“新華醫(yī)療所有產(chǎn)品從研發(fā)到售后服務(wù)的各個環(huán)節(jié)都有完善有效的管理體系。”山東新華醫(yī)療器械股份有限公司市場部部長趙小利說，“我們一直按照高標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn),，因此，醫(yī)療器械GMP要求對我們的壓力并不大,。”4月17日,，在第65屆中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF）上,，新華醫(yī)療的特裝展臺，其氣勢一點不輸給周邊的跨國醫(yī)療器械巨頭,。對于如何從醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的變化中尋找市場機會,，又如何把握國家政策提升企業(yè)水準(zhǔn)，許多業(yè)內(nèi)人士有著精彩見解,。
醫(yī)療器械邁向全程監(jiān)管
趙小利提到的醫(yī)療器械GMP,，就是今年1月1日起正式實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），被業(yè)內(nèi)人士喻為醫(yī)療器械生產(chǎn)管理法規(guī)體系建設(shè)中的一個“里程碑”,，其為我國醫(yī)療器械監(jiān)管從“管源頭和最終產(chǎn)品”向“全過程監(jiān)管”的轉(zhuǎn)變奠定了法制基礎(chǔ),。
據(jù)了解，建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制,，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段,，也是世界各國普遍采用的管理方式。在發(fā)達(dá)國家,，不僅把質(zhì)量管理體系作為產(chǎn)品能否進(jìn)入市場的一個重要前提,，而且對醫(yī)療器械的監(jiān)管重點已從產(chǎn)品上市前審查逐步向產(chǎn)品生產(chǎn)過程監(jiān)管轉(zhuǎn)移。
我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作借鑒發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗,，從2000年制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》引入質(zhì)量管理體系概念,，到2009年12月16日國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《規(guī)范》，可謂是十年磨一劍,。今年1月1日起正式實施的《規(guī)范》,，將首先對風(fēng)險較高的無菌和植入性產(chǎn)品進(jìn)行實施，為此,，國家局還制定了相關(guān)實施細(xì)則,。
實施GMP是行業(yè)發(fā)展之需
趙小利說：“我們從2001年貫徹實施《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則》和《外科植入物生產(chǎn)實施細(xì)則》以來,，經(jīng)過企業(yè)不斷改造,，已積累了比較多的經(jīng)驗，實施《規(guī)范》有堅實的基礎(chǔ),。”
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司國內(nèi)市場總監(jiān)沈勁松介紹,，邁瑞生物的部分產(chǎn)品通過歐盟和美國FDA的相關(guān)認(rèn)證，到國外進(jìn)行銷售,。在打開國外市場后,，再回過頭來向國內(nèi)市場進(jìn)行銷售，這就必須進(jìn)行國內(nèi)GMP認(rèn)證,。獲得了國際相關(guān)認(rèn)證后,，再按照國內(nèi)的規(guī)范要求認(rèn)證，企業(yè)不會感到有太多壓力,。
“相比以前的風(fēng)險控制,，這次生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系重點突出‘全過程’管理,。過去，很多企業(yè)對風(fēng)險管理認(rèn)識不足,，《規(guī)范》將督促企業(yè)加大軟硬件建設(shè),，促使國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品更安全和有效。”趙小利說,。
作為亞太地區(qū)最大的醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品,、服務(wù)展覽會——CMEF匯聚了國內(nèi)外知名醫(yī)療設(shè)備和服務(wù)品牌，越來越多的高科技產(chǎn)品,、學(xué)科交叉產(chǎn)品面市,，參展產(chǎn)品覆蓋整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈，CMEF的盛況反映出我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的態(tài)勢,。
“醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管,，尤其是對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系提出了更高的要求。”中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新表示,，“通過推行《規(guī)范》，可逐步提高醫(yī)療器械的準(zhǔn)入門檻,，促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展,。”
“在醫(yī)療糾紛頻發(fā)、消費者維權(quán)意識日益增強的今天,，實施《規(guī)范》不僅能對消費者負(fù)責(zé),，也是企業(yè)自我保護(hù)的有效手段，將有助于凈化市場,，減少低水平惡性競爭,，促進(jìn)企業(yè)改進(jìn)和創(chuàng)新產(chǎn)品，提升服務(wù)質(zhì)量,。”趙毅新說,，“相信《規(guī)范》的實施將促進(jìn)醫(yī)療器械全行業(yè)生產(chǎn)管理水平進(jìn)一步提升。”
（生物谷Bioon.com）
