2009年8月以來,，海南省食品藥品監(jiān)督管理局采取集中整治,、提高準(zhǔn)入門檻,、加強上崗培訓(xùn)等多種措施，強化醫(yī)療器械市場監(jiān)管,，效果顯著,。目前，179家條件較差的企業(yè)被注銷，占整治前企業(yè)總數(shù)的43%,，經(jīng)過專項整治,，醫(yī)療器械企業(yè)面貌煥然一新，企業(yè)管理水平有較高提升,，市場秩序明顯好轉(zhuǎn),。該局采取的措施：
一是扎實開展市場整治，嚴(yán)厲打擊違規(guī)行為,。對存在擅自變更注冊及倉庫地址,、降低辦公及倉儲條件,、購銷記錄不規(guī)范的200多家經(jīng)營企業(yè),，責(zé)令限期整改，注銷了87家逾期未整改的經(jīng)營企業(yè),。
二是提高準(zhǔn)入門檻,，促進企業(yè)提升管理水平。結(jié)合海南實際,，參考全國大部分省市相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，以規(guī)范市場為目標(biāo)，于2009年對舊的《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》進行了修訂,，新標(biāo)準(zhǔn)提高了對質(zhì)量管理人,、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)、經(jīng)營場所與儲存條件要求,，增加了人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育的內(nèi)容,。該局要求已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)，認(rèn)真對照新標(biāo)準(zhǔn)進行整改,，并于2010年7月1日組織了檢查驗收,，注銷了92家逾期未整改的經(jīng)營企業(yè)，目前,，全省所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)已達到新的標(biāo)準(zhǔn),，醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平有了大幅提高。
三是加強上崗培訓(xùn),，提高從業(yè)人員業(yè)務(wù)質(zhì)素,。為提高從業(yè)人員素質(zhì)，舉辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)班,，邀請專家授課,，目前已舉辦3期培訓(xùn)班，共培訓(xùn)700多人,，有670人通過考試,，拿到上崗卡。
四是創(chuàng)新工作思路，探索長效機制建設(shè),。在長效機制建設(shè)方面,，除提高準(zhǔn)入門檻外，還在四方面尋求探索,。首先是建立法定代表人約談制度,。對新開辦和變更法定代表人的企業(yè)進行面對面約談，主要講解醫(yī)療器械的法律法規(guī),、海南監(jiān)管政策以及企業(yè)的規(guī)范管理,，進一步提高企業(yè)負(fù)責(zé)人的守法意識、誠信意識,。其次是啟動從業(yè)人員智能IC卡系統(tǒng)管理,。2010年下半年開始，擬實施醫(yī)療器械從業(yè)人員采用智能IC卡系統(tǒng)管理,，管理人員可以通過管理系統(tǒng)將采集上來的數(shù)據(jù)進行分析,，實現(xiàn)對從業(yè)人員IC卡的管理。該系統(tǒng)的實施,，為加強從業(yè)人員日常監(jiān)管以及培訓(xùn)管理提供了極大方便,。再次是探索醫(yī)療器械第三方物流模式。針對海南醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)普遍存在小,、散的現(xiàn)象,，為降低醫(yī)療器械倉儲成本，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的倉儲管理工作,，制定《海南省醫(yī)療器械委托儲存配送管理暫行規(guī)定》,，鼓勵在海南建立第三方醫(yī)療器械物流統(tǒng)一倉庫，把部分醫(yī)療器械零庫存,、或經(jīng)營品種少,、或倉庫分散的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的倉庫集中起來，進行統(tǒng)一規(guī)范管理,。目前,，已經(jīng)批準(zhǔn)2家企業(yè)開展醫(yī)療器械第三方物流倉儲工作。
最后是建立跟蹤檢查制度,。為加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查,，建立跟蹤檢查制度。在前一階段整治和新標(biāo)準(zhǔn)驗收的基礎(chǔ)上,，遴選出100家重點監(jiān)管企業(yè),，每年不少于1次不定期進行監(jiān)督檢查；對新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，自核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》之日起6個月內(nèi)安排一次監(jiān)督檢查,，并且第二年列入重點監(jiān)管企業(yè)重點檢查,。（生物谷Bioon.com）
