為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作,，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查工作,，近日,，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，印發(fā)了《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢查員管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）,。
《規(guī)定》將檢查員分為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)行政許可,、產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理體系（實施細則）考核（認證,、檢查）檢查員和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)行政許可,、質(zhì)量管理認證檢查員,。檢查員必須熟悉并正確執(zhí)行國家相關(guān)的法律、法規(guī),，具有醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)專業(yè)大專以上學歷和從事醫(yī)療器械行政,、技術(shù)管理的工作經(jīng)歷，能熟悉和正確理解醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查的相關(guān)規(guī)定,、標準及要求,，準確運用于現(xiàn)場檢查實踐等?！兑?guī)定》還對檢查員行為準則和紀律進行了明確,。
《規(guī)定》要求選派檢查員應根據(jù)工作需要隨機抽選，并遵循檢查員的資質(zhì)和知識結(jié)構(gòu)適應現(xiàn)場檢查要求,，不得選派為被檢查企業(yè)提供過與檢查內(nèi)容相關(guān)技術(shù)咨詢,、指導的檢查員、不得選派與被檢查企業(yè)有利害關(guān)系的檢查員等原則,。檢查員的行為受各級食品藥品監(jiān)督管理局及被檢查企業(yè)的共同監(jiān)督,。省局應定期會同檢查員選派單位或部門對檢查員進行考評。對違反規(guī)定檢查行為準則,、紀律的，違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)或科學規(guī)律,，造成嚴重失誤或監(jiān)督管理造成不良影響的,，一年內(nèi)出現(xiàn)三次以上檢查結(jié)論有異議，且經(jīng)核實確存在失誤的,，暫?；蛉∠麢z查員資格；違反國家法律法規(guī)的,，取消其檢查員資格并依法給予行政處分或追究刑事責任,；對工作認真負責，敢于堅持原則,，做出突出成績的給予表彰或獎勵,。
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