醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)即將面臨陽光監(jiān)管,。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）正在著手起草制定的《國家食品藥品監(jiān)督管理局貫徹落實特別規(guī)定的實施細則》（下稱《細則》）中,，將明確規(guī)定把醫(yī)療器械納入監(jiān)管范圍，而一直以來處于缺失狀態(tài)的醫(yī)療器械召回制度也將得以完善,。 這一系列規(guī)定,，對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，無疑將面對一場信譽與經(jīng)濟承受能力的嚴峻考驗,。 不召回將遭嚴厲懲罰 據(jù)相關(guān)媒體報道,，《細則》中將規(guī)定,，若生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在安全隱患,、可能對人體造成損害的，應(yīng)當向社會公布有關(guān)信息,，通知銷售者停止銷售,，告知消費者停止使用，主動召回產(chǎn)品,，并向藥品監(jiān)管部門報告,，銷售者應(yīng)當立即停止銷售該產(chǎn)品。 如果醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或銷售者不履行主動召回義務(wù),，藥品監(jiān)管部門將責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品,、銷售者停止銷售，對生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額3倍的罰款,，對銷售者并處1000元以上5萬元以下的罰款,。 而對于因未召回不良藥品或醫(yī)療器械、對公眾健康和生命造成嚴重危害的責(zé)任企業(yè),，SFDA強調(diào),，當初辦理藥（械）生產(chǎn)許可證的藥品監(jiān)管部門，須依法吊銷其醫(yī)療器械的生產(chǎn)資格,，嚴重失信者還將被吊銷許可證照,。 企業(yè)面臨考驗 “目前發(fā)生的醫(yī)療器械召回事件，大多為國外企業(yè)的進口產(chǎn)品,，國內(nèi)企業(yè)還從未主動召回過,。”上海長征醫(yī)院儀器設(shè)備科主任葛毅對《第一財經(jīng)日報》說。 葛毅告訴記者,，通常情況下當醫(yī)療器械出現(xiàn)問題時,，生產(chǎn)企業(yè)會采取調(diào)換、修理或者適度賠償?shù)姆绞剑粫鲃诱倩?，而這樣造成的結(jié)果是,，醫(yī)院中的醫(yī)務(wù)人員成了質(zhì)量監(jiān)控員，只有等產(chǎn)品出現(xiàn)問題才去解決,。 “目前醫(yī)院對國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的售后維修服務(wù)都不滿意,，若《細則》實施，將會對醫(yī)療器械的質(zhì)量起到很好的監(jiān)管作用,。”葛毅說,。 “但召回對國內(nèi)很多企業(yè)來說，付出的代價太大,。召回的是個別產(chǎn)品,，造成的影響卻是全方面的。而小一點的企業(yè)可能會因此傾家蕩產(chǎn),，國內(nèi)企業(yè)基本經(jīng)不起折騰,。”一位國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)負責(zé)人對記者說。 記者從藥監(jiān)部門了解到,，企業(yè)鑒定一個產(chǎn)品是否要召回,，需要送至醫(yī)療器械監(jiān)管部門和法定的技術(shù)監(jiān)測機構(gòu)進行檢測，如果第一次檢測不符合,，還要上報到國家級的技術(shù)監(jiān)測機構(gòu),，等待其下定論，過程相當復(fù)雜,。 此前,，美國眼力健公司就因為召回一款問題護理液而導(dǎo)致今年二季度銷售量大跌72.5%，直接損失高達2700萬美元,。而同樣的問題也曾發(fā)生在涉及召回事件的博士倫身上,。 然而，對于生產(chǎn)企業(yè)來說,，面對問題產(chǎn)品是否愿意召回,，這折射出的是企業(yè)自身的誠信和社會責(zé)任問題。一些歐美發(fā)達國家相關(guān)法規(guī)對醫(yī)療器械召回都有明確規(guī)定,，即便需要付出巨大經(jīng)濟損失,，一般情況下企業(yè)還是愿意采取主動召回的措施。 然而,，主動召回制度是否能在國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售企業(yè)中真正得以規(guī)范實施,，這一點還是引起業(yè)內(nèi)人士的擔(dān)憂。 “對于國內(nèi)企業(yè)來說,，由于許多醫(yī)療器械產(chǎn)品,，尤其是低價值產(chǎn)品的銷售不是采取現(xiàn)款現(xiàn)貨的方式,，從而使得銷售過程中出現(xiàn)各種非嚴格意義上的經(jīng)銷商、代理商,，而這也讓企業(yè)對自己產(chǎn)品的具體流向很難清楚掌握,，為召回帶來很大困難。此前安徽華源‘欣弗’召回事件就是個典型的例子,。”一位業(yè)內(nèi)人士對記者說,。 “目前召回事件僅僅來自藥監(jiān)部門的不良反應(yīng)報告，而對于醫(yī)院來說,，如何及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在的質(zhì)量隱患,，并反饋給企業(yè)，這也是個亟須解決的問題,。在國外醫(yī)院都有臨床工程人員對醫(yī)療器械的質(zhì)量進行監(jiān)控,，但在我國，這一職位同樣處于缺失狀態(tài),。”葛毅說,。
