近年來(lái),，隨著公眾對(duì)醫(yī)療保健需求的持續(xù)增長(zhǎng),，江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁,，產(chǎn)業(yè)集中度進(jìn)一步提高,。目前,，全省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1778家，擁有各類產(chǎn)品注冊(cè)證6000多張,。
 
    針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)專業(yè)性強(qiáng),、技術(shù)跨度大的特點(diǎn)，近年來(lái),，江蘇省食品藥品監(jiān)管部門采取多項(xiàng)措施,，規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境,。一是加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)地區(qū)和高風(fēng)險(xiǎn)品種的監(jiān)管,。組織對(duì)揚(yáng)州市頭橋鎮(zhèn)11家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)突擊檢查，并幫助企業(yè)查找問(wèn)題,、促進(jìn)整改,；制定重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則，采取開(kāi)展培訓(xùn),、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),、跟蹤監(jiān)督等措施，加大對(duì)血管支架,、骨科內(nèi)固定器械,、一次性輸注器具等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管力度。二是全面開(kāi)展專項(xiàng)整治,。按照有重點(diǎn),、全覆蓋的原則，2006年9月以來(lái)，組織對(duì)省內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施逐一檢查,，依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為,。目前，已責(zé)令3家企業(yè)停產(chǎn)整頓,、22家限期整改,。三是強(qiáng)化日常監(jiān)管。在全國(guó)率先組建醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查員隊(duì)伍,，首批確定的46名檢查員已經(jīng)上崗,。今后江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)、質(zhì)量體系考核,、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范跟蹤檢查及必要的日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作都將由醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查員承擔(dān),。四是發(fā)起誠(chéng)信倡議，打造信用體系,。2005年初,，在江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的組織下，48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出“從我做起,，共鑄誠(chéng)信,，造福人民——全力打造江蘇醫(yī)療器械行業(yè)誠(chéng)信體系”誠(chéng)信倡議。目前,，響應(yīng)企業(yè)已達(dá)844家,。近期,，江蘇省還將開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)誠(chéng)信優(yōu)秀企業(yè)及誠(chéng)信企業(yè)評(píng)選活動(dòng),，同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械失信企業(yè)在省政府“誠(chéng)信江蘇”網(wǎng)站上予以公布。