2006年12月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）醫(yī)療器械司組織召開了無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)工作會議,。這次會議是在醫(yī)療器械司下達(dá)《關(guān)于開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)工作的通知》后召開的,。透過這次會議可以看出,，一場由監(jiān)管部門推動的器械質(zhì)量管理體系規(guī)范運(yùn)動已悄然揭開序幕,。如同藥品一樣,，醫(yī)療器械生產(chǎn)將全面強(qiáng)制性執(zhí)行規(guī)范,，達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊,。醫(yī)療器械企業(yè)的GMP時(shí)代已經(jīng)起步,。
這次會議的參加者是各省局醫(yī)療器械處的相關(guān)負(fù)責(zé)人。會議除了對試點(diǎn)工作進(jìn)行動員外,，還有一項(xiàng)重點(diǎn)內(nèi)容是對監(jiān)管人員,、體系檢查員進(jìn)行新制定的試點(diǎn)用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范和無菌、植入性醫(yī)療器實(shí)施細(xì)則及其檢查指南的培訓(xùn),。
調(diào)整監(jiān)管思路
醫(yī)療器械的種類繁多,，種之間的差異也很大，從最簡單的紗布,、壓舌板,，到高科技的核磁、ct機(jī),，各類產(chǎn)品之間存在的生產(chǎn)過程和技術(shù)的共性非常小,。這或許是醫(yī)療器械的GMP認(rèn)證在醞釀很長時(shí)間后才開始試點(diǎn)運(yùn)作的一個(gè)原因。而試點(diǎn)工作的正式開始,，也向業(yè)界傳達(dá)了一個(gè)清晰的信號：醫(yī)療器械監(jiān)管的思路和重點(diǎn)已經(jīng)進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的調(diào)整,。
SFDA主管醫(yī)療器械監(jiān)管的副局長張敬禮在此次工作會議上講話時(shí)指出，醫(yī)療器械的監(jiān)管,，長期以來“重審批,、輕監(jiān)管、標(biāo)準(zhǔn)低,、無退出”的情況十分嚴(yán)重,，特別是作為醫(yī)療器械監(jiān)管核心的生產(chǎn)監(jiān)督，監(jiān)管措施較少,，日常監(jiān)督容易流于形式,，監(jiān)管實(shí)踐中主要以最終產(chǎn)品的審查作為產(chǎn)品控制的主要方法。對此,，他強(qiáng)調(diào)指出,，必須盡快采取更為科學(xué)、嚴(yán)格的措施,，徹底扭轉(zhuǎn)這種局面,。
張敬禮強(qiáng)調(diào)，要“充分認(rèn)識實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)體系管理規(guī)范的重要意義”,。他指出,，質(zhì)量體系管理規(guī)范是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要內(nèi)容，是強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量管理，嚴(yán)格醫(yī)療器械生產(chǎn)過程,，降低醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),，保障醫(yī)療器械安全、可控的必要手段,。張敬禮希望通過試點(diǎn)盡快完善這項(xiàng)工作,，并由此推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得突破性進(jìn)展。
可以看出,，醫(yī)療器械監(jiān)管工作的思路和重點(diǎn),，正在由上市前的審查、最終產(chǎn)品的審查逐步轉(zhuǎn)移到對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的監(jiān)管上來,，規(guī)范的檢查將是產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行的必要條件之一,。
SFDA醫(yī)療器械司副司長王蘭明表示，實(shí)施質(zhì)量管理體系規(guī)范的目的,，是加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過程的控制和管理,，并統(tǒng)一醫(yī)療器械準(zhǔn)入和企業(yè)日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全,、有效,。據(jù)了解，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系規(guī)范將以部門規(guī)章的形式發(fā)布,，規(guī)范將覆蓋第二,、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn),、銷售和服務(wù)的全過程,。這次試點(diǎn)是為今后正式實(shí)施和全面實(shí)施規(guī)范管理探路和打基礎(chǔ)的。
51家企業(yè)先行
毫無疑問,，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)強(qiáng)制實(shí)施質(zhì)量管理體系檢查這項(xiàng)工作已經(jīng)排到SFDA的工作日程上,，強(qiáng)制執(zhí)行只是早晚的事情。
在談到今后這項(xiàng)工作的推進(jìn)時(shí),，張敬禮表示要“穩(wěn)妥”,，要結(jié)合國情，分級分類,，逐步推進(jìn)，防止生搬硬套帶來新的矛盾,。
據(jù)介紹,，醫(yī)療器械分為無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械,、有源醫(yī)療器械,、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑、有源非接觸醫(yī)療器械,、醫(yī)用軟件和其他醫(yī)療器械八大類,。這次試點(diǎn)涉及的是風(fēng)險(xiǎn)較高的無菌和植入性醫(yī)療器械。
目前,，全國有無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1100家,，這次選擇的5l家試點(diǎn)企業(yè)，是根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度,、生產(chǎn)企業(yè)水平的高低而定的,，既有代表性企業(yè)也有一般性企業(yè)，分布地點(diǎn)兼顧發(fā)達(dá)地區(qū)和西部地區(qū),。對于試點(diǎn)合格的企業(yè),，2年內(nèi)申報(bào)產(chǎn)品注冊和換發(fā)生產(chǎn)許可證時(shí)，原則上可以不再重復(fù)進(jìn)行現(xiàn)場檢查,。作為先行者,，這次參加試點(diǎn)的企業(yè)受到了業(yè)界普遍的關(guān)注。
對于監(jiān)管部門來說,，推行質(zhì)量管理體系規(guī)范還有一個(gè)目的是促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理水平的提高,，保障產(chǎn)業(yè)全面、持續(xù),、協(xié)調(diào)發(fā)展,。我國目前有近1.2萬家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速,，但仍存在部分生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范觀念淡薄,、素質(zhì)參差不齊的現(xiàn)象。而科技的迅猛發(fā)展,，使越來越多的高科技產(chǎn)品,、學(xué)科交叉產(chǎn)品進(jìn)入市場，同時(shí),，人民生活水平的提高,，對醫(yī)療器械的安全性、有效性提出了越來越高的要求,。為此,，加大監(jiān)管力度，鼓勵先進(jìn),，淘汰落后是新形勢下的必然選擇,。張敬禮表示，要通過推行質(zhì)量管理體系規(guī)范,，逐步提高準(zhǔn)入門檻,，在嚴(yán)格日常監(jiān)管,、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時(shí)，逐步淘汰一批散,、亂,、差企業(yè)，推動企業(yè)提升管理水平,，適應(yīng)國際規(guī)則,，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強(qiáng)。
