序號
 申請?zhí)?br />  品名
 生產(chǎn)單位
 備注
 
1
 進(jìn) 07-0922
 股骨柄
 Lima-Lto S.p.A.
 　
 
2
 進(jìn) 07-2989
 膽固醇測定試劑盒（酶法）
 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
代理人：北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
 　
 
3
 進(jìn) 08-0815
 醫(yī)用彈力襪
 AltiMed Ltd
 　
 
4
 進(jìn) 08-1618
 止血顆粒
 MedTrade Products Limited
 　
 
5
 進(jìn) 08-2118
 百耐凝膠敷料
 FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
 　
 
6
 進(jìn) 08-2821
 骨內(nèi)注射針
 庫克公司Cook Incorporated
 　
 
7
 進(jìn) 08-3140
 人工髖關(guān)節(jié)
 美國Biomet Orthopedics, Inc.
 　
 
8
 進(jìn) 08-4011
 髖關(guān)節(jié)假體－髖臼填充塊
 Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.,；捷邁骨金屬科技公司
 　
 
9
 進(jìn) 09-0035
 篩查型聽力計(jì)
 INTERACOUSTICS A/S 丹麥國際聽力設(shè)備公司
 　
 
10
 進(jìn) 09-0638
 種植體系統(tǒng)
 Osstem Implant Co.,Ltd.
 　
 
11
 進(jìn) 09-1136
 有襯夾板
 Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG
 　
 
12
 進(jìn) 09-1137
 玻璃纖維繃帶和無襯夾板
 Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG
 　
 
13
 進(jìn) 09-1138
 聚酯繃帶
 Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG
 　
 
14
 進(jìn) 09-1579
 甲型／乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
 Binax, Inc.
代  理  人：英維利斯醫(yī)療器械（北京）有限公司
 　
 
15
 進(jìn) 09-1986
 排卵檢測儀
 美國ZETEK公司 ZETEK, Inc.
 　
 
16
 進(jìn) 09-2206
 軟性接觸鏡
 美國諾華視康公司 CIBA Vision Corporation
 　
 
17
 進(jìn) 09-2275
 手術(shù)用鉆
 Dentis Co.,Ltd
 　
 
18
 進(jìn) 09-2789
 數(shù)字化彩色超聲波診斷裝置
 株式會社 日立醫(yī)療器械 Hitachi Medical Corporation
 　
 
19
 進(jìn) 09-2801
 齒科烤瓷合金
 Ivoclar Vivadent, Inc.
 　
 
20
 進(jìn) 09-2802
 灌注系統(tǒng)
 AngioDynamics Inc
 　
 
21
 進(jìn) 09-2917
 低范圍活化凝血時間試劑盒（凝固法）
 Medtronic Inc.
代   理  人：美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司
 　
 
22
 進(jìn) 09-2918
 高范圍活化凝血時間試劑盒(凝固法）
 Medtronic Inc.
代   理  人：美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司
 　
 
23
 進(jìn) 09-3251
 DynaFix脊柱內(nèi)固定矯形系統(tǒng)
 韓國 BK MEDITECH CO.,LTD
 　
 
24
 進(jìn) 09-3263
 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套
 Top Glove Sdn. Bhd.
 　
 
25
 進(jìn) 09-3270
 采血筆
 GMMC
 　
 
26
 進(jìn) 09-3272
 類風(fēng)濕因子檢測試劑盒（乳膠凝集法）
 SPINREACT, S.A.

代   理  人：上海朗卡貿(mào)易有限公司
 　
 
27
 進(jìn) 09-3332
 高速渦輪牙鉆手機(jī)
 臺灣微動股份有限公司
 　
 
28
 進(jìn) 09-3407
 脊柱外科手術(shù)工具
 NuVasive,Inc
 　
 
29
 進(jìn) 09-3433
 胃蛋白酶原I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）
 Abbott GmbH & Co. KG
代   理  人：雅培貿(mào)易（上海）有限公司
 　
 
30
 進(jìn) 09-3434
 胃蛋白酶原II測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）
 Abbott GmbH & Co. KG
代   理  人：雅培貿(mào)易（上海）有限公司
 　
 
