為規(guī)范醫(yī)療器械使用管理，保障人體使用醫(yī)療器械安全,、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,，結(jié)合深圳市實(shí)際情況,，廣東省深圳市食品藥品監(jiān)督管理局制定了規(guī)范性文件《深圳市醫(yī)療器械使用管理指導(dǎo)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），并經(jīng)深圳市政府法制辦審核,，將于近日發(fā)布,，自2006年10月1日起施行。
 
　　《規(guī)范》的突出特點(diǎn)和創(chuàng)新做法有：1,、首次提出對(duì)醫(yī)療器械定期維護(hù),、檢修,、校準(zhǔn)的要求。規(guī)定使用單位要對(duì)使用時(shí)間已經(jīng)較長(zhǎng)的醫(yī)療器械如大型設(shè)備,、培養(yǎng)箱等加強(qiáng)維護(hù)和檢修，對(duì)不能確保性能穩(wěn)定,、安全、可靠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)停止使用,；2,、對(duì)植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械推廣使用 “多聯(lián)單”等記錄表格,。要求在使用這類產(chǎn)品時(shí)，使用單位要制作“多聯(lián)單”,，每一聯(lián)單上均要記載所使用器械產(chǎn)品名稱,、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品編號(hào),、滅菌編號(hào),、有效期以及使用后可能出現(xiàn)的問(wèn)題、不良事件等信息,，要將其中一聯(lián)交患者本人或家屬保存,，充分保障患者知情權(quán),，有利于患者維護(hù)自身權(quán)益，保證器械質(zhì)量和安全,。3,、強(qiáng)調(diào)使用全過(guò)程記錄的完整性，保障醫(yī)療器械使用的可追溯性,。要求使用單位從采購(gòu)、驗(yàn)收,、儲(chǔ)存、使用,、用后銷毀的各個(gè)環(huán)節(jié)都要有記錄，做到記錄清晰,、能夠反映產(chǎn)品質(zhì)量且按照記錄能夠查找醫(yī)療器械的來(lái)源及去向。4,、明確使用單位在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告上的責(zé)任。要求使用單位要建立相關(guān)制度,，設(shè)置機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)不良事件的收集和上報(bào)，提出在無(wú)菌醫(yī)療器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),，要在24小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。5,、以購(gòu)進(jìn)源頭為關(guān)鍵環(huán)節(jié),，加強(qiáng)對(duì)供貨商資質(zhì),，產(chǎn)品合法憑證的監(jiān)管，要求使用單位要查驗(yàn),、保存供貨單位完整的證照材料,，特別提出審核過(guò)程應(yīng)當(dāng)注意超范圍生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、產(chǎn)品型號(hào)與注冊(cè)登記不相符,、適用范圍與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不一致等問(wèn)題,。
 
　　《規(guī)范》提高了醫(yī)療器械在管理上的可操作性,，主要措施有：1、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械管理的專門(mén)機(jī)構(gòu)和人員,，并對(duì)管理人員的學(xué)歷、專業(yè)提出要求,；2、以使用單位醫(yī)療器械采購(gòu),、驗(yàn)收,、儲(chǔ)存、校驗(yàn),、維護(hù),、使用,、用后銷毀處理為線索，對(duì)醫(yī)療器械使用全過(guò)程提出管理要求,；3,、突出植入性產(chǎn)品,、介入性產(chǎn)品、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的管理,，并對(duì)使用管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)作出特別規(guī)定,。
 
　　結(jié)合《規(guī)范》的出臺(tái)，深圳市食品藥品監(jiān)督管理局還將開(kāi)展對(duì)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的培訓(xùn),，并組織大規(guī)模的醫(yī)療器械使用單位醫(yī)療器械管理情況的檢查,，整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序,，保障市民用械安全,。