食藥監(jiān)械函[2006]7號(hào)
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各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及歸口單位：
為了更好地完成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作,，現(xiàn)將編制2006年制定、修訂的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求通知如下：
一,、立項(xiàng)原則
?。ㄒ唬?006年制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目要有利于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、推動(dòng)科技進(jìn)步和技術(shù)創(chuàng)新,、推進(jìn)與國(guó)際慣例接軌,；
（二）履行世界貿(mào)易組織/技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定（WTO/TBT）,，制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目要突出加入WTO后急需的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目和有利于我國(guó)相應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目,；
（三）應(yīng)以轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及日常監(jiān)督急需的標(biāo)準(zhǔn)為主,，做到立項(xiàng)合理,、重點(diǎn)突出。
?。ㄋ模┏袚?dān)起草標(biāo)準(zhǔn)的單位應(yīng)能代表該標(biāo)準(zhǔn)所覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)領(lǐng)域內(nèi)較先進(jìn)的水平,。?
二、申報(bào)方式?
同時(shí)報(bào)送醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃電子數(shù)據(jù)1份,、公文2份，報(bào)送內(nèi)容見附件,。
三,、時(shí)間要求?
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的截至?xí)r間為3月1日。
四、聯(lián)系方式?
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)籌備組
聯(lián) 系 人：李軍,、藍(lán)翁馳
電 話：（010）68330524
郵 箱：[email protected]
附件：1．制定,、修訂2006年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目建議書
2．制定、修訂2006年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目建議書
3．制定,、修訂2006年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃匯總表
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司
二○○六年二月十四日
