【生物谷Bioon.com】為了確保保健食品的質(zhì)量安全,，使保健食品的生產(chǎn)管理與監(jiān)管工作更具可操作性,，目前《保健品良好生產(chǎn)規(guī)范》（下稱《規(guī)范》）的重新修訂工作已經(jīng)開始,，正在廣泛征求意見當(dāng)中,。

本次《規(guī)范》重新修訂將全面涉及保健食品生產(chǎn)企業(yè)的機構(gòu)與人員,、廠房與設(shè)施,、設(shè)備,、物料、衛(wèi)生,、生產(chǎn),、質(zhì)量、銷售和文件管理等方面,，并對其基本要求有了具體規(guī)定,。

規(guī)范細化

時隔11年，《保健品良好生產(chǎn)規(guī)范》重新修訂的工作被提上議事日程。

據(jù)悉,，1998年出臺的《規(guī)范》是依據(jù)《食品衛(wèi)生法》修訂的,，而新的《食品安全法》已經(jīng)對保健食品的管理進行重新修訂，即將出臺的《保健食品監(jiān)督管理條例》和《保健食品許可證管理辦法》也對保健品良好生產(chǎn)規(guī)范的執(zhí)行提出了新的要求,?！兑?guī)范》要與現(xiàn)行的法律法規(guī)保持一致、協(xié)調(diào),，“重新修訂就顯得很有必要了”,。

“技術(shù)水平提高了，設(shè)備更新了,，規(guī)范的調(diào)整也要相應(yīng)跟上,。”一位企業(yè)人士表示，“《規(guī)范》應(yīng)該和《食品安全法》接軌,，在《食品安全法》下保證保健食品的質(zhì)量,。”

據(jù)此次《規(guī)范》修訂的主要負責(zé)人之一、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局保健品安全監(jiān)管處楊曉東介紹,，此次《規(guī)范》的修訂對生產(chǎn)企業(yè)的人員,、廠房設(shè)施和生產(chǎn)過程等方面都作了具體要求。

從《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范修訂稿》（三稿）中,，記者發(fā)現(xiàn),，對企業(yè)的管理人員作出了資質(zhì)要求。保健食品生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人“應(yīng)具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的大?；蛳鄳?yīng)學(xué)歷”,；而在廠房設(shè)施方面，針對不同產(chǎn)品的不同生產(chǎn)工藝,、劑型等,，對其生產(chǎn)區(qū)域的空氣潔凈度等級也作了相應(yīng)調(diào)整，由100000級調(diào)整到300000級,。

此次修訂對于生產(chǎn)企業(yè)普遍比較關(guān)心的硬件方面并沒有太大調(diào)整,。“主要是在軟件管理上更加細化，更加嚴格,，讓《規(guī)范》更具操作性,，避免出現(xiàn)各省執(zhí)行不一的情況。”楊曉東表示,。

佛山市順德康富來保健品有限公司相關(guān)負責(zé)人認為,，此次《規(guī)范》的修訂更為科學(xué)，如對水和潔凈度的要求并沒有強調(diào)得過死,，該寬的寬,，該嚴的嚴,，在保證保健食品安全的同時比較切合企業(yè)實際。

由于《規(guī)范》的可操作性更強,，使得《規(guī)范》本身就成為了企業(yè)生產(chǎn)管理的標準，不僅約束了企業(yè),，還給企業(yè)的生產(chǎn)管理方式提供了范本,，一家保健食品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人如此評價。

據(jù)了解,，《規(guī)范》在廣泛征求企業(yè)意見后將上報給食品標準委員會,，下一步將會進入專家審查環(huán)節(jié)。

強調(diào)企業(yè)責(zé)任

保健食品相對于食品來說,，除了要考慮安全性外,，還必須考慮功能性、有效性,，對生產(chǎn)的整個過程提出了更加嚴格的要求,，包括原料、生產(chǎn)過程,、質(zhì)量控制等,。

由于目前保健食品在功能宣傳方面存在的問題比較明顯，廣告宣傳,、網(wǎng)絡(luò)宣傳,、會議營銷、口頭宣傳等各種違規(guī)宣傳手法較為突出,。對此,，有企業(yè)希望《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的制定要充分體現(xiàn)企業(yè)是第一責(zé)任人這一點。佛山市順德康富來保健品有限公司在征求意見座談會上就提了“應(yīng)該加強企業(yè)負責(zé)人的權(quán)利和責(zé)任”的意見,。

從修訂稿中可以看到,，此次修訂對企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人及質(zhì)量管理負責(zé)人的各自職責(zé)和共同職責(zé)都作了明確界定,。

從2002年開始,，衛(wèi)生部就把《規(guī)范》作為保健食品生產(chǎn)的一個準入門檻，即將出臺的《保健食品監(jiān)督管理條例》,，也將符合《規(guī)范》作為保健食品許可的一個條件,。《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的特殊性就在于其強制性與許可性,。

重新修訂后的《規(guī)范》適用于所有保健食品生產(chǎn)企業(yè),，所有企業(yè)都必須強制執(zhí)行。楊曉東介紹,，如果企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中有不符合《規(guī)范》的,，將會受到相應(yīng)處罰,，這也是這次規(guī)范重新修訂新增的一個要點，所以《規(guī)范》的內(nèi)容一定要明確,、具體,。

目前保健食品在監(jiān)管方面的配套措施及法律法規(guī)尚未完善。楊曉東表示,，標準的細化對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理提出了嚴格要求,，使保健食品的監(jiān)管也更具可操作性。