(yīng)該包括：材料成本0.05-0.06元/支（PP平均料價1萬元/噸）,，橡膠活塞0.015-0.02元/只，注射針0.04-0.05元/支,，包裝材料0.015-0.025元/支,，以及其他如工人工資、水電,、滅菌,、檢測、管理,、稅金,、耗損等基本成本支出，因此其最低總成本不該低于0.15元/支,。如果使用高透明塑料原料,，配置優(yōu)質(zhì)注射針、膠塞等,，其正常生產(chǎn)成本則應(yīng)為0.18元/支左右,。然而，目前市場上卻出現(xiàn)大量每支售價為0.12元左右的同規(guī)格注射器,、輸液器,，這種銷售價格顯然是不正常的。 造成這種情況的原因：一是同品種生產(chǎn)企業(yè)眾多,，結(jié)構(gòu)雷同,，重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重，市場存在過度競爭現(xiàn)象,。目前全國一次性醫(yī)用注射器和輸液器生產(chǎn)企業(yè)317家,，許多企業(yè)為生存大打價格戰(zhàn)。二是在原材料,、能源動力,、人員工資等成本構(gòu)成要素漲價后，終端價格由于競爭過于激烈,，卻難以上漲,。因此,，一些企業(yè)便采取降低標(biāo)準(zhǔn)、偷工減料等手段降低成本,，導(dǎo)致市場上存在一些劣質(zhì)低價的產(chǎn)品,。 植（介）入類醫(yī)療器械（如導(dǎo)管、支架,、心臟起搏器等）技術(shù)含量較高,，生產(chǎn)企業(yè)較少,，價格昂貴且中間環(huán)節(jié)空間較大,。一般從出廠（或進(jìn)口）到醫(yī)院銷售給患者，平均加價都在2-3倍,，個別產(chǎn)品甚至多達(dá)十幾倍,。課題組對4類植（介）入類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)，2005年上半年,，心臟起搏器零售價是出廠（或口岸）價的3.23倍,，導(dǎo)管2.65倍，支架2.28倍,，髖關(guān)節(jié)3.49倍,。 植（介）入類醫(yī)療器械價格虛高的原因，一是流通環(huán)節(jié)過多,。一般情況下,，醫(yī)療器械企業(yè)的銷售首先要找獨家代理商，獨家代理商再尋找區(qū)域代理商,，醫(yī)療器械每經(jīng)過一級代理或一個環(huán)節(jié),，價格必然要增加一定比例，層層流通的結(jié)果就是層層加價,。如某企業(yè)2004年生產(chǎn)經(jīng)銷的單腔心臟起搏器每臺平均進(jìn)口價5800多元,，給一級代理商時價格漲到8900多元，而代理商給醫(yī)院的價格上漲到19000元,。從進(jìn)口到一級代理商價差3100元,，成本利潤率53%。而從一級代理商到醫(yī)院價差10000元,，成本利潤率高達(dá)112%,。二是技術(shù)壟斷。植（介）入類醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求很高,，目前國內(nèi)市場還主要以進(jìn)口為主,，外資企業(yè)擁有核心技術(shù)。技術(shù)壟斷造成了市場壟斷,，而市場壟斷的結(jié)果就是價格壟斷,。三是信息不對稱,。由于病人對于醫(yī)療器械的性能質(zhì)量很難做出判斷，因此在醫(yī)療器械消費中,，起決定作用的是醫(yī)療單位或醫(yī)生個人,，這也在一定程度上為醫(yī)療器械能夠維持高定價提供了條件。四是不規(guī)范的商業(yè)行為,。各級代理商獲取的高額利潤,，除用于正常的宣傳、培訓(xùn),、售后服務(wù)等工作外,，還有相當(dāng)部分用于不正當(dāng)?shù)?ldquo;促銷”。 三,、價格管理面臨的難點及政策建議 對醫(yī)療器械價格管理面臨的難點：一是醫(yī)療器械品種繁多,，更新速度快。