美國國會(huì)調(diào)查機(jī)構(gòu)“政府問責(zé)辦公室”（GAO）發(fā)現(xiàn)，雖然一些高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械獲準(zhǔn)上市銷售,，但美國監(jiān)管部門并沒有掌握足夠的安全性資料,，而當(dāng)醫(yī)療器械在銷售過程中出現(xiàn)問題時(shí),，監(jiān)管部門也不會(huì)監(jiān)控醫(yī)療器械生產(chǎn)商的召回行動(dòng)。

去年,，強(qiáng)生公司從市場上撤離93000件人工髖關(guān)節(jié),，其中包括37000件從美國市場召回的產(chǎn)品。以強(qiáng)生為首的醫(yī)療器械生產(chǎn)商們實(shí)施的一系列產(chǎn)品召回行動(dòng),，已經(jīng)促使美國國會(huì)議員詳細(xì)檢查FDA的審批程序,。批評人士指出，美國1976年的法律要求所有高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要接受嚴(yán)格的審查,，但FDA對此反應(yīng)遲鈍,，至今許多醫(yī)療器械在上市銷售前仍然按照上市前通知書510（k）來接受最低標(biāo)準(zhǔn)的審核。

在美國,，醫(yī)療器械產(chǎn)品在上市前必須經(jīng)過兩個(gè)評估過程的其中之一：上市前通知書510（k）或上市前批準(zhǔn)（PMA）,。多數(shù)產(chǎn)品都是通過510（k）得到批準(zhǔn)的。510（k）的目的是證明申請上市的器械與不受PMA影響的合法上市器械同樣安全有效,。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場一種或多種相似器械對比,，得出并且支持同樣安全有效的結(jié)論?？傮w上,，外界對510（k）審批程序一直非常關(guān)注。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,，510（k）每年批準(zhǔn)大約3800～4000件產(chǎn)品上市,。GAO醫(yī)療保健主任MarciaCrosse指出，GAO對510（k）所做的一項(xiàng)初步審查發(fā)現(xiàn),，F(xiàn)DA對部分產(chǎn)品的審查并不太嚴(yán)格,，而對于植入式等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，也沒有常規(guī)分析醫(yī)療器械被召回的趨勢或確保生產(chǎn)商在規(guī)定的時(shí)間期限內(nèi)作出整改承諾,，從而加大了不安全產(chǎn)品滯留在市場上的風(fēng)險(xiǎn),。

今年2月14日，《內(nèi)科醫(yī)學(xué)檔案》雜志上稱,，2005～2009年,，在由FDA召回的113種高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械中，81%是通過不太嚴(yán)格的途徑獲批上市的,。在被召回的醫(yī)療器械中,，心血管器械占據(jù)了三分之一的份額。

對此,，美國參議院民主黨人表示,，F(xiàn)DA也許需要新的管轄權(quán)，包括醫(yī)療器械強(qiáng)制登記和召回權(quán)力等，以便能夠更加快速地識(shí)別潛在的安全問題,。

據(jù)悉,，F(xiàn)DA已對510（k）展開了內(nèi)部審核工作。（生物谷 bioon.com）