七月,，我國醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域展示的成績令人鼓舞，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的內(nèi)窺鏡“防護(hù)外衣”,、首塊高血壓病基因診斷芯片,、第一個(gè)獲準(zhǔn)上市的國產(chǎn)紫杉醇藥物支架等，一系列新技術(shù)成果使醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域醞釀出勝似七月驕陽的熱度,。
一次性“外衣”保證內(nèi)鏡安全
不少患者對醫(yī)用內(nèi)窺鏡的消毒問題存在擔(dān)憂,，而這種器械的清洗消毒一直困擾著臨床界。為內(nèi)窺鏡穿上一次性“外衣”,，避免引起交叉感染——北京軍區(qū)總院對根據(jù)這一原理研制的完全具有我國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“醫(yī)用內(nèi)窺鏡防護(hù)系統(tǒng)”進(jìn)行了大量臨床研究后,，證實(shí)其可有效防止交叉感染，節(jié)省消毒時(shí)間,，有效提高內(nèi)鏡檢查效率,。該項(xiàng)研究成果的論文發(fā)表在最近出版的《中華消化內(nèi)鏡》雜志上。
內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)的優(yōu)勢非常突出,，其能深入患者體腔診斷,，具有直觀性、可靠性,、微創(chuàng)性,，現(xiàn)已成為臨床不可替代的一項(xiàng)診療技術(shù)。然而,，在內(nèi)窺鏡檢查與手術(shù)中,，醫(yī)生在鉗取活體組織等時(shí)不可避免地會(huì)接觸到血液、體液,。內(nèi)窺鏡一旦被污染,患者在鏡檢后從感染的發(fā)生到出現(xiàn)癥狀需要一段時(shí)間,，這導(dǎo)致許多醫(yī)院低估了感染的嚴(yán)重性。內(nèi)窺鏡造價(jià)高,，又不能一次性使用,。因此，對其消毒要求很高,。但是,，實(shí)際的消毒操作又存在很多困難，尤其是對污染較為嚴(yán)重的細(xì)長鉗道管的消毒,，只靠認(rèn)真細(xì)致的浸泡和沖洗等仍不完全可靠,。此外，內(nèi)窺鏡的高分子材料不能耐高溫,、高壓，致使滅菌手段受限,。
近年來,，美國食品藥品管理局,、英國疾病控制與預(yù)防中心都強(qiáng)烈呼吁并制定出許多與內(nèi)窺鏡使用相關(guān)的“指南”和“規(guī)定”，我國衛(wèi)生部也出臺(tái)了相關(guān)“操作規(guī)范”等強(qiáng)制性程序要求,。另外,，長期以來，為了解決內(nèi)窺鏡的消毒問題,，美,、日等國家的科研工作者提出了上百項(xiàng)解決方案，其中較為理想的是用一次性防護(hù)套將內(nèi)窺鏡從鉗道管的內(nèi)表面到插入部的外表面全面覆蓋,，使受術(shù)者體液,、血液與鏡體隔離，實(shí)現(xiàn)內(nèi)窺鏡一人一換的目的,。美國公司按照這種方案制出的一種D字形結(jié)構(gòu)的內(nèi)窺鏡鏡體與其一次性鉗道管和護(hù)套套裝后構(gòu)成圓柱體,，但其內(nèi)窺鏡鏡體本身的D字形結(jié)構(gòu)不利于鏡體彎曲轉(zhuǎn)向，穿脫套囊還需要專用設(shè)備,，產(chǎn)品價(jià)格昂貴（一只護(hù)套約100美元）,，操作時(shí)間長（10分鐘），限制了其推廣,。
