近日,，筆者所在監(jiān)管部門在對醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營、使用單位檢查中,，發(fā)現(xiàn)不少國外進(jìn)口醫(yī)療器械在標(biāo)簽,、說明書和包裝標(biāo)識上存在諸多問題,，主要表現(xiàn)為以下幾種情形：一是沒有中文標(biāo)識，如一些醫(yī)用感光材料,、血糖儀及其試劑等產(chǎn)品包裝上全無中文,；二是無中文使用說明書；三是無合格證或產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,；四是經(jīng)營單位不能提供進(jìn)口商檢證明,；五是中文標(biāo)識差錯(cuò)百出，與產(chǎn)品注冊證不符,。如某個(gè)瓷牙鑄造合金,，注冊證制造國為美國,，而粘貼在包裝上的小簽標(biāo)的卻是德國,；某個(gè)下肢骨固定板系統(tǒng)，產(chǎn)品的標(biāo)簽卻貼成“L型支撐鋼板”,，實(shí)際是下肢骨固定板系統(tǒng)中的一個(gè)規(guī)格名稱,，標(biāo)簽沒有普遍要求的產(chǎn)品注冊號,。 上述問題顯然違反了《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝管理規(guī)定》,，同時(shí)也不符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》,，給生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者帶來了不便和隱患,，給日常監(jiān)管也帶來了難度,，給不法經(jīng)營者提供了方便。而且我們在檢查中還發(fā)現(xiàn)上述問題并非只是個(gè)案,，已到了非治理不可的地步,，必須引起我們的高度重視。 筆者認(rèn)為,，要解決好進(jìn)口醫(yī)療器械包裝標(biāo)識不規(guī)范問題,，必須從以下環(huán)節(jié)加強(qiáng)控制和監(jiān)管： 一是必須從源頭上解決問題,。海關(guān)在醫(yī)療器械進(jìn)口環(huán)節(jié)上就要做到?jīng)]有中文標(biāo)識、說明書或標(biāo)識不清的不予進(jìn)口通關(guān),，否則一旦進(jìn)入流通環(huán)節(jié)后再想召回,，難度就比較大了，有些產(chǎn)品市場上暫時(shí)沒有替代產(chǎn)品,，即使發(fā)現(xiàn)了不符合規(guī)定而消費(fèi)者確實(shí)需要,，要召回也不一定能夠召得回。 二是進(jìn)一步規(guī)范這方面的法律法規(guī)?，F(xiàn)行的《醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第6條規(guī)定：“說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文,。”但在法律責(zé)任方面,，對生產(chǎn)商的要求僅止于“由所在地縣級藥監(jiān)部門給予警告，責(zé)令限期改正,，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案,。”如果企業(yè)拒不改正，根據(jù)規(guī)定就沒有進(jìn)一步的處理辦法了,。對銷售商,、使用單位來說，如果發(fā)現(xiàn)沒有使用中文標(biāo)識等不規(guī)范醫(yī)療器械行為的,，怎么處理完全就是空白,，就連責(zé)令經(jīng)銷商停止銷售、使用單位停止使用的規(guī)定都沒有,。 醫(yī)療器械產(chǎn)品是特殊的商品,，使用不當(dāng)容易造成產(chǎn)品本身損壞甚至可能危及人身 和財(cái)產(chǎn)安全，關(guān)系到群眾的生命和健康,，而進(jìn)口產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽,、包裝不規(guī)范給消費(fèi)者埋下了安全隱患,，因此，很有必要通過完善法規(guī),、加強(qiáng)管理等手段加大對此種行為的監(jiān)管力度,，杜絕類似現(xiàn)象的再次發(fā)生。（施錦興）
