一,、背景

植入性醫(yī)療器械是目前治療心腦血管疾病和骨科疾病最有效的手段之一，患者接受植入器械后一般能恢復(fù)健康,，多數(shù)可重返工作崗位,。同時，據(jù)統(tǒng)計這部分器械的市值約占醫(yī)療器械市場總市值的1/4,。發(fā)展植入性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),，具有重大的社會意義和經(jīng)濟(jì)意義。

改革開放以來,，我國本土植入性醫(yī)療器械業(yè)已基本上能生產(chǎn)低端和部分中端植入器械,，如部分骨折內(nèi)固定器械、人工關(guān)節(jié)和藥物冠脈支架等,，但產(chǎn)品低水平同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重,；我國三級醫(yī)院的中、高端器械市場基本為跨國企業(yè)所壟斷,?？紤]到2015年中國將成為僅次于美國的全球植入器械消費(fèi)大國，2020年有可能超越美國成為全球最大的植入器械消費(fèi)國,，如若不改變目前我國植入性器械市場的產(chǎn)品布局,，將對我國醫(yī)療事業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的不良影響。,。

制約本土植入性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的主因不是技術(shù),、設(shè)備或資金,，而在于體制。修訂中的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（修訂草案送審稿）第十一條明確規(guī)定,，“第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,，需要進(jìn)行臨床試驗；第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,，一般需要進(jìn)行臨床試驗”,，“第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢測報告,，應(yīng)當(dāng)由符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具”,。企業(yè)的產(chǎn)品要想注冊，必須做臨床試驗,，并且由指定的一兩個檢測機(jī)構(gòu)出具合格的產(chǎn)品檢測報告方予以認(rèn)可,。這樣一來，企業(yè)要搞產(chǎn)品升級極其困難,，單從資金投入和時間上都耗不起,，更不說國內(nèi)本土企業(yè)與歐美企業(yè)在相同或相似的法規(guī)環(huán)境中競爭了。

二,、原因分析

（一） 我國許多植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目前沒有和國際接軌,，也與幾十年我國的醫(yī)療實踐脫節(jié)。

如絕大多數(shù)普通骨折內(nèi)固定裝置（接骨板,、釘,、棒、針）系大宗傳統(tǒng)產(chǎn)品,，臨床應(yīng)用已有數(shù)十年歷史,，其安全和有效性確定，國外將其界定為風(fēng)險較低的第二類器械,，而我國將其納入風(fēng)險最高的第三類器械,，與心臟起博器、外周支架等同伍,。事實上,，我國將所有植入性器械，不論其植入的身體部位,、國內(nèi)外使用歷史,、是否創(chuàng)新產(chǎn)品，均規(guī)定為第三類器械的做法太籠統(tǒng)且不科學(xué),。

（二） 我國器械注冊上市條件沒有按產(chǎn)品屬性進(jìn)行細(xì)化,，注冊要求沒有區(qū)別對待。

產(chǎn)品的屬性包括材料、設(shè)計,、制造工藝和預(yù)期用途等,。 對于生產(chǎn)企業(yè)使用國際性標(biāo)準(zhǔn)材料，設(shè)計原理相似,，制造工藝接近和預(yù)期用途一致的注冊產(chǎn)品,，美國采用實質(zhì)性等同的510k備案原則，歐盟則對企業(yè)的質(zhì)量體系要素進(jìn)行考核,，如符合要求即可上市,。對臨床部分國外上述國家要求企業(yè)做醫(yī)療文獻(xiàn)的收集和分析，不一定要求企業(yè)做申請上市產(chǎn)品的臨床試驗,。而我國如企業(yè)采用了公認(rèn)更好的原材料,，即使設(shè)計、工藝和預(yù)期用途不變,，也必須對升級產(chǎn)品做臨床試驗,。這種規(guī)定過于死板。

（三）臨床試驗的科學(xué)性和局限性,。

醫(yī)療器械與人體作用的機(jī)理與藥品明顯不同,，不宜將藥品注冊上市前必須做臨床試驗簡單移植到醫(yī)療器械上來。如,，某企業(yè)根據(jù)國內(nèi)外的標(biāo)準(zhǔn)、資料和臨床經(jīng)驗,，設(shè)計生產(chǎn)一款人工髖關(guān)節(jié),，按目前我國法規(guī)要求，必須做幾十例臨床試驗,，植入試驗期約為一年,。事實上，該類關(guān)節(jié)假體既可植入活動量大,、發(fā)生創(chuàng)傷性股骨頸骨折的50歲體重男子,，也可用于只在室內(nèi)少量行走、長年受累于骨關(guān)節(jié)炎的90歲體輕老嫗,。兩者的使用差異很大,，而且他們一年中假體的磨損量都小到無法測量的程度。這種臨床試驗沒有實際意義,。國內(nèi)外權(quán)威文獻(xiàn)只對植入10年以上關(guān)節(jié)假體做臨床評價,。國際上通行使用實驗室和工程學(xué)辦法，按照公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn),，對植入性器械進(jìn)行各種性能測試和評價,。有時還必須模擬人體條件，對器械做周次達(dá)數(shù)千萬或數(shù)十億的持久試驗和磨損試驗，這種試驗是臨床試驗所達(dá)不到和無可取代的,。但其試驗時間遠(yuǎn)較臨床試驗短,，花費(fèi)小，且能得出較科學(xué),、客觀的結(jié)論,。

（四）授權(quán)檢測機(jī)構(gòu)不適應(yīng)企業(yè)需求。

我國醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)數(shù)量十分有限,，企業(yè)送檢產(chǎn)品需等待較長時間才能獲得檢測結(jié)果,，而且價格不菲。這些機(jī)構(gòu)一般為藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)機(jī)構(gòu),。實際上按照同一個國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 17025,， 同樣獲得國家實驗室認(rèn)可委員會頒發(fā)執(zhí)業(yè)證書的機(jī)構(gòu)不在少數(shù)， 如科學(xué)院,、高校和原各部委系統(tǒng)的許多實驗室,。如果國家藥監(jiān)部門授權(quán)給這些第三方檢測機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械的檢測，則可改善同業(yè)競爭環(huán)境,，縮短企業(yè)送檢時間,，降低檢測費(fèi)用。

據(jù)調(diào)查了解,，我國本土企業(yè)要完成一個與市場類似產(chǎn)品的注冊,，一般需經(jīng)歷3年以上時間（檢測6～12個月，臨床試驗1年以上,，審批1年）,，花費(fèi)數(shù)十萬至數(shù)百萬元。申請一個創(chuàng)新產(chǎn)品,，則需要5年左右的時間,。在歐盟或美國，企業(yè)申請注冊與市場上已出現(xiàn)的實質(zhì)性等同器械,，一般只需要幾個月時間,。在英國，從新器械的構(gòu)想,、設(shè)計,、制造樣品到準(zhǔn)許上市大概需要3年，其注冊環(huán)節(jié)的費(fèi)用也遠(yuǎn)小于我國,。事實上,，我國許多植入性器械企業(yè)的產(chǎn)品尚未獲得國內(nèi)的注冊許可證，卻早已通過歐盟的CE認(rèn)證,、遠(yuǎn)銷國外了,。也有少數(shù)企業(yè)在美國注冊產(chǎn)品,，再返銷到國內(nèi)。