“奧美定”生產(chǎn)商正在向法官舉證,。記者王儉攝
表示不會撤銷該隆胸產(chǎn)品的叫停令本報訊(記者孫思婭)因隆胸后出現(xiàn)了大量不良反應,國家食品藥品監(jiān)督管理局于今年4月30日叫停“奧美定”,。為此,“奧美定”的生產(chǎn)商將藥監(jiān)局告上法庭,,要求撤銷藥監(jiān)局的決定,。
昨天,,市一中院開庭審理了此案,。“奧美定”俗稱“人造脂肪”,主要成分是聚丙烯酰胺水凝膠(注射用),,是一種無色透明類似果凍狀的液態(tài)物質(zhì),。目前不少美容院都在使用這種材料進行隆胸、隆臀等美容手術(shù),。
奧美定:年年合格產(chǎn)品為何現(xiàn)在被禁藥監(jiān)局:不良反應報告今年才出爐“奧美定”的生產(chǎn)商是吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司,,該公司也是國內(nèi)唯一一家合法生產(chǎn)聚丙烯酰胺水凝膠(以下簡稱凝膠)的企業(yè)。昨天,,他們在法庭上質(zhì)問藥監(jiān)局,,他們公司1999年12月獲得試產(chǎn)注冊,2000年12月獲得準產(chǎn)注冊,,此后年年獲準再注冊,,為什么同一產(chǎn)品以前都能通過藥監(jiān)局的認可,單單就在今年卡殼了呢,?
昨天,,代表藥監(jiān)局出庭的是中國政法大學法學院院長馬懷德,他解釋說,,叫停“奧美定”是根據(jù)藥監(jiān)局下屬評價中心于2006年4月21日做出的《凝膠安全評價報告》,,該報告是從2002年開始統(tǒng)計,直至2006年2月底才結(jié)束,,結(jié)論是使用凝膠材料隆胸的11360人中,,有880人出現(xiàn)了并發(fā)癥,達到了7.75%的高發(fā)生率,。之所以以前為“奧美定”核發(fā)注冊證,,是因為當時報告還沒有出爐。
奧美定:替不法企業(yè)背了黑鍋藥監(jiān)局:奧美定自身有缺陷吉林富華公司對報告提出質(zhì)疑,,認為“評價報告”監(jiān)測的是凝膠的不良反應,,但市場上還有很多公司都在用凝膠生產(chǎn)隆胸產(chǎn)品,而他們都是沒有獲得注冊的非法公司,,因此不能把非法公司的不是統(tǒng)統(tǒng)算在他們頭上,。吉林富華公司還指出,,凝膠是一種材料,“奧美定”是一種產(chǎn)品,,兩者不能等同,。
國家藥監(jiān)局承認“評價報告”并非只針對“奧美定”,但同時指出因為凝膠是流動的液體,,會出現(xiàn)移位和殘留問題,,而這兩個問題是現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)難以解決的,“奧美定”產(chǎn)品不能改變凝膠的特性,,因此存在不安全性,。國家藥監(jiān)局表示,他們是經(jīng)過充分論證并召開聽證會聽取富華公司陳述說明后,,才責令其全面停產(chǎn),。藥監(jiān)局最后明確表示,他們不同意撤銷叫停令,。昨天,,法庭未對本案做出判決。