日前，在成都舉辦的“中國體外診斷產(chǎn)業(yè)高峰論壇”上,，與會專家和企業(yè)代表一致認為,，目前中國的體外診斷產(chǎn)業(yè)（In Vitro Diagnostics，IVD）,，正面臨著前所未有的機遇與挑戰(zhàn),。
▲利好消息頻出
在我國，IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期遇到的一個重要難題是政策對于其關注不夠,，這一情況從2006年起有了很大改善,。2006年3月，國家發(fā)改委發(fā)布了“高技術產(chǎn)業(yè)化示范工程”,，其中診斷試劑專項首次進入目錄,。
2006年10月，國家科技部發(fā)布了“十一五”國家高技術研究發(fā)展計劃（863計劃）生物技術與醫(yī)學領域的重大重點項目指南,，在863計劃中第一次列入了診斷試劑的專項內(nèi)容,，并將其確定為“生物醫(yī)學關鍵試劑”的重點項目，還第一次明確地要求由企業(yè)牽頭申請,。與此同時,，國家“十一五”的支撐計劃，也多處安排了IVD的有關內(nèi)容,。政策的支持,，為中國IVD產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展奠定了基礎。
▲市場需求巨大 據(jù)上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司副總裁,、醫(yī)學診斷事業(yè)部總經(jīng)理朱耀毅介紹,，我國的IVD產(chǎn)業(yè)起源于上世紀80年代中期，經(jīng)過20多年的發(fā)展,，目前這個主要由診斷試劑和診斷儀器組成的產(chǎn)業(yè),，總的市場規(guī)模已經(jīng)超過了60億元人民幣。目前,，全球IVD產(chǎn)業(yè)規(guī)模已經(jīng)達到了200億美元的水平，與之相比,，我國IVD的市場規(guī)模還應有很大的發(fā)展空間,。
衛(wèi)生部臨床檢驗中心主任申子瑜認為，隨著體外診斷技術的發(fā)展,，醫(yī)院實驗室檢查在臨床診療中的作用越來越重要,，目前醫(yī)生需要的輔助診療信息中70%以上是由臨床實驗室提供的，很多疾病診斷的關鍵信息,，例如血液病和傳染病,，都要靠臨床實驗室提供，而臨床檢驗占總醫(yī)院收入的份額，通常也已經(jīng)達到了5%~10%,。
IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展不僅與檢驗試劑密切相關,，同時也給檢驗設備市場帶來了巨大的發(fā)展空間。根據(jù)深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司提供的研究數(shù)據(jù),，2006年~2013年,，中國生化儀市場銷售額的年均復合增長率將達到10.3%，到2013年中國生化儀市場有望達到19.6億元人民幣的規(guī)模,，儀器總需求量有望從目前的5600臺左右增長到9000臺以上,。
▲外部挑戰(zhàn)眾多 行業(yè)專家認為，在享受政策利好,，市場潛力巨大帶給我們喜悅的同時,，對面臨的挑戰(zhàn)也不能忽視。朱耀毅認為,，政策環(huán)境的不確定性對行業(yè)的影響非常明顯——我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的方向還有待明確,、細化，政府招標采購制度也需要進一步完善,，這些都會對我國IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展造成影響,。
同時，隨著國家解決群眾“看病難”,、“看病貴”問題力度的加大,，一個具體的政策也可能對IVD產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠的影響，這就是所謂的“一單通”,。“一單通”即醫(yī)療檢查檢驗結果互認,。2006年1月1日起，南京在全國率先實行醫(yī)學檢查檢驗結果軍地聯(lián)動同城互認“一單通”,；2006年2月,，衛(wèi)生部下發(fā)了“衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2006]32號”文件，明確支持醫(yī)療機構間醫(yī)學檢驗,、醫(yī)學影像檢查互認,。
實行“一單通”，在給患者帶來了真真切切的實惠的同時,，也引起了業(yè)內(nèi)人士的擔憂,。一些檢驗專家就表示，臨床上很少有100%準確的實驗檢查或診斷,，特別是當前,，我國臨床實驗室的水平參差不齊，檢查儀器,、試劑,、人員水平不同,，檢查方法不同，檢測結果更不容易一致,。在醫(yī)患關系比較緊張的背景下,，既要讓病人少花錢，又要讓病人看病看得放心,，這是一對矛盾,，需要謹慎解決。
為了切實推進“一單通”的做法,，北京市市臨床檢驗中心做的工作受到業(yè)界的廣泛好評,。北京市市臨床檢驗中心在2006年年初，組織了衛(wèi)生部臨檢中心,、北大醫(yī)院,、朝陽醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院等8家衛(wèi)生機構和中生北控公司等生產(chǎn)企業(yè)對轉(zhuǎn)氨酶,、甘油三酯等21項臨床生化項目進行了實驗結果比對,，精密度和準確度實驗結果均表明，經(jīng)過比對的結果是可通用的,。同時,，日立公司提供了其中17個項目同一血清樣本日本臨床檢驗結果與此進行了比較，兩者的結果在同一個誤差允許范圍,。在此工作基礎上,，北京市于2006年6月1日開始，推行了北京地區(qū)50家三甲醫(yī)院的部分臨床檢測項目的“一單通”,。
業(yè)內(nèi)專家認為,，開放的檢測系統(tǒng)（不同廠家的儀器、試劑,、參考品）,，只有經(jīng)過溯源或室間質(zhì)評或臨床標本的比對，并建立相應的SOP文件,，證明開放的檢測系統(tǒng)是可控或匹配的,，其結果才具備可比性或通用性。因此在我國現(xiàn)有條件下,，“一單通”既不是不可為但也不能盲目推廣,，而是應該積極謹慎地向前推進。
除了外部的政策環(huán)境外,，醫(yī)學的發(fā)展對體外檢驗也提出了更高的要求，首先是檢查的準確性需要進一步加強,，同時檢查的速度也需要提高,，檢查的方便程度也需要改進,，但檢查的成本卻需要下降……所有這些都是我國IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展必須解決的問題。
從企業(yè)自身來說,，面臨的挑戰(zhàn)也不少：目前,，本土企業(yè)的規(guī)模普遍比較小，企業(yè)的知識產(chǎn)權意識還需要提高,，缺乏專門的IVD行業(yè)人才等問題都在困擾著我國的IVD企業(yè),。
中生北控生物科技股份有限公司總裁吳樂斌認為，要加快我國IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展的速度,，應該從企業(yè),、市場、社會環(huán)境三個方面入手,。從企業(yè)來說,，應當加強研發(fā)和創(chuàng)新能力。我國IVD產(chǎn)業(yè)中大部分企業(yè)規(guī)模及實力都偏弱,。在企業(yè)規(guī)模不大,、實力不強的情況下，要加強企業(yè)自主研發(fā)力量,，一方面需加強企業(yè)自身科技力量的建設,，另一方面還要充分借用社會科技力量，與科研院所,、醫(yī)院形成有機合作,；而政府也應當在政策上給予適當?shù)闹С帧氖袌鰜碚f,，在順應經(jīng)濟全球化的同時,，要鼓勵民族產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在企業(yè)確保產(chǎn)品質(zhì)量的前提下,，應該倡導我們的醫(yī)院支持我們的本土企業(yè),。在政策方面，既要同國際接軌,，又要考慮中國的具體國情,。一個公平、合理,、透明的政策環(huán)境,，將極大地促進我國IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
