保健食品在國際上通常稱為"health food",、"Functional food 或"Dietarysupplement",在我國經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的保健食品,,系指具有特定保健功能的食品,,即適用于特定人群食用,,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療為目的的食品,。所以欲申報(bào)保健食品的產(chǎn)品,,必須具有三種屬性:食品屬性;功能屬性,,具有特定的功能,;非藥品屬性。
除了以上具有特定功能的食品可以申報(bào)保健食品外,,營養(yǎng)素類產(chǎn)品也納入了保健食品的管理 范疇,,稱為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑,如以維生素,、礦物質(zhì)為主要原料的產(chǎn)品,,以補(bǔ)充人體營養(yǎng)素為目的食 品,可以用以申報(bào)保健食品,。
在中國保健食品的生產(chǎn),、銷售、審批由國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行監(jiān)督管理,,未獲得保健食品批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品不得進(jìn)行生產(chǎn),、銷售或進(jìn)口。
保健食品申報(bào)的功能有:
(1)增強(qiáng)免疫力▲ (2)輔助降脂 (3)輔助降糖
(4)抗氧化 (5)輔助改善記憶力 (6)緩解視疲勞●
(7)促進(jìn)排鉛 (8)清咽功能 (9)輔助降血壓
(10)改善睡眠▲ (11)促進(jìn)泌乳 (12)緩解體力疲勞▲
(13)提高缺氧耐受力▲ (14)對輻射危害有輔助保護(hù)功能▲ (15)減肥
(16)改善生長發(fā)育 (17)增加骨密度▲ (18)改善營養(yǎng)性貧血
(19)對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)▲ (20)祛痤瘡● (21)祛黃褐斑●
(22)改善皮膚水分● (23)改善皮膚油分● (24)通便功能
(25)對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能 (26)調(diào)節(jié)腸道菌群 (27)促進(jìn)消化
以上標(biāo)有▲的項(xiàng)目只做動(dòng)物試驗(yàn),,標(biāo)有●的項(xiàng)目只做人體試驗(yàn),,其他項(xiàng)目人體、動(dòng)物試驗(yàn)均須做,。
保健食品申報(bào)需要檢驗(yàn)的項(xiàng)目
申報(bào)保健食品一般要進(jìn)行衛(wèi)生學(xué),、穩(wěn)定性、毒理學(xué),、功能學(xué)等項(xiàng)目的檢測,。
申報(bào)國產(chǎn)保健食品需提供的資料
(1)保健食品申報(bào)申請表
(2)產(chǎn)品配方及依據(jù)
?。?)功效成分,、含量及功效成分的檢驗(yàn)方法
(4)生產(chǎn)工藝及簡圖
?。?)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))
(6)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告
?。?)產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)
?。?)產(chǎn)品說明書樣稿
(9)可能有助于評審的其它資料(如國內(nèi)外有關(guān)資料)
另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件
申報(bào)進(jìn)口保健食品需提供的資料
?。?)進(jìn)口保健食品衛(wèi)生許可申請表
?。?)產(chǎn)品配方及依據(jù)
?。?)功效成分、含量及功效成分的檢驗(yàn)方法
?。?)生產(chǎn)工藝及簡圖
?。?)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))
(6)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告
?。?)產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)
?。?)產(chǎn)品說明書
(9)受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書
?。?0)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件(自由銷售證明)及其中英文相符的 公證書,。
(11)能有助于評審的其它資料(如國內(nèi)外有關(guān)資料)
另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件
申報(bào)保健食品證書所需的時(shí)間
保健食品申報(bào)的周期,,與以下幾個(gè)因素有關(guān):①評審周期,;②檢驗(yàn)周期;③資料準(zhǔn)備情況,;?、茉u審政策。
資料準(zhǔn)備的情況,,會(huì)影響申報(bào)的周期,。如果資料準(zhǔn)備較好,評委會(huì)沒有異議或只需稍加修改,,則可縮短申報(bào)周期,,否則會(huì)延長申報(bào)的周期。
評委會(huì)可能會(huì)對某些技術(shù)問題提出新的看法,,需要補(bǔ)充試驗(yàn),,或需要申報(bào)單位進(jìn)一步提供資料,則可能會(huì)延長申報(bào)周期,。
總之,,如想縮短保健食品申報(bào)的周期,則需合理安排各個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間,,準(zhǔn)備好申報(bào)材料,,但不排除會(huì)受到評審政策的影響。