生意社5月28日訊 與現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）相比,，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》（以下簡(jiǎn)稱《條例》修訂草案）有關(guān)產(chǎn)品出口條款最大的進(jìn)步是,，首次提出了“出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求,。出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案”，這一規(guī)定填補(bǔ)了現(xiàn)行《條例》在醫(yī)療器械出口環(huán)節(jié)監(jiān)管的空白,，為維護(hù)公眾用械安全提供了法規(guī)保障,。
筆者仔細(xì)研讀了《條例》修訂草案中有關(guān)醫(yī)療器械出口的條款，認(rèn)為其在有些細(xì)節(jié)上還需要加以改進(jìn),，從而更具可行性和可操作性,。
建議1：
科學(xué)劃歸職責(zé)部門
《條例》修訂草案第35條規(guī)定，“出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案”,。如此,，既可以方便出口企業(yè)在本地進(jìn)行備案，又使監(jiān)管部門可以較好地掌握出口企業(yè)的實(shí)際情況,。但筆者了解到,，目前很多設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的人員只有寥寥幾人,，卻要負(fù)責(zé)幾百家醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的日常監(jiān)管,。在這種情況下,，一旦出口醫(yī)療器械企業(yè)備案權(quán)限劃歸至設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門，恐將難以滿足備案要求,。
目前,，出口醫(yī)療器械在境外上市需要符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或合同要求，而我國(guó)對(duì)出口醫(yī)療器械只涉及與普通商品出口相同的常規(guī)監(jiān)管,，并不涉及醫(yī)療器械質(zhì)量等方面,。筆者建議，參照《條例》修訂草案第33條規(guī)定,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)向海關(guān)部門通報(bào)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn),、注冊(cè)和備案情況，由出口醫(yī)療器械企業(yè)所在地相關(guān)部門負(fù)責(zé)對(duì)出口醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行備案,。
建議2：
明確出口企業(yè)條件
《條例》修訂草案第35條規(guī)定既方便了出口醫(yī)療器械企業(yè),，又可使藥監(jiān)部門較為準(zhǔn)確地掌握生產(chǎn)企業(yè)情況。
但是,，《條例》修訂草案只有第35條對(duì)醫(yī)療器械出口進(jìn)行了簡(jiǎn)要規(guī)定,，未明確出口醫(yī)療器械的企業(yè)所需達(dá)到的條件。比如,，《條例》修訂草案規(guī)定,，第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須在取得注冊(cè)證后才能申報(bào)生產(chǎn)許可,，如果生產(chǎn)企業(yè)僅僅是出口醫(yī)療器械的話,，將面臨國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門的雙重監(jiān)管，從而增加了企業(yè)對(duì)產(chǎn)品準(zhǔn)入的重復(fù)投入,。
筆者建議,， 在《條例》修訂草案中規(guī)定，出口醫(yī)療器械的備案企業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和（或）經(jīng)營(yíng)企業(yè),，并明確規(guī)定出口企業(yè)所應(yīng)具備的條件,。
建議3：
規(guī)范申報(bào)材料
《條例》修訂草案未明確規(guī)定出口醫(yī)療器械的企業(yè)備案所需提交的申報(bào)材料，此外,，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管國(guó)際合作的不斷深入,，醫(yī)療器械安全監(jiān)管成為一項(xiàng)保障全球公眾用械安全的民生大事，因此,，十分有必要對(duì)出口企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管,。
筆者建議，參照《條例》修訂草案對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口方面的規(guī)定,，明確出口醫(yī)療器械的企業(yè)備案所提交的申報(bào)材料,，以強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械出口環(huán)節(jié)的監(jiān)管,。（作者：何清杭 許華棟）
筆者仔細(xì)研讀了《條例》修訂草案中有關(guān)醫(yī)療器械出口的條款，認(rèn)為其在有些細(xì)節(jié)上還需要加以改進(jìn),，從而更具可行性和可操作性,。
建議1：
科學(xué)劃歸職責(zé)部門
《條例》修訂草案第35條規(guī)定，“出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案”,。如此,，既可以方便出口企業(yè)在本地進(jìn)行備案，又使監(jiān)管部門可以較好地掌握出口企業(yè)的實(shí)際情況,。但筆者了解到,，目前很多設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的人員只有寥寥幾人,，卻要負(fù)責(zé)幾百家醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的日常監(jiān)管,。在這種情況下,，一旦出口醫(yī)療器械企業(yè)備案權(quán)限劃歸至設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門，恐將難以滿足備案要求,。
目前,，出口醫(yī)療器械在境外上市需要符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或合同要求，而我國(guó)對(duì)出口醫(yī)療器械只涉及與普通商品出口相同的常規(guī)監(jiān)管,，并不涉及醫(yī)療器械質(zhì)量等方面,。筆者建議，參照《條例》修訂草案第33條規(guī)定,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)向海關(guān)部門通報(bào)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn),、注冊(cè)和備案情況，由出口醫(yī)療器械企業(yè)所在地相關(guān)部門負(fù)責(zé)對(duì)出口醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行備案,。
建議2：
明確出口企業(yè)條件
《條例》修訂草案第35條規(guī)定既方便了出口醫(yī)療器械企業(yè),，又可使藥監(jiān)部門較為準(zhǔn)確地掌握生產(chǎn)企業(yè)情況。
但是,，《條例》修訂草案只有第35條對(duì)醫(yī)療器械出口進(jìn)行了簡(jiǎn)要規(guī)定,，未明確出口醫(yī)療器械的企業(yè)所需達(dá)到的條件。比如,，《條例》修訂草案規(guī)定,，第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須在取得注冊(cè)證后才能申報(bào)生產(chǎn)許可,，如果生產(chǎn)企業(yè)僅僅是出口醫(yī)療器械的話,，將面臨國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門的雙重監(jiān)管，從而增加了企業(yè)對(duì)產(chǎn)品準(zhǔn)入的重復(fù)投入,。
筆者建議,， 在《條例》修訂草案中規(guī)定，出口醫(yī)療器械的備案企業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和（或）經(jīng)營(yíng)企業(yè),，并明確規(guī)定出口企業(yè)所應(yīng)具備的條件,。
建議3：
規(guī)范申報(bào)材料
《條例》修訂草案未明確規(guī)定出口醫(yī)療器械的企業(yè)備案所需提交的申報(bào)材料，此外,，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管國(guó)際合作的不斷深入,，醫(yī)療器械安全監(jiān)管成為一項(xiàng)保障全球公眾用械安全的民生大事，因此,，十分有必要對(duì)出口企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管,。
筆者建議，參照《條例》修訂草案對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口方面的規(guī)定,，明確出口醫(yī)療器械的企業(yè)備案所提交的申報(bào)材料,，以強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械出口環(huán)節(jié)的監(jiān)管,。（作者：何清杭 許華棟）
