《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》將于2011年1月起施行,，在這不足一年的時(shí)間里，醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)需做好哪些準(zhǔn)備,？
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）及檢查管理辦法
近期,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），并將于2011年1月1日起施行,，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都將面臨《規(guī)范》的檢驗(yàn),，有人戲謔地稱之為“生死線”。如何順利通過“生死線”將是2010年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn),，在此期間,，企業(yè)除認(rèn)真研讀《規(guī)范》文本之外，還應(yīng)根據(jù)要求落實(shí)到生產(chǎn)管理上,。
人才儲(chǔ)備乃當(dāng)務(wù)之急
摘錄：
第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,，明確質(zhì)量管理職能,。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第七條 生產(chǎn),、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理,。
第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能,。
解讀：
長(zhǎng)期以來,，在醫(yī)療器械行業(yè)，企業(yè)除了對(duì)產(chǎn)品研制,、注冊(cè)等技術(shù)要求較高的環(huán)節(jié)較為重視之外,，很多企業(yè)的生產(chǎn)基本處于自主運(yùn)作狀態(tài)。翻閱《規(guī)范》就會(huì)發(fā)現(xiàn),，其對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的要求自始至終都有明確的標(biāo)準(zhǔn),，并對(duì)相關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)水平都作出了具體而明確的規(guī)定,。因此,，圍繞保證醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量這條主線,，《規(guī)范》對(duì)質(zhì)量的要求可謂是重中之重。
因此,，落實(shí)《規(guī)范》除需要技術(shù)指導(dǎo)人員之外,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從研制到產(chǎn)品出廠的全程都需要設(shè)立特定的技術(shù)乃至尖端技術(shù)崗位。而從目前醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人才市場(chǎng)來看,，在短期內(nèi)增設(shè)成倍的技術(shù)崗位,，而一些特定崗位還需要在崗人員必須有一定的專業(yè)實(shí)踐技能，所以人才短缺在一段時(shí)期內(nèi)必然成為定局,。在人才培養(yǎng)周期一定的情況下,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)技術(shù)人才的需求會(huì)很快演變?yōu)閷?duì)人才的爭(zhēng)奪，因此及早做好專業(yè)技術(shù)人才的儲(chǔ)備工作是企業(yè)需要馬上著手去做的事情,。
可以肯定的說,，企業(yè)特別是規(guī)模以上企業(yè)想要通過《規(guī)范》，并繼續(xù)做大做強(qiáng),，過不了人才這一關(guān),，只有慘遭淘汰這一個(gè)結(jié)局。
邊整邊改,，盡快達(dá)標(biāo)
摘錄：
第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件,，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。
第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序并形成文件,，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。
當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品有法律,、行政法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí),，采購(gòu)產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,。
第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過程,。
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）及檢查管理辦法
