9月10日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作有關(guān)事宜的公告》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]544號(hào)）,。 醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com整理     為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)督管理工作,，規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序,，切實(shí)保障公眾用械安全有效，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國(guó)務(wù)院503號(hào)令）,、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2007〕18號(hào)）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)整頓和規(guī)范藥品研制,、生產(chǎn)、流通秩序工作方案的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2006〕465號(hào)）等文件精神,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定在前段醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作的基礎(chǔ)上,，繼續(xù)深入開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下： 醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com整理     一,、從2007年9月18日起,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將委托各省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén),，對(duì)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出的境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，特別是首次注冊(cè)申請(qǐng)的申請(qǐng)資料進(jìn)行核查,。所有向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)企業(yè),，在提交申請(qǐng)資料時(shí)須同時(shí)提交申請(qǐng)資料正本和副本各一份。其中,，對(duì)需要核查的注冊(cè)申請(qǐng)資料,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將企業(yè)提交的申請(qǐng)資料副本寄給申請(qǐng)企業(yè)所在地省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén),，以便進(jìn)行核查。各?。▍^(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到注冊(cè)申請(qǐng)資料副本后，應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料的真實(shí)性核查,，并出具核查報(bào)告。核查報(bào)告一式兩份,，其中一份寄往國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心,，另一份存入企業(yè)提交的注冊(cè)申請(qǐng)資料副本檔案,。 醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com整理     二、從2007年9月起,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)已經(jīng)受理且尚未完成審查,、批準(zhǔn)的所有境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料和部分境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料的真實(shí)性進(jìn)行核查。經(jīng)核查證實(shí)后予以審評(píng)審批,。 醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com整理     三,、從2007年9月起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)已經(jīng)獲得注冊(cè)證的部分三類(lèi)醫(yī)療器械（主要包括心臟起博器,、心臟瓣膜,、血管支架、人工關(guān)節(jié)等）注冊(cè)申請(qǐng)資料的真實(shí)性進(jìn)行核查,。 醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com整理     四,、經(jīng)核查證實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料存在虛假等違規(guī)問(wèn)題的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將依據(jù)相關(guān)法律,、法規(guī)嚴(yán)肅查處并記入生產(chǎn)企業(yè)不良記錄,。對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)的典型案例，將公布查處結(jié)果,、予以公開(kāi)曝光,。       五、生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)自查自糾發(fā)現(xiàn)其醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料存在問(wèn)題的,，可以主動(dòng)提出撤回已經(jīng)受理并正在審查中的相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),，或者主動(dòng)提出注銷(xiāo)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證。       六,、對(duì)各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料真實(shí)性核查的有關(guān)要求,，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定,。