3月29日,，《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》A1版刊登了兩篇報(bào)道——《山東嚴(yán)抓高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)認(rèn)知度亟待提高》,。從這兩篇報(bào)道中可以看出，去年山東省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)幾乎占到全國(guó)總數(shù)的一半,，這反映出山東省近年來對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管高度重視并取得了明顯成效,。筆者認(rèn)為，山東的做法具有借鑒意義,。
首先,，監(jiān)管部門要把不良事件監(jiān)測(cè)工作納入醫(yī)療器械監(jiān)管的大局之中通盤考慮，通過多種手段,，增強(qiáng)企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),。比如，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人制度,，自查風(fēng)險(xiǎn)隱患,；強(qiáng)化監(jiān)管部門的技術(shù)支撐體系和風(fēng)險(xiǎn)防控能力建設(shè)等,。
其次，要在保障安全的目標(biāo)下,，為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作“修好路,、打通橋”。如果沒有完備的工作站點(diǎn)建設(shè),，監(jiān)測(cè)工作往往會(huì)成為“紙上談兵”,。而在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不斷延伸監(jiān)測(cè)的“觸角”,，則可以為監(jiān)測(cè)工作的開展提供必要而有力的保障,。
第三，針對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件報(bào)告率普遍較低的“短板”,，監(jiān)管部門應(yīng)認(rèn)真謀劃,，明確要求企業(yè)加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和制度建設(shè)，啟動(dòng)不良事件年度匯總報(bào)告制度,，實(shí)施企業(yè)監(jiān)測(cè)登記備案等制度,。同時(shí)，還應(yīng)通過督導(dǎo),、培訓(xùn),、宣傳等措施，提升企業(yè)開展監(jiān)測(cè)工作的主動(dòng)性和工作能力,。
綜上所述,，只有把監(jiān)測(cè)工作融入保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的大局中，不斷完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè),，優(yōu)化監(jiān)測(cè)單位結(jié)構(gòu),，增強(qiáng)行政相對(duì)人的自律意識(shí)，才能使我國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量得到提升,，使公眾用械安全得到更有效的保障,。
（生物谷Bioon.com）
