醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品與普通產(chǎn)品同等審批的局面或?qū)⒈淮蚱疲瑒?chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品將進(jìn)入優(yōu)先審批快道,。
近日,，原國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（征求意見稿）稱，主管部門擬設(shè)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室,，并建立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查專家?guī)?，對?chuàng)新醫(yī)械特別審批申請進(jìn)行審查。同時(shí),，還將建立特別審批醫(yī)械申請數(shù)據(jù)庫,，對特別審批的產(chǎn)品進(jìn)行統(tǒng)一管理。
據(jù)悉,，這是原國家食品藥品監(jiān)管局首次對國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)械出臺特別審批政策,，旨在推進(jìn)醫(yī)械注冊審評審批機(jī)制改革,，提高注冊審評審批效率。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長姜峰在接受本報(bào)記者采訪時(shí)指出,，簡化審批程序?qū)︶t(yī)械產(chǎn)品的注冊具有積極作用,，在此基礎(chǔ)之上對自主創(chuàng)新產(chǎn)品再給予特殊通道，對促進(jìn)自主創(chuàng)新尤其是國產(chǎn)醫(yī)械的自主創(chuàng)新具有更大的扶持意義,。
扶持本土創(chuàng)新
近年來,，我國醫(yī)療器械市場保持在20%以上速度增長，規(guī)模已接近藥品市場的1/3,。然而,，醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍人數(shù)大大小于藥品監(jiān)管隊(duì)伍人數(shù)，加上醫(yī)療器械分類產(chǎn)品較多,，導(dǎo)致注冊審批環(huán)節(jié)往往耗時(shí)較長,。
征求意見稿顯示，食品藥品監(jiān)管部門將按照提早介入,、專人負(fù)責(zé),、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低,、程序不減少的前提下,，對創(chuàng)新醫(yī)械予以優(yōu)先辦理,，并加強(qiáng)與申請人之間的溝通,。
“這并不是將審批程序進(jìn)行更改或者放寬，只是縮短了排隊(duì)時(shí)間,。通過提前介入,，及時(shí)溝通，能夠避免發(fā)補(bǔ)或少發(fā)補(bǔ),，這一點(diǎn)比較科學(xué),。”姜峰認(rèn)為，在醫(yī)械產(chǎn)品開發(fā)和臨床研究的早期,，及時(shí)對研發(fā)提供指導(dǎo),、交流和咨詢，可在早期減少不必要的資源浪費(fèi),，提高效率,。
資深醫(yī)械專家陶篤純指出，醫(yī)械行業(yè)產(chǎn)量不高,，產(chǎn)品更新?lián)Q代快,，這樣的特點(diǎn)決定了該行業(yè)每年在研發(fā)上的投入比例相對于藥品行業(yè)要更高?？s短注冊審批排隊(duì)時(shí)間對國產(chǎn)醫(yī)械的研發(fā)十分重要,，更有利于實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代,。根據(jù)征求意見稿，創(chuàng)新醫(yī)械特別審批的申請應(yīng)同時(shí)符合四點(diǎn)要求,。“這些規(guī)定里對‘創(chuàng)新醫(yī)械’的界定比較符合實(shí)際,，也符合扶持國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)械的目的。如果要求完全原創(chuàng)性的才能申請?zhí)貏e審批,，風(fēng)險(xiǎn)較大,，國內(nèi)企業(yè)也難達(dá)到。”陶篤純認(rèn)為,。
進(jìn)口依賴漸緩
值得注意的是,，近年來跨國公司進(jìn)入中國的產(chǎn)品附加值越來越高，不僅有將生產(chǎn)研發(fā)轉(zhuǎn)移至中國的趨勢,，還開始有針對性地基于中國市場進(jìn)行二次開發(fā),。跨國公司在國內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品與本土產(chǎn)品形成同臺競爭關(guān)系,。
“原則上特別審批的政策必須支持在中國境內(nèi)所做的研發(fā),，而境外做的研發(fā)到境內(nèi)申請注冊，我認(rèn)為不應(yīng)在支持范圍之內(nèi),。征求意見稿上應(yīng)對這方面進(jìn)一步明確,。”姜峰表示，“如果境外進(jìn)行的研發(fā)也可以由國內(nèi)關(guān)聯(lián)公司申請?zhí)貏e審批,，很容易出現(xiàn)特別審批渠道向跨國公司‘一邊倒’的情況,。”
長期以來，國內(nèi)高端醫(yī)械市場被外企壟斷,，成為產(chǎn)業(yè)崛起的掣肘之痛,。隨著國家扶持政策的落實(shí)，這種狀況已得到逐漸扭轉(zhuǎn),，部分國內(nèi)高端醫(yī)療設(shè)備市場對進(jìn)口依賴度已緩慢下降,。
“目前國內(nèi)還沒有‘高端中的高端產(chǎn)品’，本土醫(yī)械企業(yè)在資金實(shí)力和創(chuàng)新能力方面仍不足與外企相抗衡,，實(shí)現(xiàn)高端產(chǎn)品的進(jìn)口替代是循序漸進(jìn)的過程,。”陶篤純指出，“現(xiàn)在暫時(shí)還是走‘跟進(jìn)式’的道路,，國外已有的產(chǎn)品,，我們有條件的也去做，或者比他們做得更好更經(jīng)濟(jì),。中國醫(yī)械行業(yè)發(fā)展速度比國外更快,，差距正逐步縮小。”
去年科技部表示，推進(jìn)醫(yī)械行業(yè)兼并重組,，扶持40～50家創(chuàng)新型高新技術(shù)企業(yè),，重點(diǎn)開發(fā)需求量大、應(yīng)用面廣以及主要依賴進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用材料,。“國家在政策和資金層面的支持無疑有促進(jìn)作用,，但這更多是引導(dǎo)。國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)械的發(fā)展還是以企業(yè)為主,，國家支持為輔,。需要企業(yè)重視研發(fā)，需要民間資本支持,。國內(nèi)一些領(lǐng)先的醫(yī)械企業(yè)的研發(fā)投入已達(dá)年銷售額的8%～10%,。”陶篤純表示。
姜峰則認(rèn)為,，除了注冊審批,，還應(yīng)在市場定價(jià)、產(chǎn)品招標(biāo)采購和提高醫(yī)院使用國產(chǎn)設(shè)備比例等方面出臺一攬子配套支持政策,。“創(chuàng)新產(chǎn)品在招標(biāo)采購普遍面臨困境,，有時(shí)等一兩年也沒有一次招標(biāo)，招標(biāo)過程的節(jié)奏也很慢,。對民族創(chuàng)新產(chǎn)品,，建議要有更大的支持力度。”（生物谷Bioon.com）
