論減肥藥之重
肥胖癥已成為日益嚴(yán)重的問(wèn)題,。按醫(yī)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn),，當(dāng)一個(gè)人的BMI（體重指數(shù)，以身高和重量為基衡量個(gè)人身體脂肪）超過(guò)30時(shí)就被定義為肥胖,。美國(guó)肥胖聯(lián)盟組織認(rèn)為肥胖是“一種全球的傳染病”,，并正以“令人驚恐的速度”上升。據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì),，現(xiàn)在全球超過(guò)10億成人超重,，至少3億人肥胖。這種疾病不僅限于發(fā)達(dá)的工業(yè)國(guó)家,，而且在發(fā)展中國(guó)家,，由于飲食習(xí)慣西化，肥胖人數(shù)的增加速度也顯著上升,。肥胖是造成慢性病主要的危險(xiǎn)因素,，其導(dǎo)致2型糖尿病、心血管疾病,、高血壓,、中風(fēng)以及各種特定形式的癌癥。
人們雖然可以通過(guò)各種途徑減輕體重,，如有規(guī)律的鍛煉,，同時(shí)配以健康、均衡的飲食,。但這些方法通常無(wú)法達(dá)到長(zhǎng)期效果,，因此，人們引入一些藥物來(lái)治療,，但到目前為止,，這些藥物治療已出現(xiàn)了一系列不良反應(yīng)。
發(fā)現(xiàn)藥理學(xué)新方法
最新研究表明,，目前全球減肥藥的研發(fā)熱點(diǎn)在大麻酯及其相關(guān)的領(lǐng)域進(jìn)行,。大麻受體拮抗劑的臨床試驗(yàn)報(bào)告，令人欣喜地宣告了新型肥胖治療藥物即將誕生,。從目前的療效來(lái)看,，大麻受體拮抗劑比較傳統(tǒng)的減肥藥物所導(dǎo)致的不良反應(yīng)較少。如無(wú)意外,，賽諾菲安萬(wàn)特公司的大麻受體拮抗劑Rimonabant（商品名：Acomplia）將會(huì)很快上市,。
科學(xué)家正在研究脂肪和饑餓之間的相互作用。脂肪產(chǎn)出的內(nèi)分泌激素leptin可在腦中消除饑餓的感覺(jué),，因此,，如果人們體內(nèi)的脂肪攝取過(guò)高，食欲自然降低,，但是當(dāng)leptin水平降低時(shí)又會(huì)變成很饑餓,。根據(jù)leptin水平和饑餓之間的聯(lián)系,，為開(kāi)發(fā)以干擾人體leptin機(jī)理的這種新的藥理學(xué)治療方法的抗肥胖藥物成為可能。目前,，安進(jìn)公司在研的一種減肥藥Metreleptin就是一個(gè)leptin的類似物,，現(xiàn)在還處于治療肥胖和糖尿病的臨床研究階段。
由于減肥藥同樣也可作用于健康人群,，所以對(duì)其不良反應(yīng)的管制較強(qiáng),，這是長(zhǎng)期以來(lái)困擾制藥公司的一個(gè)棘手問(wèn)題。目前,，市面上除了羅氏公司的奧利司他，其他藥物都在不同的階段被撤回過(guò),。
藥物各自精彩
目前,，羅氏公司的奧利司他（orlistat，賽尼可）和雅培公司的西布曲明（sibutramine,，諾美婷/Meridia）是抗肥胖藥物市場(chǎng)的主導(dǎo)產(chǎn)品,。除膳食保健品外，這兩種藥物占全球抗肥胖藥物市場(chǎng)68.8%的份額,。據(jù)IMS數(shù)據(jù),，2005年抗肥胖藥物全球銷售額達(dá)12億美元。奧利司他于1997年首先上市,，目前占有42%的市場(chǎng)份額,，每年銷售額以2%的固定增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。CMR曾預(yù)測(cè)：到2005年,，奧利司他的全球銷售額有望達(dá)到（或超過(guò)）20億美元,。
西布曲明首先于1998年以“Meridia”商品名在美國(guó)上市，占有了26.8%的市場(chǎng)份額,，排名第2位,，但I(xiàn)MS估計(jì)其銷售額將會(huì)以每年4%的固定增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。
奧利司他是一個(gè)脂肪抑制劑而且在腸中阻止飲食油脂的吸收,。在一頓低熱量的飲食中,，奧利司他可以抑制大約30%的脂肪攝取和吸收。2002年,，羅氏公司完成了針對(duì)超過(guò)3000例的肥胖患者2型糖尿病預(yù)防的臨床研究（XENDOS）,。2004年歐盟的標(biāo)簽修改指明奧利司他能降低2型糖尿病的發(fā)病危險(xiǎn)。這一數(shù)據(jù)在包括美國(guó)的其他市場(chǎng)也已被引用,。奧利司他是在美國(guó)惟一的減肥用藥,，在歐洲已經(jīng)被批準(zhǔn)可在青少年（>12歲）中使用。然而,，它同樣具有一些胃腸道不良反應(yīng),，最顯著的為大便油性和緊急感,，這通常會(huì)導(dǎo)致患者停止治療。
目前,，葛蘭素史克已同羅氏達(dá)成協(xié)議購(gòu)買奧利司他的低劑量藥品,，并以“Alli”為商品名作為非處方藥在美國(guó)上市，這是第一個(gè)非處方減肥藥物,。Alli所瞄準(zhǔn)不僅是肥胖人群,，還包括超重人群。分析專家認(rèn)為,，它可能是一個(gè)重磅炸彈級(jí)藥物,。盡管存在指責(zé)其療效不明顯、不良反應(yīng)眾多的批評(píng),，今年4月,，F(xiàn)DA還是向葛蘭素史克公司發(fā)出了一封關(guān)于Alli的“可批準(zhǔn)函”。而4月,，美國(guó)的消費(fèi)者在公共場(chǎng)所聚集,，要求FDA撤回奧利司他批準(zhǔn)函，因?yàn)閯?dòng)物研究表明其可能與大腸結(jié)腸病變發(fā)展為癌癥密切相關(guān),。
