近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)用物理降溫儀等產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械[2006]450號）。將醫(yī)用物理降溫儀等產(chǎn)品的分類界定通知如下：
一,、醫(yī)用物理降溫儀：采用半導(dǎo)體致冷和水循環(huán)熱傳導(dǎo)方式對發(fā)燒患者進行冷敷物理降溫,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
二,、一次性使用自體細(xì)胞采集器：產(chǎn)品包內(nèi)配有酶溶液和沖洗液,、無菌手術(shù)器械（手術(shù)刀和注射針）及驅(qū)動裝置。用于分解取自患者的細(xì)胞,，并收集這些細(xì)胞重新用于患者自體經(jīng)準(zhǔn)備的創(chuàng)面。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。
三,、腹部手術(shù)用液袋產(chǎn)品：用于腹部手術(shù)中的溫?zé)嶂委煛０ㄒ捍?、硅橡膠管路,、管接頭、出液五通,、出液過濾器,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
四,、多聚甲醛干髓材料：由氧化鋅,、多聚甲醛、甲酚、甘油組成,。分為液,、粉兩部分。用于失活的炎性冠髓揭除后的齲齒治療,，封閉根尖孔,，隔離外界刺激，并使根髓干尸化,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。
五、負(fù)壓式隆胸塑型系統(tǒng)：通過真空泵抽取放置于乳房上的半剛性球體內(nèi)的空氣,，形成了持續(xù),、低水平的負(fù)壓，乳房內(nèi)的細(xì)胞不斷增值,，使乳房組織增生,，達到乳房增長效果。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。
六,、鞍形陰莖支持器：用于中老年男性更年期的勃起功能障礙患者，用以幫助患者改善與恢復(fù)性生活能力,。采用鈦鎳記憶合金制造的兩個C-形開口環(huán)與兩根連接支桿構(gòu)成,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
七,、結(jié)腸計算機輔助設(shè)計軟件：用于幫助放射科醫(yī)生和其他一些臨床醫(yī)生利用CT圖像數(shù)據(jù),，在結(jié)腸內(nèi)部依據(jù)球形成分來尋找和切除未擴展的突起物。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
八,、康復(fù)訓(xùn)練平臺：360度圓形液壓可動平臺、中央控制臺,、安全扶手及軟件組成,。用于對病人平衡能力進行評估，并提高病人的平衡協(xié)調(diào)能力,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
九、自動助便器：用于排出體內(nèi)干結(jié)糞便的一種輔助通便器具,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
十、手術(shù)靜態(tài)搬運車：由車體升降機構(gòu),、平衡板機構(gòu),、吊架、吊架升降機構(gòu)、操作系統(tǒng)組成,。用于在手術(shù)臺和病床間搬運病人,，避免病人的二次損傷。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
十一,、清糜器：用于清理宮頸表面的糜爛污垢和黏液。包括刷頭,、探桿,、動力傳送部分組成。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
十二,、平衡測試及訓(xùn)練系統(tǒng)：用于中風(fēng)、帕金森癥等患者的平衡訓(xùn)練和康復(fù),。主要由測量平臺,、直流電源適配器及計算機組成。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
十三,、腰部護帶：由尼龍、聚亞氨酯,、聚碳酸酯等組成,。用于腰肌勞損、腰椎間盤突出等疾病的輔助治療,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
十四、頸椎護帶：由尼龍,、聚氯乙稀,、聚乙烯制成。用于緩解頸椎骨質(zhì)增生,、頸肌勞損,、頸肩綜合癥引起的頸背部酸痛。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
十五、生命線匯集排（不含氣瓶）：由供電裝置,、氣體閥門,、高流量控制閥、氣體偏差主控制器,、安裝架和可折疊服務(wù)面板組成,。當(dāng)主管線壓力不足時，自動使用備用氣瓶，保證氣體的正常供應(yīng),。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
十六、全自動微流芯片分析儀：用于臨床檢驗中測定經(jīng)核酸擴增后的各類核酸產(chǎn)物,、測定各類蛋白質(zhì)樣品等,。由集中了高壓毛細(xì)管電泳單元及激光誘導(dǎo)熒光檢測單元的測定平臺和計算機組成。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
十七,、精子形態(tài)分析快速染色試劑：用于精子形態(tài)學(xué)分析中，對精子進行染色,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
十八、精子活力快速檢測盒：用于快速診斷精子活力,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
十九、乳腺增生治療儀：利用振動和加熱的原理按摩患者胸部,，緩解乳腺增生患者的疼痛,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
二十,、醫(yī)用記憶棉床墊,、座墊、枕頭：用于臨床病人預(yù)防褥瘡,、減輕打鼾,、保護脊椎。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
二十一,、牙膠片：牙托類產(chǎn)品，由軟乙烯-醋酸乙烯共聚物制成,。用作漂白牙托,、磨牙癥患者用軟托、或定制氟化物牙托,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
二十二、腦波儀器：由可發(fā)光眼鏡及一個可發(fā)生音頻信號的控制器組成,。用于舒緩壓力,、提神醒腦、改善睡眠質(zhì)量,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
二十三,、乳房電刺激按摩器（婦韻樂）：通過電流刺激及按摩增加哺乳期婦女的乳汁分泌。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
二十四,、封片劑：甲苯基快干包埋封片劑、添加抗氧化劑的二甲苯基封片劑60,、封片劑XYL,，用于玻片樣品的封片。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。
二十五,、放療固定熱塑材料：用于放療固定。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。
二十六,、無針注射推動器：配合一次性使用無針注射系統(tǒng)進行注射時的輔助工具。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。
二十七,、痰消化液、消毒產(chǎn)品：用于對痰液進行液化（使結(jié)核菌從痰液中釋放出來）,、殺雜菌,、調(diào)整pH值、補充營養(yǎng),，促進結(jié)核菌更好生長,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
二十八,、多功能胸骨牽開器：由調(diào)節(jié)齒板,、手柄、固定拉板,、滑動拉板四部分組成,，可重復(fù)使用。用于牽開胸骨和給患者做心臟不停跳搭橋手術(shù)時安裝心臟不停跳冠脈吻合術(shù)心表穩(wěn)定器用,，不接觸血循環(huán)/中樞,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
