【生物谷Bioon.com】為了確保保健食品的質(zhì)量安全，使保健食品的生產(chǎn)管理與監(jiān)管工作更具可操作性，目前《保健品良好生產(chǎn)規(guī)范》（下稱《規(guī)范》）的重新修訂工作已經(jīng)開始,，正在廣泛征求意見當中。
本次《規(guī)范》重新修訂將全面涉及保健食品生產(chǎn)企業(yè)的機構與人員,、廠房與設施,、設備、物料,、衛(wèi)生,、生產(chǎn)、質(zhì)量,、銷售和文件管理等方面,，并對其基本要求有了具體規(guī)定。
規(guī)范細化
時隔11年,，《保健品良好生產(chǎn)規(guī)范》重新修訂的工作被提上議事日程,。
據(jù)悉，1998年出臺的《規(guī)范》是依據(jù)《食品衛(wèi)生法》修訂的,，而新的《食品安全法》已經(jīng)對保健食品的管理進行重新修訂,，即將出臺的《保健食品監(jiān)督管理條例》和《保健食品許可證管理辦法》也對保健品良好生產(chǎn)規(guī)范的執(zhí)行提出了新的要求?！兑?guī)范》要與現(xiàn)行的法律法規(guī)保持一致,、協(xié)調(diào)，“重新修訂就顯得很有必要了”,。
“技術水平提高了,，設備更新了，規(guī)范的調(diào)整也要相應跟上,。”一位企業(yè)人士表示,，“《規(guī)范》應該和《食品安全法》接軌，在《食品安全法》下保證保健食品的質(zhì)量,。”
據(jù)此次《規(guī)范》修訂的主要負責人之一,、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局保健品安全監(jiān)管處楊曉東介紹,，此次《規(guī)范》的修訂對生產(chǎn)企業(yè)的人員、廠房設施和生產(chǎn)過程等方面都作了具體要求,。
從《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范修訂稿》（三稿）中,，記者發(fā)現(xiàn)，對企業(yè)的管理人員作出了資質(zhì)要求,。保健食品生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人“應具有與所從事專業(yè)相適應的大?；蛳鄳獙W歷”；而在廠房設施方面,，針對不同產(chǎn)品的不同生產(chǎn)工藝,、劑型等，對其生產(chǎn)區(qū)域的空氣潔凈度等級也作了相應調(diào)整,，由100000級調(diào)整到300000級,。
此次修訂對于生產(chǎn)企業(yè)普遍比較關心的硬件方面并沒有太大調(diào)整。“主要是在軟件管理上更加細化,，更加嚴格,，讓《規(guī)范》更具操作性，避免出現(xiàn)各省執(zhí)行不一的情況,。”楊曉東表示。
佛山市順德康富來保健品有限公司相關負責人認為,，此次《規(guī)范》的修訂更為科學,，如對水和潔凈度的要求并沒有強調(diào)得過死，該寬的寬,，該嚴的嚴,，在保證保健食品安全的同時比較切合企業(yè)實際。
由于《規(guī)范》的可操作性更強,，使得《規(guī)范》本身就成為了企業(yè)生產(chǎn)管理的標準,，不僅約束了企業(yè)，還給企業(yè)的生產(chǎn)管理方式提供了范本,，一家保健食品生產(chǎn)企業(yè)負責人如此評價,。
據(jù)了解，《規(guī)范》在廣泛征求企業(yè)意見后將上報給食品標準委員會,，下一步將會進入專家審查環(huán)節(jié),。
強調(diào)企業(yè)責任
保健食品相對于食品來說，除了要考慮安全性外,，還必須考慮功能性,、有效性，對生產(chǎn)的整個過程提出了更加嚴格的要求,，包括原料,、生產(chǎn)過程,、質(zhì)量控制等。
由于目前保健食品在功能宣傳方面存在的問題比較明顯,，廣告宣傳,、網(wǎng)絡宣傳、會議營銷,、口頭宣傳等各種違規(guī)宣傳手法較為突出,。對此，有企業(yè)希望《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的制定要充分體現(xiàn)企業(yè)是第一責任人這一點,。佛山市順德康富來保健品有限公司在征求意見座談會上就提了“應該加強企業(yè)負責人的權利和責任”的意見,。
從修訂稿中可以看到，此次修訂對企業(yè)負責人,、生產(chǎn)管理負責人及質(zhì)量管理負責人的各自職責和共同職責都作了明確界定,。
從2002年開始，衛(wèi)生部就把《規(guī)范》作為保健食品生產(chǎn)的一個準入門檻,，即將出臺的《保健食品監(jiān)督管理條例》,，也將符合《規(guī)范》作為保健食品許可的一個條件?！侗＝∈称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范》的特殊性就在于其強制性與許可性,。
重新修訂后的《規(guī)范》適用于所有保健食品生產(chǎn)企業(yè)，所有企業(yè)都必須強制執(zhí)行,。楊曉東介紹,，如果企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中有不符合《規(guī)范》的，將會受到相應處罰,，這也是這次規(guī)范重新修訂新增的一個要點,，所以《規(guī)范》的內(nèi)容一定要明確、具體,。
目前保健食品在監(jiān)管方面的配套措施及法律法規(guī)尚未完善,。楊曉東表示，標準的細化對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理提出了嚴格要求,，使保健食品的監(jiān)管也更具可操作性,。
