*腎臟設(shè)備制造商將與FDA取得更多互動
*2009年在腎臟疾病的醫(yī)療花費達290億美元
2012年4月9日,，路透社報道,，根據(jù)FDA的計劃,，3種實驗性腎臟設(shè)備將可能很快用于腎臟疾病患者。該計劃將改變監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)對醫(yī)療創(chuàng)新的方式,。這三種設(shè)備均采用了創(chuàng)新技術(shù),，由學(xué)術(shù)機構(gòu)或創(chuàng)業(yè)型公司開發(fā)，用于治療終末期腎臟疾病或進行性腎臟功能衰竭,。
此舉應(yīng)設(shè)備制造商促使FDA促進創(chuàng)新及加快設(shè)備審查而起,，然而，各倡議組織也抗議FDA為保障消費者利益所做的工作太少,。
在美國,，患終末期腎臟疾病的患者超過50萬人，但現(xiàn)有的治療方法,，如透析（清除體內(nèi)廢物）,，非常昂貴而且耗時，F(xiàn)DA稱,。聯(lián)邦醫(yī)療保險計劃是為老年人和殘疾人提供的醫(yī)療保險,，涵括了全美約75%的腎臟疾病患者，在2009年的花費為290億美元,。
周一,，F(xiàn)DA從32個申請中選取了3種腎臟技術(shù)作為試點項目的一部分，該項目后期將擴展到其他的設(shè)備公司及醫(yī)療疾病,。這3種新技術(shù)均復(fù)制了腎臟的功能,，即過濾、清除體內(nèi)廢物及產(chǎn)生所需的激素,，來幫助鈣的吸收及產(chǎn)生紅血球,。
第一種設(shè)備,，來自加州大學(xué)，該設(shè)備結(jié)合了植入腸道的一種透析設(shè)備及活的腎臟細胞,；第二種設(shè)備,，來自加州血液凈化技術(shù)有限公司（Blood Purification Technologies Inc），是一種可穿戴式的人工腎,；第三種設(shè)備,，來自南卡羅來納州的Greenville醫(yī)療公司，是一種血液閥系統(tǒng)（a Hemo access Valve System）,，該設(shè)備能夠調(diào)節(jié)透析和常規(guī)腎臟功能之間的血液流動,。
根據(jù)該項目，具有創(chuàng)新技術(shù)的公司將獲得更多的機會,，來向監(jiān)管機構(gòu)和科學(xué)專家解釋其設(shè)備能的功能及證明其設(shè)備的安全性和有效性,，并可能最終得以在患者身上開展測試。
FDA稱,，該項目將加快設(shè)備的審批,，同時也有利于幫助監(jiān)管部門更好地了解他們可能不太熟徐的新技術(shù)。通過這種"創(chuàng)新途徑（Innovation Pathway）"項目,，F(xiàn)DA的審評將權(quán)重于設(shè)備的開發(fā),，這將使臨床試驗方案的開發(fā)縮短0.5~1年的時間，而通常,，將已開發(fā)的新技術(shù)帶給患者需要4~7年的時間,。
另一方面，消費群體抗議FDA應(yīng)采取更嚴(yán)格的方法對設(shè)備進行測試,，以避免安全問題,，如近期出現(xiàn)的金屬對金屬髖關(guān)節(jié)植入物（metal-on-metal hip implants）及外科用網(wǎng)片（surgical mesh）問題。（生物谷bioon.com）
