SFDA日前表示，2009年將以完善法規(guī)體系和標準建設(shè)為重點,，深入推進醫(yī)療器械技術(shù)檢測體系和技術(shù)審評體系建設(shè),，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平。
早在2007年上半年,，SFDA就制定了《醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作規(guī)范（試行）》,，以加強對醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作的管理，建立公開,、透明,、高效的醫(yī)械行業(yè)標準制修訂運行機制?！兑?guī)范》明確了醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目的立項,、管理以及醫(yī)療器械行業(yè)標準的驗證、審查,、批準和發(fā)布,、修訂和修改等有關(guān)事項。但是,，醫(yī)械行業(yè)的發(fā)展并不能從此走上一勞永逸之路,。
一方面，醫(yī)療器械行業(yè)存在的問題依然令人擔(dān)憂；另一方面,，也有人對醫(yī)械行業(yè)的未來有樂觀預(yù)測：“2008~2010年是醫(yī)療器械行業(yè)的景氣高峰,，國家對農(nóng)村和城市、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè),，首先惠及的就是醫(yī)療器械,。”而且，目前全國絕大部分將主要投向農(nóng)村醫(yī)療器械的采購時間集中在2008~2010年,，增加的采購量雖然沒有明確的產(chǎn)品投向,，但預(yù)計主要將投向X光機、監(jiān)護儀,、超聲波診斷儀,、生化分析儀、滅菌器等基礎(chǔ)醫(yī)械,。也就是說,，基礎(chǔ)產(chǎn)品將是新增的基層醫(yī)械采購中受益最大的品種。
高盛去年底發(fā)布醫(yī)藥行業(yè)報告時對中國醫(yī)療器械公司情有獨鐘：雖然有對信貸風(fēng)險和全球需求放緩的擔(dān)憂,，但中國醫(yī)械行業(yè)因基本面強勁,，財務(wù)狀況良好，成本具有優(yōu)勢,，并且政府持續(xù)支持使其可獲得的醫(yī)療服務(wù)改善,，其吸引力反而會增加。各大媒體也一片樂觀情緒,，“新一輪反彈加上新醫(yī)改擴容,，醫(yī)療器械行業(yè)似乎將走出溫而不火的行情，進入回暖上升期,。”而不管怎樣,，中國醫(yī)械行業(yè)要想有所作為，在樂觀的情緒面前必須反思行業(yè)中存在的問題,，并找出對策,。例如，通過不斷完善醫(yī)療器械法規(guī)體系,，推進醫(yī)療器械標準建設(shè)和加快標準國際化進程,，繼續(xù)加強醫(yī)療器械安全監(jiān)管等，最終使整個醫(yī)療器械行業(yè)走上正規(guī)有序的發(fā)展道路,。（生物谷Bioon.com）