據(jù)了解,，沈陽沈大內(nèi)窺鏡有限公司用近6年的時(shí)間成功研制出的醫(yī)用內(nèi)窺鏡防護(hù)系統(tǒng)，主要是用一次性耗材與相應(yīng)器械將內(nèi)窺鏡從鏡體內(nèi)的鉗道管到鏡體外的各表面全部保護(hù)起來,，與患者體腔,、體液、血液隔離,。在研制過程中,，該項(xiàng)目得到北京軍區(qū)總醫(yī)院盛劍秋、李世榮等專家的指導(dǎo),。該項(xiàng)目共申請22項(xiàng)專利保護(hù),。有關(guān)專家認(rèn)為，該產(chǎn)品性能優(yōu)于目前尚不成熟的國外同類產(chǎn)品,，有更好的操作性,、舒適性和消毒的可靠性，可提高鏡體壽命,，有效降低醫(yī)源性交叉感染的危險(xiǎn)性,，其技術(shù)水平達(dá)到國際領(lǐng)先。目前,，該系統(tǒng)在北京軍區(qū)總醫(yī)院限量開展臨床應(yīng)用,。研發(fā)人員表示，隨著人們對經(jīng)血液、體液傳染的艾滋病,、肝炎以及幽門螺旋桿菌等傳染病防范意識(shí)的加強(qiáng),，該產(chǎn)品有廣闊的市場發(fā)展前景。
無聚合物藥物涂層冠脈支架
一種具有國際領(lǐng)先水平的新型藥物支架——無聚合物藥物涂層冠脈金屬支架系統(tǒng),，在大連大學(xué)董何彥教授領(lǐng)導(dǎo)的科研團(tuán)隊(duì)手中“誕生”,。這是我國第一個(gè)獲準(zhǔn)上市的無高分子聚合物涂層的藥物支架。其研制過程歷經(jīng)十余年的時(shí)間,。它的問世,，意味著我國成為全球第二個(gè)自主研制無聚合物涂層載藥心血管支架的國家。臨床研究表明,，該支架可使置入患者縮短一半的用藥時(shí)間,。
支架是治療心血管疾病的常用醫(yī)療器械。但是,，單獨(dú)使用支架,，一些患者會(huì)出現(xiàn)血管再狹窄。另外,，傳統(tǒng)藥物支架是利用高分子聚合物作為載體攜帶藥物,，不利于藥物更好地發(fā)揮療效。董何彥教授帶領(lǐng)的科研團(tuán)隊(duì)從改變支架載藥技術(shù)出發(fā),，開發(fā)出新型微盲孔載藥支架,。他們在金屬界面原位立體生成微盲孔，使支架表面密布蜂窩狀“小坑”,，藥物就存放在這些“小坑”里,。由于不再使用高分子聚合物，藥物緩釋后不存在載體脫落問題,，因此患者服用抗凝血藥的時(shí)間可以縮短一半以上,。同時(shí)，血管內(nèi)皮細(xì)胞也更容易包裹支架,，完成血管重建,。研究表明，微盲孔并沒有影響支架的生物力學(xué)性能,，其使用的安全性與普通藥物支架無異,，其價(jià)格與傳統(tǒng)藥物支架相差無幾。
據(jù)了解,，作為具有我國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高科技新型支架,，藥物涂層冠脈金屬支架系統(tǒng)分別列入“十五”和“十一五”科技攻關(guān)計(jì)劃，擁有10余項(xiàng)國家專利,。董何彥教授從事藥物支架研究以來,，一直關(guān)注著國外藥物支架的發(fā)展,。在十余年的時(shí)間內(nèi)，她沒有停止過追蹤相關(guān)領(lǐng)域的文獻(xiàn)報(bào)道,。該團(tuán)隊(duì)每做出一點(diǎn)成果,，就要和國外的研究數(shù)據(jù)相比較?？梢哉f，該藥物涂層冠脈金屬支架系統(tǒng)的研制是在向國外藥物支架的學(xué)習(xí)中完成的,，是對國外產(chǎn)品學(xué)習(xí),、消化的基礎(chǔ)上進(jìn)行的再創(chuàng)新。董何彥教授表示,，“中國的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)要有自己的民族品牌,，作為一名科研人員，有責(zé)任和義務(wù)去打造民族品牌,，促進(jìn)中國醫(yī)療水平的發(fā)展,。”