31
 進(jìn) 09-3455
 則武氧化鋯內(nèi)冠材料
 Noritake Kizai Co., Ltd則武機(jī)材株式會社
 　
 
32
 進(jìn) 09-3456
 脊柱外科手術(shù)工具
 NuVasive, Inc
 　
 
33
 進(jìn) 09-3480
 脊柱外科手術(shù)器械
 TAEYEON MEDICAL CO., LTD
 　
 
34
 進(jìn) 09-3513
 牙科抽吸系統(tǒng)
 Midmark Corporation
 　
 
35
 進(jìn) 09-3540
 軟性親水接觸鏡
 （韓國）（株）BELMORE
 　
 
36
 進(jìn) 09-3575
 α-淀粉酶檢測試劑盒（酶比色法）
 德國Roche Diagnostics GmbH
代理人：羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
 　
 
37
 進(jìn) 09-3580
 總膽紅素檢測試劑盒（重氮法）
 德國Roche Diagnostics GmbH
代理人：羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
 　
 
38
 進(jìn) 09-3583
 鈣檢測試劑盒（比色法）
 德國Roche Diagnostics GmbH
代理人：羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
 　
 
39
 進(jìn) 09-3584
 胰淀粉酶檢測試劑盒（比色法）
 德國Roche Diagnostics GmbH
代理人：羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
 　
 
40
 進(jìn) 09-3663
 天然膠乳橡膠避孕套
 馬來西亞NULATEX SDN.BHD
 　
 
41
 進(jìn) 09-3669
 復(fù)合陶瓷/金屬臼襯
 Smith & Nephew Orthopaedics AG
 　
 
42
 進(jìn) 09-3726
 重碳酸鹽檢測試劑盒（比色法）
 德國Roche Diagnostics GmbH
代理人：羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
 　
 
43
 進(jìn) 09-3797
 全自動血液分析儀
 SYSMEX CORPORATION
 　
 
44
 進(jìn) 09-3926
 甘油三酯檢測試劑盒（比色法）
 德國Roche Diagnostics GmbH
代理人：羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
 　
 
45
 進(jìn) 09-3928
 總蛋白（尿液腦脊液）檢測試劑盒（免疫比濁法）
 德國Roche Diagnostics GmbH
代理人：羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
 　
 
46
 進(jìn) 09-3930
 鐵檢測試劑盒（比色法）
 德國Roche Diagnostics GmbH
代理人：羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
 　
 
47
 進(jìn) 09-3931
 總蛋白檢測試劑盒（比色法）
 德國Roche Diagnostics GmbH

代理人：羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
 　
 
48
 進(jìn) 09-3965
 C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）
 德國Roche Diagnostics GmbH
代理人：羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
 　
 
49
 進(jìn) 09-4146
 自粘彈性繃帶
 LABORATOIRES URGO
 　
 
50
 進(jìn) 09-4258
 施樂輝內(nèi)窺鏡手術(shù)手動工具（輔助工具）
 Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division
 　
 
51
 進(jìn) 09-4289
 技工用硅橡膠
 BK Giulini GmbH
 　
 
52
 進(jìn) 09-4342
 酸蝕劑
 BISCO INC.
 　
 
53
 進(jìn) 09-4392
 白蛋白校準(zhǔn)品
 Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代  理  人：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
 　
 
54
 進(jìn) 09-4395
 總鐵結(jié)合力質(zhì)控品
 Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代  理  人：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
 　
 
55
 進(jìn) 09-4400
 鏈球菌素校準(zhǔn)品
 Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代  理  人：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
 　
 
56
 進(jìn) 09-4401
 慶大霉素校準(zhǔn)品
 Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代  理  人：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
 　
 
57
 進(jìn) 09-4402
 抗胰蛋白酶與觸珠蛋白校準(zhǔn)品
 Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代  理  人：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
 　
 
58
 進(jìn) 09-4403
 糖化血紅蛋白校準(zhǔn)品
 Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代  理  人：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
 　
 
59
 進(jìn) 09-4404
 生化分析儀用稀釋液
 Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代  理  人：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
 　
 
60
 進(jìn) 09-4405
 同型半胱氨酸校準(zhǔn)品
 Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代  理  人：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
 　
 
61
 進(jìn) 09-4406
 前白蛋白校準(zhǔn)品
 Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代  理  人：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
 　
 
62
 進(jìn) 09-4407
 生化分析儀用稀釋液
 Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.

