無針注射技術(shù)在進(jìn)行藥物注射時不借助針頭,，液體藥物直接進(jìn)入人體組織,，除了藥物本身外,，沒有其他異物進(jìn)入機(jī)體,，從而解決了傳統(tǒng)注射器的弊端，發(fā)展前景廣闊——

近日,， 普華筑金科技（北京）股份有限公司的無針注射器通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的注冊審批,，獲得上市資格。這是我國自有知識產(chǎn)權(quán)的高科技醫(yī)療器械,，也是中國本土第一個獲準(zhǔn)上市的無針注射器產(chǎn)品,。自此，我國成為全球為數(shù)不多的可以生產(chǎn)無針注射器的國家,。

無針注射作為一種醫(yī)療技術(shù),，近幾年被發(fā)達(dá)國家逐步應(yīng)用于臨床，目前國際上只有少數(shù)幾個國家有該類產(chǎn)品,。作為中國人自主研發(fā)的高科技醫(yī)療器械，此次獲得上市資格的產(chǎn)品已取得多項專利證書,，目前與歐美產(chǎn)品處于同一個技術(shù)層次,，對提升“中國制造”的技術(shù)檔次，有重要的意義,；而面對國內(nèi)過百億的潛力市場,，其經(jīng)濟(jì)效益前景可觀。

技術(shù)革命

常規(guī)的藥物注射器有超過100年的歷史,，挽救了無數(shù)患者的生命,，但其弊端有：注射過程需借助針頭，作為異物的針頭在刺入人體過程中會對組織纖維,、末梢神經(jīng),、毛細(xì)血管產(chǎn)生割裂式的損傷，從而會產(chǎn)生組織損傷,、疼痛,、出血，同時，針頭的刺入增加了感染的機(jī)會,，也增加了患者的心理壓力,。對于兒童群體、需長期反復(fù)注射的人群,、老人,，以及創(chuàng)傷、出血,、感染要求較高的精細(xì)注射,，無針注射器可以解決傳統(tǒng)注射器的弊端。

無針注射對于大多數(shù)人,，甚至部分醫(yī)務(wù)工作者來說,，都是一個相對陌生的名字。簡而言之,，無針注射技術(shù)就是在進(jìn)行藥物注射時不借助針頭,，液體藥物直接進(jìn)入機(jī)體組織，除了藥物本身外,，沒有其他異物進(jìn)入機(jī)體,。因此，有人把無針注射技術(shù)的應(yīng)用稱為“醫(yī)用注射技術(shù)的一次革命”,。

中國制造

無針注射從原理上講很簡單,，液體藥物以極細(xì)的直徑高速、直線噴出,，其自身的動能可以使藥物直接進(jìn)入機(jī)體,，而由于流體本身的特性，液體藥物進(jìn)入組織后沿組織纖維的間隙彌散分布,，進(jìn)入過程對組織損傷極小,，同時藥物分布彌散，利于吸收,。這種“簡單”的技術(shù),，其研發(fā)過程并不簡單，就如熱核聚變,，其原理在中學(xué)課本里就有詳細(xì)的講解,，但要成功研發(fā)，并非易事,。

據(jù)普華筑金科技（北京）股份有限公司董事長宋捷介紹,，2002年，該項目以個人投資的方式立項并開始了早期的研究,，當(dāng)時幾乎找不到可以研究的文獻(xiàn),，于是,，幾任研發(fā)者從人體皮膚的生理和物理特性著手，從不同人種,、年齡組,、不同部位的皮膚可承受的壓強(qiáng)范圍，來確定流體的速度,、動能情況,。“成熟的無針注射技術(shù)需要多學(xué)科的合作，并且需要很強(qiáng)的統(tǒng)籌性,，從學(xué)科上,，它需要臨床醫(yī)學(xué)、組織生理,、流體力學(xué),、激光物理、機(jī)械等多個學(xué)科的技術(shù)人員參與,。同時,，從研究數(shù)據(jù)、實驗?zāi)Ｐ偷酵瓿闪慨a(chǎn)的生產(chǎn)工藝是一個更為艱巨的工作,，僅僅一個噴孔的工藝,，就前后研究了3年多，幾乎試遍了各種激光,、機(jī)械,、化學(xué)的打孔工藝。但無論如何,，我們掌握了成熟的無針注射技術(shù),，這不是僅僅停留在實驗階段的東西，而是可以派生出不同規(guī)格和用途的無針注射產(chǎn)品的實用技術(shù),。目前取得國家注冊證的產(chǎn)品,，僅僅是兩種規(guī)格的無針注射器，緊接著我們還會有多種規(guī)格和用途的無針注射器申請注冊,。”

據(jù)悉，普華筑金科技的無針注射技術(shù)已取得5項專利證書,，其下屬的生產(chǎn)企業(yè)可以滿足產(chǎn)品上市生產(chǎn)需求,。

前景可期

已經(jīng)取得注冊證的GB-03、GB-05兩個規(guī)格的產(chǎn)品適用于胰島素的注射,。業(yè)內(nèi)專家對其市場前景作了分析,。

目前，我國糖尿病患者超過1億人,，且每年呈遞增趨勢,，其中約4000萬患者需要長期注射胰島素,，且每天注射一次或多次?？紤]到營銷推廣進(jìn)度,、購買力等因素，專家把這部分人群中的2.5%定位成未來的目標(biāo)人群,，即100萬人,。該種產(chǎn)品的定價可能低于2000元人民幣/套，遠(yuǎn)低于國外同類產(chǎn)品,，每次注射用的一次性耗材價格相當(dāng)于目前患者常用的進(jìn)口超細(xì)針頭的價格,。以此分析，該規(guī)格產(chǎn)品大約有接近60億元人民幣的市場,。

而且,，胰島素注射僅僅是無針注射的一小部分應(yīng)用市場，更廣闊的空間應(yīng)該在后續(xù)的產(chǎn)品上：疫苗接種產(chǎn)品,、預(yù)充式無針注射器,、傳染病醫(yī)院專用注射設(shè)備以及眼科、口腔科等對創(chuàng)傷,、感染要求高的精細(xì)注射用無針注射器,。整體上，無針注射器的國內(nèi)市場有超過百億元的空間,。

（生物谷Bioon.com）