3月29日，《中國醫(yī)藥報》A1版刊登了兩篇報道——《山東嚴(yán)抓高風(fēng)險醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測認(rèn)知度亟待提高》,。從這兩篇報道中可以看出,，去年山東省醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)幾乎占到全國總數(shù)的一半，這反映出山東省近年來對高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)管高度重視并取得了明顯成效,。筆者認(rèn)為,，山東的做法具有借鑒意義。
首先,，監(jiān)管部門要把不良事件監(jiān)測工作納入醫(yī)療器械監(jiān)管的大局之中通盤考慮,，通過多種手段，增強(qiáng)企業(yè)的質(zhì)量意識和風(fēng)險意識,。比如,，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格實行質(zhì)量受權(quán)人制度,，自查風(fēng)險隱患；強(qiáng)化監(jiān)管部門的技術(shù)支撐體系和風(fēng)險防控能力建設(shè)等,。
其次,，要在保障安全的目標(biāo)下，為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作“修好路,、打通橋”,。如果沒有完備的工作站點建設(shè)，監(jiān)測工作往往會成為“紙上談兵”,。而在醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不斷延伸監(jiān)測的“觸角”，則可以為監(jiān)測工作的開展提供必要而有力的保障,。
第三,，針對我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件報告率普遍較低的“短板”，監(jiān)管部門應(yīng)認(rèn)真謀劃,，明確要求企業(yè)加強(qiáng)不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)和制度建設(shè),，啟動不良事件年度匯總報告制度，實施企業(yè)監(jiān)測登記備案等制度,。同時,，還應(yīng)通過督導(dǎo)、培訓(xùn),、宣傳等措施,，提升企業(yè)開展監(jiān)測工作的主動性和工作能力。
綜上所述,，只有把監(jiān)測工作融入保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的大局中,，不斷完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，優(yōu)化監(jiān)測單位結(jié)構(gòu),，增強(qiáng)行政相對人的自律意識,，才能使我國醫(yī)療器械不良事件報告的數(shù)量和質(zhì)量得到提升，使公眾用械安全得到更有效的保障,。
（生物谷Bioon.com）
