醫(yī)療器械軟件有兩個(gè)基本特性：一,、它是計(jì)算機(jī)應(yīng)用軟件；二,、它與醫(yī)療器械的使用有關(guān),。但需要明確的一點(diǎn)是，并不是所有與醫(yī)療器械使用有關(guān)的軟件都是醫(yī)療器械,，國家局曾下文明確,，只起顯示采集數(shù)字（數(shù)據(jù)）、收集,、存檔,、醫(yī)院管理等作用而不涉及數(shù)據(jù)分析的軟件，不按醫(yī)療器械管理,，用于結(jié)果分析,、控制操作醫(yī)療器械的軟件按醫(yī)療器械管理。也就是說,，只有控制醫(yī)療器械功能的軟件和分析軟件才作為醫(yī)療器械管理,。

管理現(xiàn)狀

與藥品監(jiān)管比較起來，醫(yī)療器械監(jiān)管一直十分薄弱,，是監(jiān)管過程中的“短腿”,，其中，軟件監(jiān)管更是不足,，集中表現(xiàn)在監(jiān)管水平低,、監(jiān)管專業(yè)人才嚴(yán)重缺乏、監(jiān)管設(shè)備跟不上,、注冊審批不規(guī)范等,。

一、具備醫(yī)療器械軟件管理知識的監(jiān)督人員匱乏,。

醫(yī)療器械軟件和普通軟件一樣,，編寫的工具分成機(jī)器語言、匯編語言,、高級語言三大類,，流行的高級語言有VB、VC,、FoxPro,、Delphi,。這些軟件是以命令行的形式存在于電腦或其他存貯介質(zhì)中，有的就干脆編譯成了機(jī)器語言,，全是由0和1組成的數(shù)據(jù),，要想使用或監(jiān)管它只有通過電腦運(yùn)行。而目前的監(jiān)管隊(duì)伍卻無法勝任醫(yī)療器械軟件監(jiān)管任務(wù),。首先,，監(jiān)管隊(duì)伍中學(xué)醫(yī)療器械專業(yè)的很少，學(xué)計(jì)算機(jī)的就更少,，既懂醫(yī)療器械又懂計(jì)算機(jī)軟件的那是少之又少,，在專業(yè)結(jié)構(gòu)上和醫(yī)療器械監(jiān)管任務(wù)不相稱；其次,，由于受重藥輕械思想的影響,，再加上醫(yī)療器械相關(guān)知識及軟件類知識更新很快，較難掌握,，導(dǎo)致監(jiān)管隊(duì)伍在知識結(jié)構(gòu)上和監(jiān)管任務(wù)也不相稱,。

二、醫(yī)療器械軟件監(jiān)督管理的設(shè)備幾乎為零,。

醫(yī)療器械軟件是存貯在計(jì)算機(jī)中的數(shù)字化程序,，看不到，摸不著,，只能通過運(yùn)行計(jì)算機(jī)才能對其進(jìn)行監(jiān)管,，所以它的監(jiān)管不能光靠監(jiān)管人員的知識與經(jīng)驗(yàn)，還必須借助高科技手段,，走一條技術(shù)與監(jiān)督相結(jié)合的道路,。但目前醫(yī)療器械軟件監(jiān)管設(shè)備基本沒有，監(jiān)管人員只能采取將注冊證書與實(shí)際應(yīng)用的軟件相對照這種原始的方式進(jìn)行監(jiān)管,，對那些非法開發(fā)的,、盜版的、任意打補(bǔ)丁,、任意升級換代的軟件束手無策,。

三、醫(yī)療器械軟件在注冊時(shí)不規(guī)范,。

軟件注冊有幾種表現(xiàn)形式,，一是單獨(dú)以軟件名稱作為軟件類器械申報(bào)注冊證號；二是在注冊證產(chǎn)品組成與性能欄中以工作站,、某某系統(tǒng)為名稱批準(zhǔn)的注冊證,；三是嵌入主體設(shè)備中，注冊證上未作明確,。其中,，第二,、三種都給監(jiān)管工作帶來了許多不便，如注冊證中未注明產(chǎn)品的版本號,，未注明產(chǎn)品的生產(chǎn)開發(fā)廠家。第三種注冊形式給監(jiān)管帶來的困難就更大了,，在注冊證上根本反映不出軟件的存在,，而實(shí)際使用的器械卻是有軟件的，這些軟件屬于注冊產(chǎn)品還是未注冊產(chǎn)品呢,？監(jiān)管人員很難判斷,。

原因分析

一是生產(chǎn)較混亂，監(jiān)督難度大,。

醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)需要的條件不高,，只要一臺電腦、幾個(gè)電腦軟件開發(fā)人員就可以了,。這種類型的生產(chǎn)可以隨時(shí),、隨地組織，而且軟件是以數(shù)據(jù)形式存在于電腦或其他存貯介質(zhì)上的,，在未完成前你很難知道它是醫(yī)療器械軟件,，導(dǎo)致醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)難以監(jiān)管。在實(shí)際監(jiān)管中,，我們就曾發(fā)現(xiàn)有的器械生產(chǎn),、經(jīng)營廠家為了讓器械使用者感覺此類醫(yī)療器械十分先進(jìn)、屬高科技產(chǎn)品,，從而提高銷售價(jià),、增加銷售亮點(diǎn)，擅自添加軟件,。這些軟件的生產(chǎn)者都是一些小型軟件制造商,，如某局在某醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，其使用的麻醉機(jī)是通過電腦運(yùn)行軟件來控制的,，經(jīng)深入調(diào)查發(fā)現(xiàn),，該軟件的開發(fā)者竟是銷售這臺麻醉機(jī)的經(jīng)營公司，而且軟件是另開發(fā)票單獨(dú)收費(fèi)的,，從而查處了一起銷售未注冊醫(yī)療器械軟件案,。

二是流通隱蔽性強(qiáng)，不容易察覺,。

醫(yī)療器械軟件的流通往往不采取單獨(dú)的形式,，也就是說不會有哪個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)會單獨(dú)銷售醫(yī)療器械軟件，它們常常是和醫(yī)療器械捆綁在一起銷售的,，所提供的資料中也沒有能反映醫(yī)療器械軟件存在的內(nèi)容,，如果檢查人員僅僅查閱資料或到現(xiàn)場查看未在運(yùn)行的醫(yī)療器械,，根本不能發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械軟件的存在。只有深入醫(yī)療器械使用現(xiàn)場,，查看醫(yī)療器械是如何操作,、運(yùn)行的，并和操作人員進(jìn)行交流,，才有可能得知該醫(yī)療器械有無軟件,，該軟件是用來記錄和保存資料的還是用于控制機(jī)器、輔助診斷的,，即明確使用的軟件是需要注冊的還是無需注冊的,。

三是使用監(jiān)督技術(shù)要求高。

本來無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械軟件是很容易監(jiān)管的,，但由于注冊證書書寫得不規(guī)范,，導(dǎo)致不能僅憑注冊證書上未明確軟件這一項(xiàng)來確定使用的軟件是未經(jīng)注冊的，給監(jiān)管帶來了難度,。另外,，軟件是電子化的數(shù)據(jù)，存在于電腦中,，只要注冊證上標(biāo)明了軟件這一項(xiàng),，它在以后的使用過程中可隨意升級換代、隨時(shí)為程序打補(bǔ)丁,，由于缺乏相應(yīng)的技術(shù)監(jiān)督手段,，這些改變又是無法用肉眼查知的，同時(shí)又缺乏相應(yīng)監(jiān)管設(shè)備,，所以對此類行為不易察覺,，不易監(jiān)管。