EMERGO集團(tuán)近期完成了對(duì)美國(guó)FDA批準(zhǔn)的510（K）申請(qǐng)的全面分析。二級(jí)設(shè)備和某些一級(jí)和三級(jí)產(chǎn)品必須提供過(guò)510（K）的審核流程,，又稱“上市前通知,。”EMERGO的調(diào)查分析了從2006年1月1日到2010年5月23日期間,，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的13,621項(xiàng)“上市前通知”申請(qǐng)。

以下是報(bào)告的要點(diǎn)：

超過(guò)53%的FDA 510（K）在三個(gè)月內(nèi)獲批,。超過(guò)80%的內(nèi)容在6個(gè)月內(nèi)獲批,。

2006年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)510（K）申請(qǐng)的時(shí)間平均為96天,。2010年,，從提出申請(qǐng)到獲得批準(zhǔn)的平均時(shí)間為132天，增加了37%,。

EMERGO集團(tuán)全球營(yíng)銷(xiāo)副總裁Chris?Schorre表示,，“閱讀這些分析，我想提醒大家不要自動(dòng)假設(shè)FDA花費(fèi)更多的時(shí)間來(lái)審查510（K）“上市前通知”申請(qǐng),。這份報(bào)告顯示,，2006年以來(lái)，從生產(chǎn)商提交510（K）“上市前通知”申請(qǐng)到FDA批準(zhǔn)的時(shí)間有大幅提升,。一個(gè)可能的解釋是FDA審核員要求更高比例的提交510（K）申請(qǐng)的生產(chǎn)商,，出示更多的臨床性能數(shù)據(jù)。這就會(huì)增加了批準(zhǔn)審核的時(shí)間,，因?yàn)樯a(chǎn)商對(duì)FDA提出的額外要求做出反饋,。

2006年到2010年的匯總數(shù)據(jù)顯示，批準(zhǔn)放射科,、心血管,、骨科和普通/整形外科類(lèi)提交產(chǎn)品的時(shí)間分別為72，90,，93和96天——這比調(diào)查期間的平均時(shí)間要少很多,。上述四類(lèi)產(chǎn)品類(lèi)別就占提交的FDA510（K）申請(qǐng)的一半以上。

本報(bào)告還顯示,，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的510（K）申請(qǐng)的總數(shù)在2006年到2007年下降了10%,，但從2008年開(kāi)始批準(zhǔn)數(shù)量穩(wěn)定在每年3000到3100項(xiàng)。（生物谷Bioon.com）