目前，大多數(shù)的注射型藥物都是通過瓶裝無菌注射劑和注射器提供給使用者,。然而，隨著生物制品和生物技術藥物應用的發(fā)展，以及需要自我給藥治療慢性疾病患者的增加,，藥物制造商不得不重新審思傳統(tǒng)的瓶-注射器模式。因為這種模式容易產(chǎn)生劑量誤差且患者順應率低,，與此同時,，一次性、劑量更準確的預充式注射器正在迅速替代傳統(tǒng)的瓶-注射器模式,，而且預充式注射器用于蛋白質(zhì)藥物,、控釋藥物和其它靜脈注射藥物給藥也具有明顯的優(yōu)勢。
通常,，預充式注射器是玻璃材質(zhì)的,，并使用傳統(tǒng)的柱塞筒裝置。在預充式注射器各種型號中,，1.0ml的注射器最為受歡迎,。選擇玻璃材質(zhì)是因為其堅硬、化學惰性,、尺寸穩(wěn)定而且容易消毒,。此外，其透明性可使劑量顯而易見,。最近幾年,，注射器制造商推出一款塑料材質(zhì)的預充式注射器，可以解決破損和活塞失靈的問題,。不過,，玻璃注射器仍是“金標準”。
市場穩(wěn)步增長
據(jù)基因泰克公司前醫(yī)療器械開發(fā)部負責人PattyKiang估計,，目前超過50種藥物提供預充式注射器型,，包括抗血栓藥,、疫苗、血液刺激劑,、干擾素,、類風濕性關節(jié)炎等藥物。2011年預充式注射器市場超過25億美元,，且該市場未來將持續(xù)以每年10%的速度增長,。預充式注射器對患者和醫(yī)護人員來說使用方便，因而市場增長穩(wěn)定,。
預充式注射器使用便捷的優(yōu)勢大大促進了其市場擴展,。同時，預充式注射器可以幫助減少劑量誤差,，提高患者順應性,，保證無菌，減少注射過程中污染的可能性,。
另外,，發(fā)達國家的醫(yī)療改革、成本控制和醫(yī)療方法變革都促進了預充式注射器的發(fā)展,。為了減少費用,，患者傾向自己給藥而非去醫(yī)生辦公室或注射中心，尤其是生物制品,。另外,，BD醫(yī)療器材事業(yè)部的Lynch也補充道，“免疫零售化”逐漸成為趨勢,，人們逐漸在遠離傳統(tǒng)醫(yī)療設施外注射疫苗,，比如藥店、學校,、零售處甚至機場亭，這些都促進了預充式注射器市場的增長,。很多非醫(yī)護人員都可以通過預充式注射器注射疫苗,，。
預充式注射器不僅對使用者有利,，對制藥商也提供多項收益,。首先，預充式注射器比傳統(tǒng)的注射器單位劑量成本低,。這是因為考慮到注射制劑和給藥過程中可能容易丟失,，因而傳統(tǒng)模式每管通常多裝10%～25%的藥物劑量，而預充式注射器劑量準確則不需要如此,。至此,，去除多裝的藥物量,，尤其對生產(chǎn)成本很高的生物藥品制造商來說，將會大大降低成本,。
其次,，從物流和供應鏈來講，預充式注射器易于處理,、儲存,、運輸。因為它質(zhì)量更輕,，所占空間小,，所以運輸費用低。預充式注射器在分銷商和藥店中所占貨架空間小,，易于存儲,，都可以幫助降低成本。
最后,，預充式注射器幫助藥物生產(chǎn)商對他們的產(chǎn)品進行品牌分化和生產(chǎn)周期管理,。比如，許多生物技術公司通常會首先推出標準的管-注射器模式的新產(chǎn)品,，然后轉(zhuǎn)向第二代預充式注射器,，從而戰(zhàn)勝競爭對手，主要原因都是方便,。
生產(chǎn)技術挑戰(zhàn)
由于預充式注射器柱塞設計特殊,，活塞柱必須包被硅樹脂來保證充足的滑動力，使活塞在注射中能夠輕松推動藥物,。儲存在硅樹脂包被的預充式注射器的蛋白質(zhì),，有時會導致硅樹脂滲入藥物。蛋白類藥物（尤其是過高或低pH的配方）可能由會被橡膠柱塞污染,。為了克服這些困難,，很多注射器制造商開發(fā)新硅樹脂包被技術，優(yōu)化硅樹脂,，減少硅樹脂滲出的可能性,。使用化學反應性更低的物質(zhì)如聚四氟乙烯替代橡膠柱塞，可以克服其它問題,。
雖然玻璃材質(zhì)仍是預充式注射器的行業(yè)標準,，但藥用玻璃質(zhì)量和可能脫落的問題備受關注，脫落在鏡下觀察,，可見玻璃碎片可能隨時會脫落進入藥物溶液,，尤其是在酸性溶液環(huán)境下。這些關注促進環(huán)烯烴聚合物和共聚物（如COC,、COP和CZ）的開發(fā),，它們具有表面像玻璃的特點,，具有析出、濾出蛋白質(zhì)表面吸附性質(zhì)低,，在廣譜pH中穩(wěn)定等性質(zhì),，但成本高難以推廣。
另一個問題是藥物穩(wěn)定性和產(chǎn)品貯存期,。預充式注射器的產(chǎn)品貯存期不能低于兩年,。因為產(chǎn)品需要長達6個月到達分銷鏈，如果貯存期低于兩年則沒有任何經(jīng)濟意義,。產(chǎn)品穩(wěn)定性和貯存期是極其重要的因素,，需要在采用預充式注射器模式前仔細考慮。
無論如何,，在可預見的未來,，傳統(tǒng)的預充式注射器模式仍然是生物制藥和其它靜脈給藥病人的主要選擇。（生物谷Bioon.com）
