“新華醫(yī)療所有產(chǎn)品從研發(fā)到售后服務(wù)的各個(gè)環(huán)節(jié)都有完善有效的管理體系,。”山東新華醫(yī)療器械股份有限公司市場(chǎng)部部長趙小利說,，“我們一直按照高標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，因此,，醫(yī)療器械GMP要求對(duì)我們的壓力并不大,。”4月17日，在第65屆中國國際醫(yī)療器械博覽會(huì)（CMEF）上,，新華醫(yī)療的特裝展臺(tái),，其氣勢(shì)一點(diǎn)不輸給周邊的跨國醫(yī)療器械巨頭。對(duì)于如何從醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的變化中尋找市場(chǎng)機(jī)會(huì),，又如何把握國家政策提升企業(yè)水準(zhǔn),，許多業(yè)內(nèi)人士有著精彩見解。
醫(yī)療器械邁向全程監(jiān)管
趙小利提到的醫(yī)療器械GMP,，就是今年1月1日起正式實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）,，被業(yè)內(nèi)人士喻為醫(yī)療器械生產(chǎn)管理法規(guī)體系建設(shè)中的一個(gè)“里程碑”，其為我國醫(yī)療器械監(jiān)管從“管源頭和最終產(chǎn)品”向“全過程監(jiān)管”的轉(zhuǎn)變奠定了法制基礎(chǔ),。
據(jù)了解,，建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段,，也是世界各國普遍采用的管理方式,。在發(fā)達(dá)國家，不僅把質(zhì)量管理體系作為產(chǎn)品能否進(jìn)入市場(chǎng)的一個(gè)重要前提,，而且對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管重點(diǎn)已從產(chǎn)品上市前審查逐步向產(chǎn)品生產(chǎn)過程監(jiān)管轉(zhuǎn)移,。
我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作借鑒發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)，從2000年制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》引入質(zhì)量管理體系概念,，到2009年12月16日國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《規(guī)范》,，可謂是十年磨一劍。今年1月1日起正式實(shí)施的《規(guī)范》,，將首先對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的無菌和植入性產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)施,，為此,，國家局還制定了相關(guān)實(shí)施細(xì)則。
實(shí)施GMP是行業(yè)發(fā)展之需
趙小利說：“我們從2001年貫徹實(shí)施《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注,、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》和《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》以來,，經(jīng)過企業(yè)不斷改造，已積累了比較多的經(jīng)驗(yàn),，實(shí)施《規(guī)范》有堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),。”
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司國內(nèi)市場(chǎng)總監(jiān)沈勁松介紹，邁瑞生物的部分產(chǎn)品通過歐盟和美國FDA的相關(guān)認(rèn)證,，到國外進(jìn)行銷售,。在打開國外市場(chǎng)后，再回過頭來向國內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行銷售,，這就必須進(jìn)行國內(nèi)GMP認(rèn)證,。獲得了國際相關(guān)認(rèn)證后，再按照國內(nèi)的規(guī)范要求認(rèn)證,，企業(yè)不會(huì)感到有太多壓力,。
“相比以前的風(fēng)險(xiǎn)控制，這次生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系重點(diǎn)突出‘全過程’管理,。過去,，很多企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)識(shí)不足，《規(guī)范》將督促企業(yè)加大軟硬件建設(shè),，促使國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品更安全和有效,。”趙小利說。
作為亞太地區(qū)最大的醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品,、服務(wù)展覽會(huì)——CMEF匯聚了國內(nèi)外知名醫(yī)療設(shè)備和服務(wù)品牌,，越來越多的高科技產(chǎn)品、學(xué)科交叉產(chǎn)品面市,，參展產(chǎn)品覆蓋整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈,，CMEF的盛況反映出我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的態(tài)勢(shì)。
“醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管,，尤其是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系提出了更高的要求,。”中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長趙毅新表示，“通過推行《規(guī)范》,，可逐步提高醫(yī)療器械的準(zhǔn)入門檻,，促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。”
“在醫(yī)療糾紛頻發(fā),、消費(fèi)者維權(quán)意識(shí)日益增強(qiáng)的今天,，實(shí)施《規(guī)范》不僅能對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)，也是企業(yè)自我保護(hù)的有效手段,，將有助于凈化市場(chǎng),，減少低水平惡性競(jìng)爭(zhēng),，促進(jìn)企業(yè)改進(jìn)和創(chuàng)新產(chǎn)品，提升服務(wù)質(zhì)量,。”趙毅新說,，“相信《規(guī)范》的實(shí)施將促進(jìn)醫(yī)療器械全行業(yè)生產(chǎn)管理水平進(jìn)一步提升。”
（生物谷Bioon.com）
