醫(yī)療器械和藥品一樣存在質(zhì)量問題，但往往被忽視。記者10日從海南省食品藥品監(jiān)管局獲悉，在全省范圍的醫(yī)療器械專項整治中，38家企業(yè)注銷許可證,，55家企業(yè)被勒令整改。通過專項整治,，我省醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)也將提高,。
醫(yī)療器械專項整治中發(fā)現(xiàn)，擅自降低生產(chǎn)經(jīng)營條件,、擅自變更注冊地址倉庫地址等違法違規(guī)行為在部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)中較為突出,，成為專項整治工作重點打擊的對象。專項整治期間,，有關(guān)部門還暫停受理新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的申請,。
醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營和藥品一樣必須持有相關(guān)許可證。全省共有37家生產(chǎn)企業(yè),、370家經(jīng)營企業(yè)納入此次整治范圍,，通過整治行動，其中11家企業(yè)通過自查主動申請注銷許可證，27家企業(yè)被公告注銷,，55家企業(yè)被要求整改并辦理許可證變更手續(xù),。
省食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，我省醫(yī)療器械管理的相關(guān)制度也在整治中進(jìn)一步完善,。一是修訂醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn),，提高市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，目前新標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)起草完畢,，正在征求意見,；二是建立法定代表人約談制度，對新開辦和變更法定代表人的企業(yè),，由業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)人對法定代表人進(jìn)行面對面約談,，講解醫(yī)療器械的法律法規(guī)、監(jiān)管政策以及工作要求,，加強(qiáng)企業(yè)與政府之間的溝通,，提高企業(yè)負(fù)責(zé)人的守法意識、誠信意識,。(生物谷Bioon.com)
