歷經(jīng)4年制定修改的新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，正式浮出水面,。國務(wù)院法制辦近日正式對外公布了最新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(下稱“新版《條例》”)，并于網(wǎng)上公開征求意見,。

相比現(xiàn)行的2000年版《條例》,，新版《條例》首次將醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營許可、生產(chǎn)質(zhì)量,、維護(hù)和檢修,、產(chǎn)品召回和退出、價(jià)格和廣告等從生產(chǎn)到使用的全程納入管理范圍。

記者了解到,，對于新版《條例》在監(jiān)管上的高度和廣度,，業(yè)內(nèi)人士普遍給予較高的評(píng)價(jià)，并表示期待出臺(tái)新版《條例》大框架下更詳細(xì)的配套政策和實(shí)施細(xì)則,。

接軌國際市場法規(guī)

事實(shí)上,，隨著近年來國際醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展和我國醫(yī)療水平的不斷提高，業(yè)內(nèi)對醫(yī)療器械市場規(guī)范性和科學(xué)性的要求已經(jīng)越來越迫切,。已經(jīng)實(shí)施十年之久的現(xiàn)行2000年版《條例》,，顯然已經(jīng)難以迎合市場規(guī)范化發(fā)展的要求，更難以有效保證市場持續(xù)健康有序發(fā)展,，因此,，修訂出臺(tái)實(shí)施新的條例已是行業(yè)多年的訴求。從2007年開始,，國家相關(guān)部門就已經(jīng)著手對2000年版《條例》進(jìn)行修訂,。

“總體來看，新版《條例》各方面的考慮已經(jīng)是比較周全的,，并且明確提出了‘國家要鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展’,，這句話能寫進(jìn)條例,，說明國家對醫(yī)療器械的發(fā)展是非常重視的。”醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)專家李冬岑對新版《條例》如是評(píng)價(jià),。

記者了解到,，新版《條例》在2000年版《條例》的基礎(chǔ)上作出了較大幅度的修訂，具體條例由原來的48條增加至88條,，其中,，特別對醫(yī)療器械產(chǎn)品管理、生產(chǎn)管理,、進(jìn)出口管理,、不良事件監(jiān)測與召回以及經(jīng)營、使用,、廣告管理等方面分別列章進(jìn)行單獨(dú)詳細(xì)的要求和規(guī)范,。

在產(chǎn)品管理方面，新版《條例》要求對第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,，對第二類,、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，并且還就各類產(chǎn)品的申請辦法和要求作了明確規(guī)定,；在產(chǎn)品生產(chǎn)管理方面,，新版《條例》要求對醫(yī)療器械的生產(chǎn)實(shí)行許可制度,，并對醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)申請辦法,、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系內(nèi)容,、產(chǎn)品說明和委托加工等方面內(nèi)容作了詳細(xì)規(guī)定；在進(jìn)出口管理方面,，新版《條例》除了對產(chǎn)品的進(jìn)出口備案和注冊進(jìn)行規(guī)定外,，還明確了進(jìn)出口產(chǎn)品的技術(shù)審批要求和辦法。

此外記者還發(fā)現(xiàn),，新版《條例》還首次單獨(dú)明確了國家將建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與召回制度,。

新版《條例》指出，國家將建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,，收集,、分析、評(píng)價(jià),、控制醫(yī)療器械不良事件,，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度；還要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其上市銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤,、再評(píng)價(jià),，收集不良事件信息并及時(shí)調(diào)查、分析,、處理；在特定情況下,，國家將對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評(píng)價(jià),。

“我國目前對食品藥品等產(chǎn)品的監(jiān)測和召回制度已經(jīng)逐步完善。”四川省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處原處長宋民憲表示,，隨著我國醫(yī)療器械市場需求日趨擴(kuò)大和行業(yè)發(fā)展日趨成熟,，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回也已經(jīng)非常迫切，盡管目前很多省市已經(jīng)制定出臺(tái)了相關(guān)的地方性法規(guī),，但更重要的國家層面的統(tǒng)一文件至今仍然空缺,。

“無論從高度還是廣度來看，新版《條例》和歐美等醫(yī)療器械發(fā)展較為成熟的先進(jìn)國家的政策法規(guī)已經(jīng)完全接軌,。”李東岑如是認(rèn)為,。

企業(yè)更關(guān)注配套細(xì)節(jié)

記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，行業(yè)專家和企業(yè)負(fù)責(zé)人對新版《條例》征求意見稿給予了較高的評(píng)價(jià),，但大家更期盼的,，是在保持大方向不變的基礎(chǔ)上更具實(shí)操指導(dǎo)意義的配套政策和細(xì)則。