國家食品藥品監(jiān)督管理局公告（2009年第1期，總第40期）
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對輸液泵/注射泵、軟性角膜接觸鏡3個產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果予以公告,。
一、輸液泵/注射泵
此次共抽驗北京,、上海,、江蘇、浙江,、湖北,、廣東、廣西7個?。▍^(qū),、市）24批產(chǎn)品。涉及14家生產(chǎn)企業(yè)17批產(chǎn)品,，6家進口經(jīng)營單位7批產(chǎn)品,。依據(jù)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：《安全通用要求》、GB9706.27-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》及注冊產(chǎn)品標準進行檢驗,。檢驗項目為：外部標記,、不帶燈按鈕顏色、隨機文件,、使用說明書,、危險輸出的防止、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求,、報警功能,、供電電源中斷的防止、可聽和可視報警等64項指標,。
經(jīng)檢驗,，11批產(chǎn)品被抽驗項目合格，13批產(chǎn)品被抽驗項目不合格,，其中生產(chǎn)企業(yè)不合格11批,，經(jīng)營單位不合格2批（見附表1）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是“外部標記”、“隨機文件”“使用說明書”,、“報警功能”,、“供電電源中斷的防止”、“不帶燈按鈕顏色”和“網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求”項目不符合標準要求,。
二,、軟性角膜接觸鏡
此次共抽驗北京、上海,、廣東,、江蘇、浙江,、重慶6個?。ㄊ校?7批產(chǎn)品。涉及15家生產(chǎn)企業(yè)32批產(chǎn)品,，19家經(jīng)營單位35批產(chǎn)品,。
依據(jù)GB11417.2-89《軟性角膜接觸鏡》等相關(guān)標準和注冊產(chǎn)品標準進行檢驗，檢驗項目為：頂焦度,、總直徑,、中心區(qū)內(nèi)曲率半徑、邊緣,、雜質(zhì)和表面缺陷,、折射率、透過率,、透氧系數(shù)或透氧量8項指標,。
經(jīng)檢驗，65批產(chǎn)品被抽驗項目合格,，2批產(chǎn)品被抽驗項目不合格，其中生產(chǎn)企業(yè)不合格1批,，經(jīng)營單位不合格1批（見附表2）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是“總直徑”、“后頂點曲率半徑”和“折射率”項目不符合標準要求,。
各相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,，對本期質(zhì)量公告中不合格的產(chǎn)品及有關(guān)企業(yè)予以處理,，并于2009年6月30日前將處理結(jié)果報送國家局稽查局，同時抄送國家局藥品市場監(jiān)督辦公室,。
附件：1.輸液泵/注射泵產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表
2.軟性角膜接觸鏡產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表（不合格名單）
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年四月二十日