代  理  人：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
 　
 
63
 進(jìn) 09-4408
 妥布霉素校準(zhǔn)品
 Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代  理  人：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
 　
 
64
 進(jìn) 09-4411
 生化分析儀用空白校準(zhǔn)品
 Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代  理  人：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
 　
 
65
 進(jìn) 09-4412
 半自動生化分析儀用參比液
 Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代  理  人：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
 　
 
66
 進(jìn) 09-4413
 α1-抗胰蛋白酶/觸珠蛋白質(zhì)控品
 Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代  理  人：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
 　
 
67
 進(jìn) 09-4415
 生化分析儀用稀釋液
 Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代  理  人：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
 　
 
68
 進(jìn) 09-4416
 同型半胱氨酸質(zhì)控品
 Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代  理  人：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
 　
 
69
 進(jìn) 09-4418
 生化分析儀用復(fù)溶稀釋液
 Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代  理  人：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
 　
 
70
 進(jìn) 09-4419
 萬古霉素校準(zhǔn)品
 Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代  理  人：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
 　
 
71
 進(jìn) 09-4420
 丙戊酸校準(zhǔn)品
 Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代  理  人：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
 　
 
72
 進(jìn) 09-4421
 載脂蛋白B校準(zhǔn)品
 Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代  理  人：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
 　
 
73
 進(jìn) 09-4422
 載脂蛋白A1校準(zhǔn)品
 Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.

代  理  人：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
 　
 
74
 進(jìn) 09-4423
 超敏C-反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品
 Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代  理  人：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
 　
 
75
 進(jìn) 09-4424
 低密度脂蛋白校準(zhǔn)品
 Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代  理  人：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
 　
 
76
 進(jìn) 09-4553
 脊柱配套工具-II類
 DePuy Spine
 　
 
77
 進(jìn) 09-4657
 風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
 DiaSorin S.p.A.
代  理  人：索靈診斷醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
 　
 
78
 進(jìn) 09-4659
 弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
 DiaSorin S.p.A.
代  理  人：索靈診斷醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
 　
 
79
 進(jìn) 09-4661
 巨細(xì)胞病毒IgG抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
 DiaSorin S.p.A.
代  理  人：索靈診斷醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
 　
 
80
 進(jìn) 09-4781
 單純皰疹病毒1+2型IgG抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
 DiaSorin S.p.A.
代  理  人：索靈診斷醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
 　
 
81
 進(jìn) 10-0202
 乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒（微粒子酶聯(lián)免疫法）
 Abbott GmbH & Co. KG
代  理  人:雅培貿(mào)易(上海)有限公司
 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件,。
 
82
 進(jìn) 10-0226
 乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒（微粒子酶聯(lián)免疫法）
 Abbott GmbH & Co. KG
代  理  人:雅培貿(mào)易(上海)有限公司
 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件,。
 
83
 進(jìn) 10-0227
 乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒（微粒子酶聯(lián)免疫法）
 Abbott GmbH & Co. KG
代  理  人:雅培貿(mào)易(上海)有限公司
 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件,。
 
84
 進(jìn) 10-0230
 臺式微量高速離心機(jī)
 日立工機(jī)株式會社
 　
 
85
 進(jìn) 10-0281
 乙型肝炎病毒表面抗原定性測定試劑盒 (微粒子發(fā)光免疫法)
 Abbott GmbH & Co. KG

代  理  人:雅培貿(mào)易(上海)有限公司
 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
 
86
 進(jìn) 10-0292
 抗甲狀腺抗體檢測試劑盒(間接免疫熒光法)
 EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
代  理  人：北京歐蒙生物技術(shù)有限公司
 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件,。
 
87
 進(jìn) 10-0499
 網(wǎng)織紅細(xì)胞染液試劑盒
 日本SYSMEX CORPORATION
代理人：希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司
 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件,。
 
88
 進(jìn) 10-0515
 染液/稀釋液
 日本SYSMEX CORPORATION
代理人：希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司
 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
 
89
 進(jìn) 10-0536
 尿液分析儀
 Roche Diagnostics GmbH
 　
 
90
 進(jìn) 10-0596
 全自動糖化血紅蛋白分析儀
 日本TOSOH CORPORATION