一直以來(lái)缺乏行業(yè)監(jiān)管的醫(yī)療器械行業(yè)將面臨一場(chǎng)質(zhì)量整頓風(fēng)暴,。據(jù)了解,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）已于上月末召開(kāi)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)工作會(huì)議,，并從本月開(kāi)始對(duì)51家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行試點(diǎn)認(rèn)證,。
而這一舉措,，將為全行業(yè)GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證拉開(kāi)序幕,。
此次被列入試點(diǎn)企業(yè)之一的浙江玉升醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理許奇勇告訴記者,，如果此次認(rèn)證能夠真正起到監(jiān)管作用,，行業(yè)將面臨一場(chǎng)大的洗牌。
有業(yè)內(nèi)人士將醫(yī)療器械企業(yè)分為三類(lèi),，其中只有30%的企業(yè)具備自身質(zhì)量意識(shí),，而有40%的企業(yè)質(zhì)量根本得不到保證。
檢查項(xiàng)目系統(tǒng)規(guī)范化
由于市場(chǎng)上的一次性注射器,、血袋,、生物填充材料等醫(yī)療器械產(chǎn)品，其質(zhì)量要求很高,，對(duì)人體的安全風(fēng)險(xiǎn)也比較大,，因此，本次醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的試點(diǎn)工作首先選擇了這類(lèi)產(chǎn)品,。
根據(jù)SFDA發(fā)布的無(wú)菌及植入性醫(yī)療器械檢查指南顯示,，此次對(duì)于試點(diǎn)企業(yè)的檢查項(xiàng)目將多達(dá)275及313項(xiàng)。內(nèi)容涉及企業(yè)的廠房規(guī)模與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力,、產(chǎn)品質(zhì)量管理,、風(fēng)險(xiǎn)管理及生產(chǎn)設(shè)備的能力等。
而根據(jù)一般缺陷及嚴(yán)重缺陷的比例額度,，不達(dá)標(biāo)企業(yè)將被施以限期6個(gè)月整改后追蹤檢查及不通過(guò)檢查兩種措施,。
“相關(guān)檢查形成一個(gè)規(guī)范文本后，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō),，改造投入將有一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),，不像以前各改各的。”許奇勇對(duì)記者說(shuō),。
漫長(zhǎng)的GMP醞釀過(guò)程
事實(shí)上,，國(guó)家計(jì)劃制定醫(yī)療器械企業(yè)GMP認(rèn)證制度的消息早在3年前就已傳出。而此前,，SFDA醫(yī)療器械司原司長(zhǎng)郝和平在任時(shí),，就曾對(duì)醫(yī)療器械GMP的醞釀提出過(guò)多個(gè)設(shè)想,。
而我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管，長(zhǎng)期以來(lái)都是“重審批,、輕監(jiān)管,、標(biāo)準(zhǔn)低、無(wú)退出”,，導(dǎo)致日常監(jiān)管流于形式,，一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，這其中重要的一點(diǎn)是由于準(zhǔn)入審批對(duì)于主管部門(mén)來(lái)說(shuō)是有償?shù)?，但市?chǎng)監(jiān)管卻是沒(méi)有經(jīng)濟(jì)利益的,。
“由于國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械沒(méi)有系統(tǒng)的監(jiān)管制度，因此醫(yī)院成了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督部門(mén),，而醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題后,，還找不到地方投訴。”上海長(zhǎng)征醫(yī)院設(shè)備儀器科主任葛毅對(duì)記者說(shuō),。
對(duì)于SFDA此次真正開(kāi)始試點(diǎn)GMP認(rèn)證,，企業(yè)的贊同和擔(dān)憂(yōu)同時(shí)存在。
但和此前藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證一樣,，醫(yī)療器械企業(yè)為了應(yīng)對(duì)檢查,，將面臨相應(yīng)改造的問(wèn)題，而對(duì)于首批試點(diǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō),，許多已處于虧損邊緣,，這一投入將進(jìn)一步增加其成本負(fù)擔(dān)。
一位不愿透露姓名的試點(diǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者,，企業(yè)之間的車(chē)間,、廠房等差距很大，對(duì)基礎(chǔ)比較好的企業(yè)來(lái)講,，認(rèn)證可能投入一點(diǎn)就行了,，但對(duì)基礎(chǔ)差的來(lái)講，投入幾百萬(wàn),、上千萬(wàn)元也不足為奇,。