西布曲明是一個(gè)5-羥色胺再攝取抑制劑,，作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，通過(guò)提高飽的感覺(jué)和提高代謝的速度而減少食物攝取,。其在歐洲的商品名為“諾美婷”,。在歐洲，出于對(duì)其療效和安全性的考慮,，諾美婷被延遲批準(zhǔn),。2001年歐洲批準(zhǔn)其上市，但對(duì)其的疑慮依然存在：2002年意大利撤回此藥,，但隨后,，歐盟顧問(wèn)委員會(huì)再次發(fā)布公告肯定其對(duì)減肥的積極方面。于是,，西布曲明再次在意大利上市,，但只有指定的專家才被允許開(kāi)該藥的處方（其開(kāi)處方和發(fā)藥的權(quán)利在法國(guó)也受到限制）。在美國(guó),，關(guān)于其導(dǎo)致49例患者因心臟血管疾病死亡的訴訟持續(xù)進(jìn)行,，而FDA也因?yàn)椴唤刮鞑记麂N售而備受責(zé)難?？紤]到其全部危險(xiǎn),，F(xiàn)DA對(duì)其療效的支持僅適用于經(jīng)過(guò)挑選的肥胖患者。
除以上兩個(gè)藥物以外,，抗肥胖藥物市場(chǎng)的其他部分被高度細(xì)分,。賽諾菲安萬(wàn)特的Dinintel（clobenzorex）占4.3%的市場(chǎng)份額,。該藥是安非他明的體內(nèi)代謝物，具有節(jié)食的效果,，其銷售增長(zhǎng)率為22%,；除此以外，還有被其他公司購(gòu)買而用不同商品名銷售的西布曲明和抑制食欲的老藥芬特明（phentermine）,。
國(guó)內(nèi)同掀減肥高潮
在我國(guó),，肥胖人群已達(dá)7000萬(wàn)，是成年人總數(shù)的14.6%,，全國(guó)減肥產(chǎn)品市場(chǎng)容量為9億元,。以此推算，全國(guó)減肥市場(chǎng)容量應(yīng)為677億元,，而目前減肥產(chǎn)品年銷售不到100億元,。21世紀(jì)我國(guó)的減肥品市場(chǎng)，主要有保健食品類,、茶類,、藥品類,、外用類,、儀器類。由于我國(guó)減肥類保健品經(jīng)過(guò)近10年的混戰(zhàn),，至今成熟的市場(chǎng)品牌很少,，而國(guó)外減肥藥搶閘入市，因療效顯著而市場(chǎng)潛力巨大,。特別是2個(gè)新型減肥藥奧利司他和西布曲明以其確切的療效為減肥人士所推崇,。在我國(guó)，以鹽酸西布曲明為原料的減肥藥如曲美,、澳曲輕等產(chǎn)品的上市,，再次掀起減肥藥銷售高潮。
羅氏公司的奧利司他于2000年11月初拿到進(jìn)入中國(guó)的通行證,，并以商品名“賽尼可”于2001年在國(guó)內(nèi)上市,。數(shù)據(jù)表明，短短的2個(gè)月間,，賽尼可在上海,、北京、廣州三地藥店的鋪貨率已經(jīng)分別達(dá)到86%,、53%和33%,。在我國(guó)，國(guó)家有關(guān)部門(mén)共頒發(fā)了西布曲明片劑,、膠囊等劑型以及原料藥的批文42個(gè),，德國(guó)Knoll Deutschland GmbH公司和德國(guó)雅培公司以商品名“諾美亭”也在我國(guó)獲得了6個(gè)批文號(hào),。
四川太極集團(tuán)是國(guó)內(nèi)最早擁有鹽酸西布曲明新藥證書(shū)的藥企，歷時(shí)3年成功開(kāi)發(fā)“曲美”（鹽酸西布曲明膠囊）,，2000年6月,，“曲美”成為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的第一個(gè)國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)減肥藥，太極期望曲美能占領(lǐng)國(guó)內(nèi)減肥藥市場(chǎng)20%~30%的份額,，加上有力的營(yíng)銷推廣和宣傳,，曲美幾乎成為鹽酸西布曲明減肥藥在中國(guó)的代表。隨后,，同樣成分的南京長(zhǎng)澳制藥集團(tuán)生產(chǎn)的“澳曲輕”,、南京藥業(yè)生產(chǎn)的“可秀”、桂林集琦推出的“集琦亭立”和海南三洋德林公司的產(chǎn)品緊緊跟隨,，瓜分減肥藥市場(chǎng)這塊甜美的蛋糕,。
中藥作為我國(guó)具有幾千年臨床應(yīng)用歷史的傳統(tǒng)文化瑰寶，近幾年中成藥類減肥藥繼續(xù)暢市,。以天然植物原料為主要成分的新型植物性減肥制劑在國(guó)際市場(chǎng)上異軍突起,，銷售額逐年上升。由于中成藥主要還是依靠各種民間驗(yàn)方,、偏方自己調(diào)配而成,，上市的產(chǎn)品不多。目前市場(chǎng)上準(zhǔn)字號(hào)的減肥中成藥主要有消腫美,、防風(fēng)通圣丸和減肥降脂靈膠囊等,。中醫(yī)認(rèn)為，發(fā)生肥胖的主因與“濕,、痰,、虛”有關(guān)，故減肥用中成藥多從理氣,、排毒,、發(fā)散和抑制代謝
