醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市,、合格的醫(yī)療器械,，在正常使用情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的,，已經(jīng)或者可能導(dǎo)致患者,、器械操作者死亡或嚴(yán)重傷害的有害事件。       按理說(shuō),，獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械都是經(jīng)過(guò)政府權(quán)威部門(mén)批準(zhǔn)的，它在上市前必須通過(guò)化學(xué),、物理,、生物、臨床等一系列安全性評(píng)價(jià),，其質(zhì)量應(yīng)該是有保證的,，那么，為什么還會(huì)產(chǎn)生不良事件呢,？導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因又有哪些呢,？       我國(guó)自1998年相繼出現(xiàn)了聚丙烯酰胺水凝膠、角膜塑形鏡（ok鏡）等醫(yī)療器械不良事件后,，于2002年12月起正式啟動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,。雖然幾年來(lái)做了大量工作，但收到的報(bào)告數(shù)量極少,、涉及的品種也很局限,。造成這種情況的原因有：第一，醫(yī)務(wù)人員在觀念上未形成共識(shí),，把“事件”與“事故”混為一談,，把醫(yī)療器械本身存在的問(wèn)題與醫(yī)療水平相聯(lián)系；第二,，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)過(guò)多地考慮自身利益,，不愿意產(chǎn)品有任何負(fù)面影響；第三,，患者自身難以判斷醫(yī)療器械不良事件,。       在醫(yī)療器械不良事件中，損傷或者死亡是最引人矚目的,。引發(fā)醫(yī)療器械不良事件的原因眾多,，涉及面廣,。其原因大致可歸為五大類(lèi)：       一、醫(yī)療器械上市前研究的局限性       醫(yī)療器械在上市前都必須做一系列的安全性評(píng)價(jià) ,，包括物理評(píng)價(jià),、化學(xué)評(píng)價(jià)、生物學(xué)評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià) ,。目前的生物學(xué)試驗(yàn)都依賴(lài)于動(dòng)物模型 ,，而材料在動(dòng)物體內(nèi)出現(xiàn)的組織反應(yīng) ，在人體內(nèi)不一定出現(xiàn)同樣的反應(yīng),。即便已證實(shí)是最好的材料 ,，由于個(gè)體間的差異 ，也會(huì)在某些人身上產(chǎn)生不良反應(yīng),。臨床評(píng)價(jià)存在時(shí)間短,、例數(shù)少、對(duì)象窄,、針對(duì)性強(qiáng),、設(shè)計(jì)與應(yīng)用容易脫節(jié)、應(yīng)用定位不準(zhǔn)確,、長(zhǎng)期效應(yīng)不可知,、適用人群選擇偏倚等問(wèn)題。       由于人類(lèi)認(rèn)知水平的限制和試驗(yàn)范圍,、數(shù)量的有限 ,，許多問(wèn)題在試驗(yàn)階段無(wú)法全部發(fā)現(xiàn)。       二,、產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)       1.設(shè)計(jì)因素,。設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的不良事件約占全部不良事件的14%。醫(yī)療器械在研發(fā)過(guò)程中不同程度地存在目的單純,、考慮單一,、設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問(wèn)題,，造成難以回避的設(shè)計(jì)缺陷,。       2.材料因素。醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè),，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性,，放射性、微生物污染,，化學(xué)物質(zhì)殘留,，降解等實(shí)際問(wèn)題。       3.臨床應(yīng)用因素,。不良事件的發(fā)生和手術(shù)操作過(guò)程,、與其他醫(yī)療器械協(xié)同,、應(yīng)用人群特性、醫(yī)師對(duì)新醫(yī)療器械的熟練程度等因素密切相關(guān),。       三,、醫(yī)療器械安裝或投入臨床后性能退化、發(fā)生故障或損壞       醫(yī)療器械發(fā)生故障或損壞,，不能按照預(yù)期的意愿達(dá)到所期望的目的,。如：心臟瓣膜置換術(shù)后發(fā)生碟片脫落；整形外科的一些軟組織充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活動(dòng)擠壓移位導(dǎo)致外觀畸形等,。       四,、與產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)相關(guān)的因素       企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的使用說(shuō)明書(shū)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要組成部分。由于使用說(shuō)明書(shū)中存在的錯(cuò)誤,、缺陷,，或者是使用者未按照說(shuō)明書(shū)的要求使用等原因?qū)е碌尼t(yī)療器械不良事件往往危害大且波及面廣，約占不良事件總數(shù)的60%-70%,。       五,、醫(yī)療器械管理不善       目前，我國(guó)各級(jí)醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械重購(gòu)置輕維護(hù),。許多醫(yī)院沒(méi)有醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控程序或有程序不執(zhí)行。不僅引進(jìn)設(shè)備時(shí)缺乏測(cè)試,，沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，使用后很少進(jìn)行預(yù)防性維修和定期巡檢。       六,、偶然因素       雷電,、電擊、事故停電等外來(lái)因素,，都可能導(dǎo)致醫(yī)療器械對(duì)病人的傷害,，引起不良事件的發(fā)生。       綜上所述,，醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因很多,，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中它的發(fā)生不可避免。因此,，必須通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和管理,，最大限度地控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效地使用,。（付曉玲 供稿）