醫(yī)療器械從用途上,，可分為幾十大類,，每一大類又有成百上千個不同型號的品種，行業(yè)還沒有制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),，不同企業(yè)生產(chǎn)的同一品種也有差異,，非常復(fù)雜。隨著技術(shù)不斷發(fā)展,，許多器械稍做改動就可能成為新型號,、新規(guī)格、新產(chǎn)品,。二是醫(yī)生對醫(yī)療器械的選擇影響醫(yī)療器械價格,。醫(yī)療器械的使用與藥品不同，其工序復(fù)雜,，要求很高,，沒有經(jīng)過長時間專業(yè)訓(xùn)練的人員幾乎不能操作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)往往需要對醫(yī)生進(jìn)行器械使用培訓(xùn),，這一方面增加了醫(yī)療器械成本,，另一方面也培養(yǎng)了醫(yī)生對該企業(yè)產(chǎn)品的偏好。這種偏好使不同品牌產(chǎn)品在同一家醫(yī)院難以競爭,，進(jìn)而形成品牌價格壟斷,。三是患者買貴不買賤的心理使得高值醫(yī)療器械價格不易回落。醫(yī)療器械對維持生命或改善生活質(zhì)量發(fā)揮著重要作用,，對于使用高值醫(yī)療器械的患者而言,，一生中可能只使用一兩次。因此，只要經(jīng)濟上能夠承受,，都會選擇檔次高,、價格貴的品牌產(chǎn)品。以藥物釋放支架為例,，進(jìn)口產(chǎn)品單價25000元左右,，國產(chǎn)單價15000元左右。在產(chǎn)品選擇上多數(shù)病患者考慮到產(chǎn)品的重要性,，加之醫(yī)生的引導(dǎo),，一般會選擇前者。 為減輕患者不合理負(fù)擔(dān),，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的合理使用,，政府應(yīng)當(dāng)采取措施，加強價格管理,，抑制各種不規(guī)范的加價行為,。當(dāng)前，應(yīng)把價格干預(yù)的重點放在高價值的植（介）入類產(chǎn)品上,。這些產(chǎn)品無法打包收費，要在醫(yī)療服務(wù)項目外單獨向患者收費,，醫(yī)療保險基金支付比例也較低,，患者負(fù)擔(dān)較重。 由于醫(yī)療器械屬于市場調(diào)節(jié)價,，不宜完全按政府定價來管理,。對這類產(chǎn)品價格的干預(yù)思路應(yīng)該是：通過加強價格監(jiān)測，發(fā)布價格信息等方式,，發(fā)揮輿論監(jiān)督和行業(yè)自律作用,，規(guī)范企業(yè)定價行為，引導(dǎo)市場合理形成價格,。同時,，對流通環(huán)節(jié)加價率要進(jìn)行適當(dāng)限制。一是要建立醫(yī)療器械的市場與價格信息網(wǎng)絡(luò),?？陕?lián)合海關(guān)、藥監(jiān)等部門組建醫(yī)療器械價格數(shù)據(jù)庫,，價格主管部門通過監(jiān)測數(shù)據(jù)，在必要時進(jìn)行價格干預(yù),。二是在醫(yī)院實行醫(yī)療器械價格公示制度,，明碼實價，尊重病患者知情權(quán),。對于高值的植（介）入類醫(yī)療器械,，應(yīng)由患者自行選擇不同價位醫(yī)療器械,。三是有關(guān)部門應(yīng)加快完善醫(yī)療器械的質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)企業(yè)不斷創(chuàng)新,，提高品質(zhì),。四是加強對流通領(lǐng)域價格管理，嚴(yán)格限制流通環(huán)節(jié)加價率,，制止層層加價等不規(guī)范行為,，打擊商業(yè)賄賂等違法行為。 （據(jù)“中國價格協(xié)會”）
