2006年12月26日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）醫(yī)療器械司組織召開了無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點工作會議。這次會議是在醫(yī)療器械司下達《關(guān)于開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點工作的通知》后召開的,。透過這次會議可以看出,，一場由監(jiān)管部門推動的器械質(zhì)量管理體系規(guī)范運動已悄然揭開序幕,。如同藥品一樣,，醫(yī)療器械生產(chǎn)將全面強制性執(zhí)行規(guī)范,，達不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。醫(yī)療器械企業(yè)的GMP時代已經(jīng)起步,。
這次會議的參加者是各省局醫(yī)療器械處的相關(guān)負責人。會議除了對試點工作進行動員外,，還有一項重點內(nèi)容是對監(jiān)管人員,、體系檢查員進行新制定的試點用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范和無菌、植入性醫(yī)療器實施細則及其檢查指南的培訓,。
調(diào)整監(jiān)管思路
醫(yī)療器械的種類繁多,，種之間的差異也很大，從最簡單的紗布,、壓舌板,，到高科技的核磁、ct機,，各類產(chǎn)品之間存在的生產(chǎn)過程和技術(shù)的共性非常小,。這或許是醫(yī)療器械的GMP認證在醞釀很長時間后才開始試點運作的一個原因。而試點工作的正式開始,，也向業(yè)界傳達了一個清晰的信號：醫(yī)療器械監(jiān)管的思路和重點已經(jīng)進行了實質(zhì)性的調(diào)整,。
SFDA主管醫(yī)療器械監(jiān)管的副局長張敬禮在此次工作會議上講話時指出，醫(yī)療器械的監(jiān)管,，長期以來“重審批,、輕監(jiān)管、標準低,、無退出”的情況十分嚴重,，特別是作為醫(yī)療器械監(jiān)管核心的生產(chǎn)監(jiān)督，監(jiān)管措施較少,，日常監(jiān)督容易流于形式,，監(jiān)管實踐中主要以最終產(chǎn)品的審查作為產(chǎn)品控制的主要方法。對此,，他強調(diào)指出,，必須盡快采取更為科學,、嚴格的措施，徹底扭轉(zhuǎn)這種局面,。
張敬禮強調(diào),，要“充分認識實施醫(yī)療器械生產(chǎn)體系管理規(guī)范的重要意義”。他指出,，質(zhì)量體系管理規(guī)范是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要內(nèi)容,，是強化醫(yī)療器械質(zhì)量管理，嚴格醫(yī)療器械生產(chǎn)過程,，降低醫(yī)療器械產(chǎn)品風險,，保障醫(yī)療器械安全、可控的必要手段,。張敬禮希望通過試點盡快完善這項工作,，并由此推進醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得突破性進展。
可以看出,，醫(yī)療器械監(jiān)管工作的思路和重點,，正在由上市前的審查、最終產(chǎn)品的審查逐步轉(zhuǎn)移到對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的監(jiān)管上來,，規(guī)范的檢查將是產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)企業(yè)運行的必要條件之一,。
SFDA醫(yī)療器械司副司長王蘭明表示，實施質(zhì)量管理體系規(guī)范的目的,，是加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過程的控制和管理,，并統(tǒng)一醫(yī)療器械準入和企業(yè)日常監(jiān)督檢查的標準，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全,、有效,。據(jù)了解，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系規(guī)范將以部門規(guī)章的形式發(fā)布,，規(guī)范將覆蓋第二,、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn),、銷售和服務的全過程,。這次試點是為今后正式實施和全面實施規(guī)范管理探路和打基礎(chǔ)的。
51家企業(yè)先行
毫無疑問,，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)強制實施質(zhì)量管理體系檢查這項工作已經(jīng)排到SFDA的工作日程上,，強制執(zhí)行只是早晚的事情。
在談到今后這項工作的推進時,，張敬禮表示要“穩(wěn)妥”,，要結(jié)合國情，分級分類,，逐步推進,，防止生搬硬套帶來新的矛盾,。
據(jù)介紹，醫(yī)療器械分為無菌醫(yī)療器械,、植入性醫(yī)療器械,、有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械,、體外診斷試劑,、有源非接觸醫(yī)療器械、醫(yī)用軟件和其他醫(yī)療器械八大類,。這次試點涉及的是風險較高的無菌和植入性醫(yī)療器械,。
目前，全國有無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1100家,，這次選擇的5l家試點企業(yè),，是根據(jù)產(chǎn)品風險程度、生產(chǎn)企業(yè)水平的高低而定的,，既有代表性企業(yè)也有一般性企業(yè),，分布地點兼顧發(fā)達地區(qū)和西部地區(qū)。對于試點合格的企業(yè),，2年內(nèi)申報產(chǎn)品注冊和換發(fā)生產(chǎn)許可證時,，原則上可以不再重復進行現(xiàn)場檢查,。作為先行者，這次參加試點的企業(yè)受到了業(yè)界普遍的關(guān)注,。
對于監(jiān)管部門來說,，推行質(zhì)量管理體系規(guī)范還有一個目的是促進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理水平的提高，保障產(chǎn)業(yè)全面,、持續(xù),、協(xié)調(diào)發(fā)展。我國目前有近1.2萬家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速,，但仍存在部分生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范觀念淡薄、素質(zhì)參差不齊的現(xiàn)象,。而科技的迅猛發(fā)展,，使越來越多的高科技產(chǎn)品、學科交叉產(chǎn)品進入市場,，同時,，人民生活水平的提高，對醫(yī)療器械的安全性,、有效性提出了越來越高的要求,。為此,，加大監(jiān)管力度，鼓勵先進,，淘汰落后是新形勢下的必然選擇,。張敬禮表示，要通過推行質(zhì)量管理體系規(guī)范,，逐步提高準入門檻,，在嚴格日常監(jiān)管、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時,，逐步淘汰一批散,、亂、差企業(yè),，推動企業(yè)提升管理水平,，適應國際規(guī)則，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強,。
