國家食品藥品監(jiān)督管理局公告（2010年第1期，總第44號）
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對部分體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下,。
本次共抽驗葡萄糖檢測試劑,、甘油三酯檢測試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑產(chǎn)品223批，涉及全國24個?。▍^(qū),、市）75家生產(chǎn)企業(yè)、4家進(jìn)口代理企業(yè)和34家使用單位,。經(jīng)檢驗,，218批產(chǎn)品被抽驗項目合格，5批產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附件）,。
對本次抽驗結(jié)果為不合格的體外診斷試劑產(chǎn)品及相關(guān)單位,，有關(guān)省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定進(jìn)行查處,，查處結(jié)果請有關(guān)省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門于2010年5月底前報送國家局稽查局,，同時抄送國家局藥品市場監(jiān)督辦公室。
對本次抽驗結(jié)果為合格的體外診斷試劑產(chǎn)品,，請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年五月十日
葡萄糖檢測試劑,、甘油三酯檢測試劑,、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品名單
序號 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 被抽查單位 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) 商標(biāo) 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 綜合判定 主要不合格項或主要問題
1 葡萄糖（GLU）檢測試劑盒（葡萄糖氧化酶法） 深圳市雷諾華科技實業(yè)有限公司 深圳市雷諾華科技實業(yè)有限公司 / 2000mL 2009-05-11 不合格 準(zhǔn)確度、線性范圍,、使用說明書
2 甘油三酯測定試劑盒 寧波博泰生物技術(shù)有限公司 寧波博泰生物技術(shù)有限公司 BIOTEXR R1：50mL×4
校準(zhǔn)物：1mL 090526 不合格 準(zhǔn)確性
3 甘油三酯（TG）體外診斷測定試劑盒 廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司 廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司 IMPROVE R：20mL×4 20090402
/9006253 不合格 線性,、標(biāo)簽
4 高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）體外測定試劑盒（直接法） 廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司 廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司 IMPROVE R1：20mL×3；
R2：20mL×1 9006241 不合格 線性
5 高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒 遼寧泰科醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司 遼寧泰科醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司 遼寧•泰科 R1：2×45mL
R2：2×15mL 20090618 不合格 線性,、標(biāo)志,、標(biāo)簽