“成本增加是肯定的，但要保證質(zhì)量,，總是要付出代價(jià)的,。”許奇勇說(shuō)。
而這一舉措,，將為全行業(yè)GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證拉開(kāi)序幕,。
此次被列入試點(diǎn)企業(yè)之一的浙江玉升醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理許奇勇告訴記者,，如果此次認(rèn)證能夠真正起到監(jiān)管作用,，行業(yè)將面臨一場(chǎng)大的洗牌。
有業(yè)內(nèi)人士將醫(yī)療器械企業(yè)分為三類(lèi),，其中只有30%的企業(yè)具備自身質(zhì)量意識(shí),，而有40%的企業(yè)質(zhì)量根本得不到保證。
檢查項(xiàng)目系統(tǒng)規(guī)范化
由于市場(chǎng)上的一次性注射器,、血袋,、生物填充材料等醫(yī)療器械產(chǎn)品，其質(zhì)量要求很高,，對(duì)人體的安全風(fēng)險(xiǎn)也比較大,，因此，本次醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的試點(diǎn)工作首先選擇了這類(lèi)產(chǎn)品,。
根據(jù)SFDA發(fā)布的無(wú)菌及植入性醫(yī)療器械檢查指南顯示,，此次對(duì)于試點(diǎn)企業(yè)的檢查項(xiàng)目將多達(dá)275及313項(xiàng)。內(nèi)容涉及企業(yè)的廠房規(guī)模與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力,、產(chǎn)品質(zhì)量管理,、風(fēng)險(xiǎn)管理及生產(chǎn)設(shè)備的能力等。
而根據(jù)一般缺陷及嚴(yán)重缺陷的比例額度,，不達(dá)標(biāo)企業(yè)將被施以限期6個(gè)月整改后追蹤檢查及不通過(guò)檢查兩種措施,。
“相關(guān)檢查形成一個(gè)規(guī)范文本后，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō),，改造投入將有一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),，不像以前各改各的。”許奇勇對(duì)記者說(shuō),。
漫長(zhǎng)的GMP醞釀過(guò)程
事實(shí)上,，國(guó)家計(jì)劃制定醫(yī)療器械企業(yè)GMP認(rèn)證制度的消息早在3年前就已傳出。而此前,，SFDA醫(yī)療器械司原司長(zhǎng)郝和平在任時(shí),，就曾對(duì)醫(yī)療器械GMP的醞釀提出過(guò)多個(gè)設(shè)想,。
而我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管，長(zhǎng)期以來(lái)都是“重審批,、輕監(jiān)管,、標(biāo)準(zhǔn)低、無(wú)退出”,，導(dǎo)致日常監(jiān)管流于形式,，一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，這其中重要的一點(diǎn)是由于準(zhǔn)入審批對(duì)于主管部門(mén)來(lái)說(shuō)是有償?shù)?，但市?chǎng)監(jiān)管卻是沒(méi)有經(jīng)濟(jì)利益的,。
“由于國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械沒(méi)有系統(tǒng)的監(jiān)管制度，因此醫(yī)院成了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督部門(mén),，而醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題后,，還找不到地方投訴。”上海長(zhǎng)征醫(yī)院設(shè)備儀器科主任葛毅對(duì)記者說(shuō),。
對(duì)于SFDA此次真正開(kāi)始試點(diǎn)GMP認(rèn)證,，企業(yè)的贊同和擔(dān)憂(yōu)同時(shí)存在。
但和此前藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證一樣,，醫(yī)療器械企業(yè)為了應(yīng)對(duì)檢查,，將面臨相應(yīng)改造的問(wèn)題，而對(duì)于首批試點(diǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō),，許多已處于虧損邊緣,，這一投入將進(jìn)一步增加其成本負(fù)擔(dān)。
一位不愿透露姓名的試點(diǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者,，企業(yè)之間的車(chē)間,、廠房等差距很大，對(duì)基礎(chǔ)比較好的企業(yè)來(lái)講,，認(rèn)證可能投入一點(diǎn)就行了,，但對(duì)基礎(chǔ)差的來(lái)講，投入幾百萬(wàn),、上千萬(wàn)元也不足為奇,。
“成本增加是肯定的，但要保證質(zhì)量,，總是要付出代價(jià)的,。”許奇勇說(shuō)。
