京藥監(jiān)市〔2010〕13號(hào)[2009]第2期 總第8期

 
為貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,，保障人民的合法權(quán)益,。根據(jù)2009年度北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品抽驗(yàn)工作計(jì)劃，北京市藥品監(jiān)督管理局組織在全市范圍內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用單位的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，北京藥監(jiān)局已完成2009年下半年的醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作,，現(xiàn)將檢驗(yàn)
 
結(jié)果予以公告（詳見下表）,，請(qǐng)北京各分局對(duì)涉及的不合格產(chǎn)品依法進(jìn)行查處。
 
2009年全年共完成醫(yī)療器械抽驗(yàn)400批次,，不合格39批次,，不合格率9.75%
 
2009年下半年，全市按照抽驗(yàn)計(jì)劃共完成抽驗(yàn)296批次,，綜合判定不合格27批次,，不合格率9.12%（詳見下表）。
 
對(duì)公告中涉及的不合格產(chǎn)品,，我局將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處,。(生物谷Bioon.com)
 
北京市2009年下半年醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品目錄
 
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) 商標(biāo) 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)日期/批號(hào) 綜合判定 主要不合格項(xiàng)或主要問題
一次性使用無菌注射器（帶針） 山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司 潔瑞+圖形 10mL 配注射針：0.8mm(21G) 081201  09 不合格 易氧化物不合格
一次性使用眼科手術(shù)包 北京中晟仁和醫(yī)療用品有限公司 中晟仁和+圖形 ZSRH-YB-10型 20080915 不合格 大洞巾、鋪單,、治療巾和包布橫向斷裂強(qiáng)力不合格
電子脈沖治療儀 廣州綠海醫(yī)療器械保健用品有限公司 圖形 LHB-1-Z 69279 不合格 連接-概述不合格
一次性使用吊瓶式輸液器 帶針 江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 洪達(dá)+圖形 配輸液針 0.55mm×19mm;單翼 90103 不合格 泄漏不合格
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 南昌衛(wèi)生材料廠 圖形 規(guī)格：中號(hào) 2009年2月7日 不合格 1,、強(qiáng)度在試驗(yàn)過程中，當(dāng)施加30N的靜態(tài)載荷后,，軸銷從軸孔脫出,，試驗(yàn)無法繼續(xù)進(jìn)行
2、無菌不合格            
輸液貼 北京超安科技有限公司 超安+圖形 型號(hào)：CA-2型 規(guī)格：2.0cm×7.0cm 盒批號(hào)：090501 不合格 基本尺寸不合格
一次性使用導(dǎo)尿包 蘇州新區(qū)偉康醫(yī)療器械廠 圖形 規(guī)格：14 81205 不合格 無菌不合格
醫(yī)用防護(hù)口罩 新鄉(xiāng)市亞都衛(wèi)材廠 文圖＋圖形 規(guī)格：17cm×17cm 10904701 不合格 過濾效率不合格
天然膠乳橡膠避孕套 山東省濟(jì)寧市衛(wèi)康保健用品有限公司 文字+圖形 平滑型 52mm±2mm 902168 不合格 經(jīng)過老化避孕套的爆破體積和壓力不合格
電腦中頻電療儀 北京天長福醫(yī)療設(shè)備制造有限公司 ／ T99-B 9007 不合格 1,、外部標(biāo)記中無生理效應(yīng)符號(hào)標(biāo)記
2,、I類設(shè)備只有一個(gè)熔斷器            
華盛治療儀 鄭州華盛醫(yī)療電器有限責(zé)任公司 ／ YF-100 2009年4月18 不合格 連接－概述不合格
一次性使用無菌注射器 帶注射針 西班牙Becton Dickinson S.A. BD 5mL;配注射針：22GA1-1/2 IN 0.7×38mm 0811  131 不合格 單包裝標(biāo)志中無產(chǎn)品英文名稱
醫(yī)用電子熱敷墊 深圳信樂實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司 文字 SN001 9030601 不合格 無熔斷器
無紡布口罩 成都市衛(wèi)生材料廠 圖形 A型17×17cm×3層 H090418 不合格 1,、口罩基本尺寸 ，2,、鼻夾,，3、過濾效率4,、合成血液穿透阻隔性能
醫(yī)用脫脂棉 山東濱州仁通醫(yī)療器械有限公司 仁通+圖形 規(guī)格：50克 20090511 不合格 吸水時(shí)間
好醫(yī)生微電腦綜合治療儀 青島精工醫(yī)療儀器有限公司 精工好醫(yī)生 JG-YL I 型 8102706 不合格 外部標(biāo)記中無BF型應(yīng)用部分符號(hào)標(biāo)記
一次性使用棉簽 北京念友醫(yī)療器械有限公司 圖形 MQ型2-8cm 80606 不合格 生物性能不合格
一次性口腔器械盒 保定渤海醫(yī)療器械有限公司 圖形+文字 ／ 2008年10月1日 不合格 圍嘴尺寸項(xiàng)
化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 北京泰格科信生物科技有限公司 ／ MP180 MP18020090602243 不合格 1,、外部標(biāo)記中無B型應(yīng)用部分符號(hào)標(biāo)記  2、外部標(biāo)記中輸入功率標(biāo)記不合格 3,、外部標(biāo)記中熔斷器標(biāo)記不合格
一次性使用導(dǎo)尿包 蘇州偉康醫(yī)療器械有限公司 圖形 規(guī)格：16 90605 不合格 無菌不合格
紅光治療儀 北京科電微波電子有限公司 ／ KDH-105B B090069 不合格 1,、外部標(biāo)記中無標(biāo)稱電流標(biāo)識(shí)         2、主機(jī)燈頭插座帶電
醫(yī)用脫脂紗布 溫州百匯醫(yī)用材料有限公司 百匯 規(guī)格：非無菌型（15g） 32S×32S;102×102(根/10cm） 7.5cm×7.5cm-8層 ／ 不合格 小包裝標(biāo)志項(xiàng)無生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)
一次性使用醫(yī)用棉簽 北京雅智生化技術(shù)研究所 雅智+圖形 規(guī)格：100支/包 20090506024 不合格 棉頭質(zhì)量不合格
醫(yī)用棉簽 河南飄安集團(tuán)有限公司 飄安+圖形 8cm 30支 34090701 不合格 結(jié)合牢固度不合格
醫(yī)用繃帶 河南飄安集團(tuán)有限公司 飄安+圖形 3裂 24cm×600cm 21S×32S 2009年9月18日 不合格 酸堿度不合格
天然膠乳橡膠避孕套 馬來西亞LS乳膠有限公司 文字+圖形 螺紋型 52mm±2mm 2J07 不合格 未經(jīng)老化處理避孕套的爆破體積和壓力不合格

  
注：標(biāo)示山東濱州仁通醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用脫脂棉（規(guī)格50克,，批號(hào)20090511）在兩個(gè)被抽樣單位各抽取了1批次,，綜合判定均不合格，且不合格項(xiàng)目相同,。